疫苗流通監督檢查工作方案

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疫苗事關人民群眾身體健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要產品。近日，我國疫苗已附條件批準上市，緊急使用和重點人群的接種已在全國范圍內穩步推進。為加強疫苗流通環節監督管理，根據省市場監督管理廳、省藥品監督管理局關于印發《疫苗流通環節專項監督檢查工作方案》的通知，結合我縣實際，現制定疫苗流通環節監督檢查工作方案如下。

一、指導思想

做好疫苗流通環節監管工作，是深入學習貫徹關于疫苗系列重要指示精神，堅決落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署的具體舉措，切實提高政治站位，以對廣大人民群眾生命健康高度負責的態度，深刻領會做好疫苗流通環節專項監督檢查工作的極端重要性，把疫苗流通環節質量安全的主體責任和監管責任落實到位，確保疫苗流通環節質量安全。

二、工作安排

（一）組織疾控機構、疫苗接種單位開展自查。

2021年2月10日前，各綜合分局督促轄區內疾控機構、疫苗接種單位按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》《藥品經營質量管理規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》要求，開展全面自查工作。

（二）組織開展疫苗專項監督檢查。

2021年2月25日前，各綜合分局按照縣市場監督管理《關于開展疫苗流通環節監督檢查的通知》明確的檢點，對疾控機構、疫苗接種單位開展專項監督檢查。

對疾病預防控制機構疫苗專項檢點。

（1）是否通過規定的方式和渠道采購疫苗，疫苗上市許可持有人提供的疫苗生產企業《藥品生產許可證》、藥品注冊證明文件等材料是否齊全，疫苗委托配送協議及受委托企業證書等相關材料是否在有效期內。

（2）是否根據疫苗儲存、運輸的需要配備冷鏈設施設備。是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。冷庫是否配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，是否備用冷庫、備用發電機組或安裝雙回路電路。

（3）疫苗儲存運輸、保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實。

（4）疫苗儲存溫度是否符合藥品儲存要求。冷鏈設備溫度記錄表是否完整、真實。

（5）在接收或者購進疫苗時，是否索取加蓋公章的批簽發證明復印件。供貨單位是否提供合法票據。收貨時是否核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄。對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（6）是否建立真實、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，做到票、賬、貨一致，并保存至超過疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（7）向基層接種單位分發疫苗時，是否對疫苗運輸過程進行溫度監測并記錄。提供的疫苗運輸的設備類型、啟運和到達時間、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料是否齊全，內容是否完整。

（8）是否定期對儲存的疫苗進行養護并記錄。發現假劣或者質量可疑的疫苗，是否立即停止分發，并立即向所在地衛生健康主管部門、市場監管部門報告。

（9）對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，是否如實登記，并按照規定銷毀。是否如實記錄銷毀等處置情況，處置記錄是否保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（10）是否對疫苗采購、供應、庫存等信息進行采集和錄入，確保疫苗數據信息可追溯，疫苗質量可溯源。

對疫苗接種單位專項檢點。

（1）接種單位接收疫苗，由疾控部門提供的疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料是否齊全。對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（2）疫苗儲存保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實。

（3）冷鏈儲存設施、設備運轉是否正常。是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況及維修保養狀況進行記錄，是否配備應急電源。

（4）疫苗儲存溫度是否符合藥品儲存要求。冷鏈設備溫度記錄表是否完整、真實。

（5）是否留存加蓋公章的國產疫苗批簽發證明或進口疫苗的疫苗批簽發證明和《進口藥品通關單》復印件并與現場儲存的產品相符。

（6）接種單位在預防接種中發現假劣或者質量可疑的疫苗，是否立即停止接種，并立即向所在地的衛生健康主管部門、市場監管部門報告。

（7）接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，是否如實登記，并按有關規定進行報告。

（8）接種單位需報廢的疫苗，是否統一回收至縣級疾病預防控制機構，在所在地市場監管部門和衛生主管部門的監督下按照相關規定統一銷毀。

（9）是否使用掃碼設備開展疫苗掃碼出入庫及掃碼接種，實現疫苗電子追溯碼和接種者信息的自動采集和錄入，確保疫苗數據信息可追溯，疫苗質量可溯源。

三、有關要求

（一）加強組織領導。疫苗是做好疫情防控的重要產品，各綜合分局要深刻認識做好疫苗流通環節專項監督檢查的極端重要性，積極部署，按工作方案，精心組織，周密安排，切實做好專項監督檢查工作。

（二）加強指導檢查。要加強對下的指導檢查，壓實監管責任，做好跟蹤督導。要堅持問題導向，進一步加強對疫苗流通環節的監督檢查力度，嚴處，發現違規行為的，依法從嚴從重處理，涉嫌違法的應及時移送公安機關。

（三）確保按時完成。各綜合分局要于2021年2月10日前，向藥品科上報本地區疾控機構、疫苗接種單位開展自查情況；2021年2月25日前將本地區疫苗專項監督檢查總結報告報藥品科。