藥品流通企業(yè)監(jiān)管調(diào)查研究報告

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隨著縣醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展，全縣藥品流通市場急劇擴大，藥品流通企業(yè)的數(shù)量呈現(xiàn)快速的增長勢頭。截止2012年10月零售藥店數(shù)目為270家，新發(fā)證的藥品零售企業(yè)20多家。縣食品藥品監(jiān)督管理局2012年5月份對藥品零售企業(yè)實行網(wǎng)格化監(jiān)管以來，在一定程度上規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理行為，保證了流通藥品的質(zhì)量，但是如何保證藥品流通企業(yè)在日常經(jīng)營中嚴格遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營是監(jiān)管部門亟待解決的問題。

一、調(diào)研的方法和資料來源

(一)對藥品流通企業(yè)的日常監(jiān)管

每年我們對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)檢查2遍（平時抽查和群眾舉報）除外，逐步完善了零售藥店的日常監(jiān)管制度，調(diào)研期間，我們共對轄區(qū)內(nèi)200余家藥品流通企業(yè)進行了日常檢查，對藥品流通企業(yè)通過認證后的經(jīng)營情況進行了詳細的了解。

(二)對藥品流通企業(yè)進行監(jiān)督檢查情況

從2012年4月起，我局按照GSP標準展開了對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，共對200余家在通過GSP認證的藥店進行了檢查。現(xiàn)場檢查時，檢查員們對這些藥店自通過認證后的經(jīng)營情況、各項檔案、操作記錄進行全面綜合的檢查，從人員的培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行情況、藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)多方面獲取了第一手資料。

(三)對2011年稽查隊立案查處的案件資料進行分析調(diào)查中，我們認證的查閱了稽查隊2011年來所查處的所有案件，對所有案件資料進行了整理分析。

二、調(diào)研的基本情況

2011年，在對200余家個體藥品零售企業(yè)的檢查結(jié)果分析，結(jié)果如下：約有70%的企業(yè)（140余家）存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，只有25%的企業(yè)（50余家）是按照《規(guī)范》經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)的問題主要有：

(一)藥學(xué)技術(shù)人員不在崗

在檢查的藥品零售企業(yè)中有60%的藥店（120家）無藥師在崗，20%的企業(yè)（40家）有一名藥師在崗，20%的企業(yè)聯(lián)名藥師均在崗。

(二)各項藥品質(zhì)量管理制度未執(zhí)行到位

在檢查中，查閱各項操作記錄，詢問現(xiàn)場操作人員，發(fā)現(xiàn)所有企業(yè)均或多或少的存在不遵守所制定的質(zhì)量管理制度、操作程序或工作職責的的情況，甚至有些藥店的實際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進行體檢，實際上某驗收員僅在2005年藥店新開辦時體檢過一次，以后再也沒有過體檢記錄。此外，多項關(guān)鍵的質(zhì)量管理制度，如，藥品的購進、驗收制度、藥品的保管養(yǎng)護制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執(zhí)行。

(三)設(shè)施、設(shè)備存在缺陷

部分企業(yè)的空調(diào)、冰箱等設(shè)備無法正常運作，無對設(shè)施設(shè)備進行正常檢查及維護，甚至極個別企業(yè)在通過了認證以后，將空調(diào)、冰箱、等必要的設(shè)施設(shè)備撤走。

(四)各項操作記錄不完整

所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理制度的考核記錄、藥品的購進、驗收記錄、中藥飲片的裝斗復(fù)核記錄、營業(yè)場所的溫濕度記錄、藥品的檢查養(yǎng)護記錄、設(shè)施設(shè)備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發(fā)現(xiàn)，20%的藥店（20余家）自從通過GSP認證以后，再也沒做過藥品購進、驗收記錄,50%的企業(yè)（100余家）藥品的購進驗收記錄不完整。

(五)從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、技能的水平不高

藥品零售企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，超過40%的企業(yè)的質(zhì)量管理員弄不清楚常溫、陰涼和冷藏的溫濕度的范圍，10%的營業(yè)人員不知道如何區(qū)分藥品和非藥品。質(zhì)量管理員對本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、程序不熟悉，驗收、養(yǎng)護人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規(guī)藥品的基本知識等不熟悉。

(六)企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的職責、分工不明確

零售企業(yè)的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥店的從業(yè)人員僅知道企業(yè)負責人是誰，質(zhì)管員、驗收員及養(yǎng)護保管員是誰都不清楚，就連自己的職責都不清楚，部分藥店一人身兼質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員數(shù)職，部分藥店從業(yè)人員根本未參加培訓(xùn)。

(七)依法經(jīng)營的意識不高

檢查中，對部分投資者進行了解，他們依法遵規(guī)經(jīng)營的意識非常淡薄，認為依法遵規(guī)經(jīng)營僅僅是為了應(yīng)付執(zhí)法檢查部門，而與自己的經(jīng)營無關(guān)，對違規(guī)經(jīng)營被查處存在著較大的僥幸心理。

