藥品市場監管匯報

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食品藥品監督管理部門是政府對藥品市場公共事務的管理者。藥品市場涉及到全社會公共利益，由于其特殊性，藥品質量的安全有效涉及到人的健康利益，因此，對藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量監管的政策制定及實施，是保障人的健康權這一社會公共利益選擇、分配

和落實的過程。結合實際正確制定、理解和執行相關的藥品監管政策，是落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管理念，忠實履行對藥品、醫療器械市場監管職責的基本要求。

一、深入調研，把握規律，保障藥品市場監管政策的公正公平性

現代經濟生活的實際和現代經濟學理論告訴我們，市場并不是萬能的，市場本身有缺陷，這些缺陷會導致市場的失靈。藥品市場也是同樣，必須制定并實施具有約束力的規范與準則，防止和調整市場失靈問題。藥品市場監管政策是藥品監督管理部門履行職能、進行藥品市場管理的最主要、也是最重要的方式,因此市場監管政策的公正公平是市場監管工作開展的前提和基礎。

（一）藥品市場監管政策的制定，必須體現社會的公正公平

藥品市場監管政策的制定公平性應放在首位，因為公共政策就是要協調公眾的利益，使之趨于公正、公平。但這種公平性不是絕對平均，而是包含一定差別的公平，是將差別控制在公眾可接受的范圍內。例如我們在制定藥品零售企業市場準入的相關標準時，認真調查蚌埠藥品市場現狀，從人口分布、藥店布局、市場發展、方便群眾等多方面系統分析，即制定了開辦條件的統一要求，又結合蚌埠實際，按照市區、縣城、鄉村三個類別進行區分，有標準但不絕對平均，較好的體現了城鄉差異及兼顧管理相對人的可承受能力，保證了藥品零售企業開辦過程在統一標準下保障公正，又區別對待實現相對公平。

（二）藥品市場監管政策的制定，必須體現管理目標

每一項具體的公共政策都有其特定的目標性，需要通過政府積極而有效的公共政策引導以達到宏觀調控的目標，藥品市場管理同樣需要長期和階段性目標。因此，我們收集了國內、省內及本市藥店分布及覆蓋人口比例相關數據，結合蚌埠藥品市場發展的實際情況，按照科學規劃、合理布局、規范有序、持續發展的方針，2002年制定了《蚌埠市零售藥店設置規劃》及實施意見。確定了鼓勵城市零售藥店做大做強，發展連鎖；重點規劃發展鄉鎮零售藥店；鼓勵向農村發展便民藥房的管理目標。通過幾年努力，我市零售藥店形成了城市連鎖企業支撐、縣城規模藥店為主、鄉村個體藥店布點、藥店覆蓋人口比例均衡的藥品零售市場格局，較好的實現了藥品零售市場宏觀調控的目標。

（三）藥品市場監管政策的制定，必須體現管理效率

從管理一般性要求來說，政府的管理也必須講究效率，即盡量做到“少花錢，多辦事”。食品藥品監督管理部門組建時間短，可用的公共支出有限，活動的空間和資源也是有限的，這就要求我們對藥品市場監管政策的制定、執行過程以及政策所要解決的問題都應做到“心中有數”，否則，市場管理本身就是低效或無效的。我們在制定藥品市場日常監管制度過程中，針對藥品批發零售企業數量的快速增長的發展狀況，研究改進日常監管方式方法，從拉網式檢查調整到突出重點問題、重點單位、重點崗位的專項檢查，從一般常規性檢查調整到以信用體系為依托引導企業自律發展的目標性檢查，為此我局先后出臺了《蚌埠市藥品日常監督管理辦法》、《蚌埠市藥品零售企業駐店藥師管理暫行辦法》、《蚌埠市藥品零售企業藥品安全信用分類管理暫行辦法》等系列政策，較好的解決了監管人手少、監管對象逐年增加的矛盾，提高了監管工作效率，保證了我市藥品市場平穩有序發展。

二、依法制定，尊重規律，保障藥品市場監管政策的合法性、科學性

公共政策的前提是它的合法性，要求公共政策的內容和形式都必須是合法的，這種合法性是對公共機構行為的約束。藥品市場監管要依法進行，而不是隨意的行為，要保證藥品市場監管政策是為了公共利益，而不是侵犯個人的權利與利益，更不是為了機構和官員個人的利益去損害公共利益。

藥品零售市場準入許可是基層藥品市場監管的一項重要工作，是體現以人為本，立黨為公、執政為民科學監管理念的窗口，是以民生為念，替百姓著想，為群眾解憂，保障人民群眾用藥安全的前沿。藥品市場準入政策合法性、原則性要求高，小的工作失誤都會造成市場混亂，因此依法制定工作規范和操作程序是藥品市場健康有序發展的前提。我局認真學習研究國家和省局制定的藥品零售許可法規規章，結合蚌埠藥品零售市場實際，在職權范圍內界定科學合理的藥品零售市場準入標準，先后制定并完善了《藥品經營許可證（零售）核發審批流程》、藥品經營許可證（零售）變更審批流程》、申領《藥品經營許可證》（零售和零售連鎖）條件和程序、《藥品經營許可證變更》程序等相關政策，做到市場準入寬嚴適度、放而不亂、城鄉有別，形成藥品零售企業有序、規范、漸進發展的良好局面。

三、科學調整，不斷發展，保障藥品市場監管政策動態性、連續性

事物的靜止狀態是相對的，運動發展狀態才是絕對的，現代社會發展節奏和生活節奏明顯加快，價值標準多元化，與此相聯系，現代政府的公共政策問題亦形成了較強的動態性。因此政策調整是政策過程中不可缺少的環節，任何一項政策都需要做出一定的調整以適應情況的變化，藥品市場監管政策也必須適應市場變化需要不斷加以調整。

