藥業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

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中國(guó)藥品已進(jìn)入塔國(guó)，但份額較少綜合塔吉克斯坦媒體消息，塔國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直處于萎縮的狀態(tài)，前蘇聯(lián)時(shí)期的醫(yī)療高福利制度早已被打破，國(guó)家經(jīng)過戰(zhàn)亂，經(jīng)濟(jì)遭到重創(chuàng)，人民整體生活和健康水平下降，現(xiàn)有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人民的需要，是全國(guó)最缺少資金的行業(yè)。現(xiàn)在塔國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)的財(cái)政支持主要來自國(guó)家預(yù)算的少量撥款、國(guó)際組織的無償援助。

沒有醫(yī)療保險(xiǎn)制度體系

塔國(guó)沒有醫(yī)療保險(xiǎn)制度體系，看病要支付少量現(xiàn)金，除少數(shù)援助藥品由醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無償發(fā)放外，藥品一律需要到藥房自購(gòu)。塔國(guó)衛(wèi)生部已得到政府的授權(quán)，正在制定《塔吉克斯坦公民自愿醫(yī)療保險(xiǎn)法》草案。

目前，塔國(guó)政府對(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)的撥款低于GDP的1.3%，在中亞國(guó)家中倒數(shù)第一，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界衛(wèi)生組織建議的發(fā)展中國(guó)家對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)撥款應(yīng)達(dá)到GDP的5%的要求。1991年獨(dú)立前用于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的資金占GDP的4.5%，2005年不到1.3%。塔國(guó)現(xiàn)在的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)，很大程度上依賴國(guó)際組織、非政府組織和個(gè)人的捐助。

向塔國(guó)提供衛(wèi)生醫(yī)藥援助的主要國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)有伊斯蘭發(fā)展銀行、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、聯(lián)合國(guó)人口活動(dòng)基金會(huì)、日本減貧基金會(huì)、美國(guó)國(guó)際發(fā)展局等。

只有三家規(guī)模很小的制藥廠

目前塔國(guó)只有三家規(guī)模很小的制藥廠，是在前蘇聯(lián)時(shí)期杜尚別一家大型國(guó)有制藥廠的基礎(chǔ)上改制后形成。三家工廠生產(chǎn)的藥品僅限于一般注射用安剖制劑等，近兩年由35個(gè)品種發(fā)展到55個(gè)品種。塔國(guó)自產(chǎn)藥品不到市場(chǎng)份額的1%，常見病、多發(fā)病的藥品按歷史形成的渠道主要來自俄羅斯（占市場(chǎng)總量的30%）、烏克蘭（15%）、哈薩克斯坦（10%）、烏茲別克斯坦、白俄羅斯等獨(dú)聯(lián)體國(guó)家；非獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的藥品主要來自印度，占市場(chǎng)總量的20%，匈牙利、中國(guó)、斯洛文尼亞、波蘭、保加利亞、伊朗、巴基斯坦、美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭等國(guó)的藥品均已進(jìn)入塔國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，但所占份額較少。

塔吉克斯坦屬于世界上最貧困的國(guó)家之一，老百姓的收入很低，藥品市場(chǎng)上絕大部分是進(jìn)口藥品，加之各種稅收，價(jià)格與居民收入相比反差很大。2006年5月3日塔吉克斯坦政府頒發(fā)了政府令，宣布取消進(jìn)口藥品5%的關(guān)稅和20%的增值稅，現(xiàn)在藥品價(jià)格有所下降。

2006年11月塔國(guó)舉行了總統(tǒng)大選，目前國(guó)家的政局穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)有所發(fā)展，塔國(guó)2006年1?11月GDP增長(zhǎng)7%。隨著塔國(guó)經(jīng)濟(jì)的逐步發(fā)展，人民生活水平的恢復(fù)和提高，醫(yī)藥事業(yè)也會(huì)得到相應(yīng)的發(fā)展，對(duì)各類藥品質(zhì)量、數(shù)量的需求會(huì)不斷提高。

藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)營(yíng)的程序

在塔國(guó)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)銷售藥品和醫(yī)療器械，從法律上講對(duì)外國(guó)公司沒有歧視政策。但藥品不同于其他商品，對(duì)藥品公司的業(yè)務(wù)人員要求具有一定的醫(yī)藥專業(yè)素質(zhì)。藥品及醫(yī)療器械的注冊(cè)地點(diǎn)在塔國(guó)衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥檢測(cè)中心。

