藥品分類管理思考

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1997年1月15日，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中發(fā)〔1997〕3號(hào)文中，作出了國(guó)家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。1999年4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、國(guó)家工商行政管理局關(guān)于我國(guó)實(shí)施處方藥

與非處方藥分類管理若干意見的通知。1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布于2000年1月1日起實(shí)施藥品分類管理制度。自此，標(biāo)志著我國(guó)藥品分類管理制度的實(shí)施正式啟動(dòng)。

一、實(shí)施藥品分類管理制度的意義

目前，在我國(guó)上市的中西藥品數(shù)以萬(wàn)計(jì)，除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場(chǎng)自由購(gòu)買使用。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的有二個(gè)：一是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。二是通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義概括起來(lái)說(shuō)有三個(gè)：一是有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問(wèn)題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。二是有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。三是有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。

二、藥品分類管理中存在的問(wèn)題

從2000年1月1日起，7年來(lái)實(shí)施藥品分類管理工作的成效來(lái)看，由于中國(guó)國(guó)情和相關(guān)政策的不完善，在處方藥銷售管理工作中還存在諸多問(wèn)題。

（一）藥品分類管理法規(guī)體系尚不完善。目前在藥品分類管理方面，只有原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，而根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)制定的涉及藥品監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥品廣告及價(jià)格管理等方面的行政法規(guī)尚未。

（二）藥品分類管理相應(yīng)罰則不明。雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有一系列的部門規(guī)章和文件，但這些部門的規(guī)章對(duì)不實(shí)施藥品分類管理的行為沒(méi)有強(qiáng)制性的處罰措施，造成企業(yè)在藥品分類管理工作中只是被動(dòng)應(yīng)付，不愿作資金投入，不愿做實(shí)質(zhì)性的工作，導(dǎo)致藥品分類管理工作浮于表面。

（三）現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生體制導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方外流量比較小，從而削弱了實(shí)施藥品分類管理的基礎(chǔ)。在一些基層醫(yī)院，由于自身醫(yī)療設(shè)備條件的限制，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)象十分普遍，為了生存不得不想方設(shè)法阻止處方外流。而零售藥店在得不到合法處方的情況下，為了銷售處方藥只好采取請(qǐng)坐堂醫(yī)師開處方，有的藥店甚至搞虛假處方。同時(shí)由于醫(yī)院阻止處方外流也給百姓購(gòu)藥帶來(lái)不便。

（四）處方的真實(shí)性存在問(wèn)題。盡管衛(wèi)生行政部門出臺(tái)了《處方管理辦法（試行）》，但處方的真實(shí)性、開方者資格等仍無(wú)法準(zhǔn)確判別，直接影響了藥品分類管理制度運(yùn)行的實(shí)際效果。

（五）執(zhí)業(yè)藥師制度流于形式。由于現(xiàn)行法律規(guī)定小型藥店，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，所以絕大多數(shù)小型藥店沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師，就是在一些大型藥店，執(zhí)業(yè)藥師也只是作為領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的一塊敲門磚，駐店執(zhí)業(yè)藥師并未真正擔(dān)當(dāng)起用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的重任。

（六）藥店人員素質(zhì)差在一定程度上阻礙了藥品分類工作的進(jìn)行。開辦藥店的政策放開以后，一些地方的藥監(jiān)部門由于把關(guān)不嚴(yán)，隨意降低開辦藥店的人員準(zhǔn)入條件，在一些地方的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店甚至沒(méi)有一個(gè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，僅有一個(gè)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員和二個(gè)高中生就辦起了藥店，試問(wèn)這樣的人員素質(zhì)如何對(duì)藥品實(shí)施分類管理。

（七）公眾素質(zhì)和傳統(tǒng)用藥的影響。公眾文化素質(zhì)的低下和傳統(tǒng)的自我藥療習(xí)慣，使廣大群眾對(duì)處方藥憑處方銷售還有一個(gè)適應(yīng)過(guò)程。中國(guó)有史以來(lái)的用藥習(xí)慣都是付錢買藥，要改變這種局面對(duì)很多人來(lái)說(shuō)確實(shí)有些不太習(xí)慣；另外由于公眾對(duì)處方藥的不良反應(yīng)缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，人們只途方便，因而對(duì)購(gòu)買抗生素等處方藥時(shí)藥店索取處方不理解。