（一）藥品市場監管環境不斷變化

藥品市場是我國經濟發展速度較快的市場之一，市場環境在不斷變化，必然會出現監管未覆蓋到的新情況、原有非重點監管內容變為重點監管內容、市場發展導致政策缺失等系列問題，這就要求我們要及時把握市場動態，調整完善政策，適應市場監管需求。例如2002－2004年，我局組建后根據我市藥品經營市場實際情況，藥品市場監管工作重點放在藥品批發企業GSP認證和藥品零售企業行政許可方面，政策目標是解決批發企業規范管理和零售市場發展布局問題；2003-2005年藥品市場監管重點農村“兩網”建設和藥品零售市場規范方面，政策目標是“規范藥房”和藥品零售企業GSP認證；2004-2006年隨著市場規范發展，政策目標是以藥品經營企業安全信用建設為重點，利用信息化手段，深化監管內容，引導企業規范經營，自律發展。

（二）藥品市場監管政策本身也在調整變化

人們在制定政策時，對影響政策的因素及政策產生的可能結果都不可能認識得全面，因此，隨著人們對政策問題認識的深化，對政策本身做出相應的調整亦是必然。我們在藥品市場監管工作中，隨時關注市場變化，出臺并修訂了系列管理措施，從對藥店、藥房檢查假藥劣藥調整到以抓源頭規范藥品購進為重點全過程藥品質量管理；從零售藥店開辦基本標準要求調整到嚴格GSP管理規范，提高從業人員綜合素質，提升藥品零售企業管理服務水平；從企業管理規范執行檢查調整到利用先進的信息技術手段，提高藥品市場監管水平。

四、規范執行，實踐檢驗，科學開展藥品市場監管政策效果評價

公共政策是政府維護公眾利益的主要手段，公眾利益是一切公共政策的出發點和最終目的，一項公共政策的社會效果如何，其中重要的衡量標準是要看絕大多數人滿意不滿意，既能夠保證公眾的一致性的利益，又能夠最大限度地滿足最大多數公眾的利益需求。藥品市場監管必然通過執行相關政策來體現，并在實施過程中通過實踐來檢驗政策的可行性及社會效果。

（一）依法行政是藥品市場監管政策產生最大效果的根本保證

藥品市場監管過程是依法行政的過程，要求執法人員要正確理解有關法規、政策，在市場監督檢查中真正體現以人為本、執法為民的宗旨，樹立科學執法的理念，既要注重實體合法，又要注重程序合法，以實現藥品市場監管政策的真實和最大效果。任何違法違規的市場監管行為都會導致政策的錯位與失效。

（二）邊實踐邊總結，使藥品市場監管政策產生最好的效率

監管政策的執行過程是日常工作內容的重要組成部分，實踐、總結、提高是有效的工作模式，藥品市場監督工作者要作有心人，在日常政策的執行過程中要勤于思考，政策執行過程中遇到的情況千差萬別，需要執行者認真加以疏理分析，結合工作實際貫徹落實政策，通過工作檢驗政策的可行性，在此基礎上歸納總結，為政策的進一步完善提供依據，以保證政策執行達到較高的效率。

（三）建立科學的政策效果評價機制，提高藥品市場監管政策制定水平

政策的執行對象不同，其效果必然產生差異，因此科學的政策效果評價機制的建立能有效提高藥品市場監管政策制定水平，應從執行政策投入的工作量、分析政策產生的績效、政策效率、政策社會效果的充分性公平性、政策適當性及執行力等方面加以評價，在藥品市場監管領域建立政策調研、政策制定、政策實施、政策評價、政策提高調整一套科學規范的政策機制。

五、加強學習，樹立科學監管理念，提高藥品市場監管政策的執行能力

食品藥品監督管理部門是制定、執行和評估藥品市場監管政策的機構，其公職人員就是政策的分析者、制定者、執行者和評估者。因此食品藥品監管部門的能力建設及提高，對藥品市場監管政策有著直接的、關鍵的影響。食品藥品監管系統由于組建時間短，隊伍的整體素質和綜合能力與適應職能需要還有一定差距，因此要落實科學監管理念，切實提高監管工作效能，形成高效規范有序的行政執法機制，就要從隊伍建設入手，不斷提高藥品市場監管政策執行能力。

一是加強學習，提高隊伍素質。實踐科學監管理念要從多方面去努力，人是關鍵的一環，科學監管理念要由人去落實、去實踐，藥品監管政策要由人去執行，因此藥品市場監管工作人員要加強法律法規、業務知識、社會知識的學習，努力造就一支業務精通、政策務實、監管有力、作風正派、善于創新的藥品監管隊伍，建設一支為民、清廉、務實的干部隊伍，為提高監管政策執行能力提供組織保障。

二是加強制度建設，規范行政行為。藥品市場監管涉及法規多，政策性強，依法行政需要有配套制度規范行政行為，要明確藥品市場監管崗位職責，制定政執法責任制和責任追究制，行政許可和檢查人員工作紀律等系列制度，規范執法，陽光執法，加強對市場監管范化情況的檢查力度，防止和克服行政執法中“不作為”或“亂作為”的現象，為提高監管政策執行能力提供制度保障。

藥品市場監管工作關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定和國家的長治久安。我們要忠實履行藥品市場監管職責，全面深刻地把握藥品市場發展的客觀規律，用科學發展觀統領食品藥品監管工作的全局，按照推進依法行政、科學民主決策、依靠技術支撐、實現隊伍保障的基本要求，落實科學監管理念，保障公眾安全合理用藥，促進經濟社會協調發展。