三、問題存在原因的分析

(一)盲目節(jié)約經(jīng)營成本

投資者的目的只有一個，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業(yè)都不例外，如果嚴格按照《新開辦零售藥店驗收標準》申辦，按照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營，那么藥店的經(jīng)營成本勢必加大，這是顯而易見的。配備空調(diào)、冰箱及電腦等設(shè)施設(shè)備，少數(shù)新開辦藥店，租借設(shè)備、臨時聘請藥師應(yīng)付完驗收檢查、認證檢查后，藥師走了，設(shè)備也撤了。在某零售藥店檢查時，詢問企業(yè)負責人，曾經(jīng)在該店擔任質(zhì)量負責人的藥師的情況時，發(fā)現(xiàn)他竟然不知道該藥師是哪里的，原來該藥師是別人幫著找的，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節(jié)約投資成本，是企業(yè)不守法經(jīng)營的重要根源之一。

(二)投資人的法律意識不高

零售藥店（零售連鎖企業(yè)除外）投資規(guī)模小，屬于小本經(jīng)營，因此參與此行業(yè)投資的大多數(shù)素質(zhì)不高，也不可能存在長遠的規(guī)劃。某鎮(zhèn)某女士喪夫多年，全家的經(jīng)濟來源都指望著一家經(jīng)營狀況并不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數(shù)并不少。在對一家藥店進行檢查時，負責人直言不諱：“做一天算一天，誰愿意花錢花那么多精力去規(guī)范，再說全縣的藥店那么多，也不一定查到我們”。

(三)違規(guī)經(jīng)營案件的查處力度太小

在對我縣2011年立案查處的藥品流通企業(yè)的案件進行分析時發(fā)現(xiàn)，2011年我局共對30余家企業(yè)立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購進藥品案件20宗，超范圍經(jīng)營案件2宗。200余家藥品零售企業(yè)，未按照《規(guī)范》經(jīng)營的，查處4宗。可見，我局在針對企業(yè)未遵照《規(guī)范》經(jīng)營的查處力度不夠，這也就給企業(yè)一個錯覺，即使不遵《規(guī)范》經(jīng)營也沒關(guān)系。

(四)監(jiān)管目標過于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾突出

我局稽查隊目前配置8人，正常出發(fā)6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)200余家需要監(jiān)管，稽查隊人員已在超負荷運轉(zhuǎn)，因此要加強監(jiān)管力度，應(yīng)考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過于龐大，而管理人員非常有限，是當前非常突出而又亟待解決的問題。

(五)監(jiān)管的標準把握不準確、不嚴格

在檢查過程中，少數(shù)執(zhí)法人員對行使自由裁量權(quán)等標準的把握不太準確，執(zhí)行不嚴格。檢查結(jié)果影響了管理相對人的判斷和守法經(jīng)營的自覺性。

四、監(jiān)管對策

(一)加強對執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)成立時間短，并且招納新的公務(wù)員較多，絕大多數(shù)新人都沒有藥品監(jiān)督管理的經(jīng)驗，必須不斷的進行培訓(xùn)和再教育,對一些容易產(chǎn)生分歧的地方應(yīng)該多溝通，多學(xué)習(xí)，提高執(zhí)法水平。

(二)加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度

加大對投資人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，提高他們的思想認識、技術(shù)、技能等,加大培訓(xùn)的針對性和實戰(zhàn)操作性，避免和杜絕培訓(xùn)的形式主義、走過場，考試人人過關(guān)。

(三)加大對違規(guī)經(jīng)營的立案查處的力度

在2012年對藥品流通企業(yè)立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10余宗，非法購進的有20余宗，超范圍經(jīng)營的5宗。未按GSP標準經(jīng)營的查處6宗。然而，根據(jù)《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）或數(shù)量、購銷價格、購貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，違反此條規(guī)定者，責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。因此我們可以根據(jù)上述法律規(guī)定，適當?shù)募哟髮ι鲜鲂袨榈牟樘幜Χ龋?/p>

(四)建立完善的立案查處公開制度，使法律的警示作用完全發(fā)揮，探索建立完善企業(yè)的質(zhì)量信用制度

法律是用來規(guī)范人的行為的準則，因為它是以國家強制力保證實施，所以他最主要的規(guī)范作用體現(xiàn)于她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執(zhí)法機關(guān)必須依法行政，利用法律這個武器，維護好藥品流通的市場秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在縣電視臺、電臺或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業(yè)的違法情況，迫使企業(yè)守法、遵規(guī)經(jīng)營。

2、結(jié)合公示制度，加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信用制度的建設(shè)。制定實施《全縣藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規(guī)定，利用廣大市民的購買選擇行為為企業(yè)制造守法遵規(guī)經(jīng)營的壓力，迫使企業(yè)自主規(guī)范。

(五)制定科學(xué)的藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管制度

實施和完善網(wǎng)格化監(jiān)管，制定監(jiān)督檢查辦法，合理的利用廣大藥品質(zhì)量信息員這一渠道，在監(jiān)管的時間、地域的選擇上對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)進行科學(xué)統(tǒng)籌監(jiān)管，使所有的監(jiān)督檢查均是按照規(guī)定執(zhí)行，減少人為的主觀性的操作。徹底解決監(jiān)管目標過于龐大和監(jiān)管人員非常有限的矛盾，保證對被管理目標實施有效監(jiān)管。

(六)完善執(zhí)法責任制建設(shè)，完善執(zhí)法過錯追究制度的建設(shè)

逐步建立并完善執(zhí)法人員責任制，避免走過場式的執(zhí)法檢查，避免巡邏式的執(zhí)法檢查。完善執(zhí)法過錯追究制度，加強執(zhí)法人員的責任感，切實增強每個執(zhí)法人員依法行政的意識。