三、藥品分類管理存在問(wèn)題的對(duì)策

（一）加快藥品分類管理法規(guī)體系建設(shè)的步伐

藥品分類管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥品廣告及價(jià)格管理等多個(gè)工作部門，所以要搞好藥品分類管理工作，一定要盡快建立一整套切實(shí)可行的藥品分類管理法律法規(guī)，同時(shí)加快醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進(jìn)程，在政府資金應(yīng)用上給公共衛(wèi)生以足夠的投入，切實(shí)解決醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的問(wèn)題。

（二）盡快出臺(tái)‘處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例’

由于現(xiàn)行的法規(guī)沒(méi)有對(duì)不實(shí)行藥品分類管理的行為進(jìn)行處罰的依據(jù)，加上目前藥品零售企業(yè)普遍效益不好，造成一些企業(yè)對(duì)藥品分類管理工作不愿落到實(shí)處，盡做表面文章。很多藥品零售企業(yè)不索取處方，照賣抗生素和注射劑等處方藥，事后搞虛假處方登記平賬應(yīng)付檢查。如果法律不規(guī)定對(duì)這種行為進(jìn)行處罰，藥品分類管理工作很難有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。

（三）建立本地區(qū)處方醫(yī)師檔案

藥品分類管理涉及處方藥和處方二個(gè)關(guān)鍵因素，因此處方真實(shí)性和合法性是藥品分類工作的一個(gè)關(guān)鍵因素，藥監(jiān)部門應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門，建立起本地區(qū)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檔案和簽字留樣，有條件的地方可建立處方醫(yī)師數(shù)據(jù)庫(kù)，以備在監(jiān)督工作中對(duì)藥店的處方進(jìn)行真實(shí)性審查。

（四）盡快提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)

從當(dāng)前我縣藥品零售企業(yè)從業(yè)人員構(gòu)成來(lái)看，95%的小型藥店沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師，大部分只有一個(gè)藥師，鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的藥店大部分沒(méi)有藥師，有的甚至連一個(gè)藥士職稱的人都沒(méi)有，只有一個(gè)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（如護(hù)士）外加二個(gè)高中學(xué)；在大型藥品超市一般也僅配備了一名執(zhí)業(yè)藥師。藥店從業(yè)人員雖然都由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門進(jìn)行了培訓(xùn)，并且拿到了上崗證書，但由于一些人藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)較差，加上平時(shí)不善于學(xué)習(xí)，就其知識(shí)結(jié)構(gòu)而言，僅僅二、三天的培訓(xùn)很難使他們擔(dān)當(dāng)起指導(dǎo)合理用藥的重任。因此有必要建立一套完整的藥學(xué)從業(yè)人員培訓(xùn)體系，督促其結(jié)合本職工作積極主動(dòng)地進(jìn)行自學(xué)，盡快提高藥學(xué)專業(yè)知識(shí)水平。

（五）盡快出臺(tái)執(zhí)業(yè)藥師法

目前，藥學(xué)專業(yè)人員、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，嚴(yán)重地影響了藥品分類管理工作的推進(jìn)。近些年來(lái)，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)，藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用。因此盡快出臺(tái)‘執(zhí)業(yè)藥師法’，使所有零售藥店盡快配備執(zhí)業(yè)藥師是推進(jìn)藥品分類管理工作的重要措施。

（六）加大藥品分類管理的宣傳力度

藥品分類管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要全社會(huì)的參與。藥監(jiān)部門應(yīng)充分利用廣播電視、報(bào)刊等多種媒體，對(duì)藥品分類管理進(jìn)行廣泛的宣傳，爭(zhēng)取社會(huì)輿論對(duì)藥品分類管理工作的支持，爭(zhēng)取公眾對(duì)藥品分類管理工作的理解，促成良好的藥品分類管理的社會(huì)氛圍，只有這樣有才能促使藥品分類工作的順利進(jìn)行。