1、注冊(cè)藥品所應(yīng)提供的文件：注冊(cè)申請(qǐng)；向國(guó)家繳稅的證明；藥品在生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)的證書；藥品在其他國(guó)家注冊(cè)的證書；藥品臨床檢驗(yàn)證書（GMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求）；藥品生產(chǎn)單位有關(guān)藥品制劑許可證的文件；使用藥品的詳細(xì)說明書；檢測(cè)藥品的有關(guān)規(guī)范文件（包括藥品成分、輔助物質(zhì)、藥劑的質(zhì)量指標(biāo)、檢測(cè)方法及藥典文章等）；藥品制劑的檢測(cè)證書；藥品的標(biāo)簽和藥品包裝；藥品有效期的證明文件；藥品生產(chǎn)流程的簡(jiǎn)要說明；藥品在臨床應(yīng)用前和應(yīng)用后所產(chǎn)生的結(jié)果的證明；藥品制劑的藥物動(dòng)力和生物當(dāng)量數(shù)據(jù)；藥品的藥物、毒物和臨床研究數(shù)據(jù)；提供5份用于檢測(cè)的藥品制劑。

對(duì)于外國(guó)經(jīng)營(yíng)者每注冊(cè)一種藥品須交費(fèi)1750美元；注冊(cè)同一種藥品的其他形式100美元；要求增加藥品劑量100美元。注冊(cè)時(shí)間2-6個(gè)月。注冊(cè)證書有效期為5年。

2、注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備所應(yīng)提供的文件；生產(chǎn)單位或生產(chǎn)單位授權(quán)委托代表的正式信函；要求進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)的申請(qǐng)書；介紹醫(yī)療設(shè)備性能的簡(jiǎn)要說明書；使用醫(yī)療設(shè)備詳細(xì)說明書；醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)國(guó)毒物、技術(shù)、衛(wèi)生等方面技術(shù)檢測(cè)文件的復(fù)印件；醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)國(guó)及其他國(guó)家的注??用證書GMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量規(guī)范的檢測(cè)證書（包括：設(shè)備條件、檢測(cè)方法、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等）；生產(chǎn)流程的簡(jiǎn)要說明書；醫(yī)療設(shè)備的樣品。

對(duì)于外國(guó)經(jīng)營(yíng)者每注冊(cè)一種醫(yī)療器械或設(shè)備須交納500美元，補(bǔ)充的同類產(chǎn)品須交納250美元。注冊(cè)期限為2-6個(gè)月，注冊(cè)證書有效期為5年。

3、取得經(jīng)營(yíng)許可證所應(yīng)提供的文件

在完成藥品或醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)程序后，如果外國(guó)公司在塔自主經(jīng)營(yíng)還要取得經(jīng)營(yíng)許可證（許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括貯藏、零售、批發(fā)注冊(cè)藥品和醫(yī)療設(shè)備）。取得許可證要提供如下文件：要求取得許可證的申請(qǐng)書，內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確名稱、法定地址、項(xiàng)目地點(diǎn)、銀行資信和申請(qǐng)期限（一般不超過5年）；法人按規(guī)定程序注冊(cè)的證書和注冊(cè)文件的復(fù)印件；許可證申請(qǐng)人在稅務(wù)機(jī)關(guān)進(jìn)行稅務(wù)登記的文件復(fù)印件；許可證申請(qǐng)人在許可證發(fā)放單位交費(fèi)證明；許可證申請(qǐng)人和工作人員的專業(yè)技術(shù)證書；工作地點(diǎn)的房產(chǎn)證書復(fù)印件（包括租賃合同或私有房屋的證書）；由塔國(guó)藥物檢測(cè)中心認(rèn)定、頒發(fā)的工作地點(diǎn)的房產(chǎn)符合具體工作條件的證書；對(duì)周圍環(huán)境無污染的鑒定文件；防火安全鑒定文件；勞動(dòng)手冊(cè)和專家資格證書復(fù)印件；專家負(fù)責(zé)具體工作的專業(yè)證書復(fù)印件；重新注冊(cè)許可證，須提交以前的許可證；專家照片兩張；護(hù)照復(fù)印件。

取得許可證的時(shí)間為1個(gè)月，許可證的有效期為5年。辦理許可證需要繳納124美元的專家費(fèi)用和280索莫尼的辦證費(fèi)用（1美元約為3.44索莫尼）。以上所述注冊(cè)證書和經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年，有效期過后要提供有效文件重新注冊(cè)。