藥品安全春風行動實施方案

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為有效消除藥品安全隱患，保障2021 年元旦、春節、元宵節和全國兩會期間等特殊時段藥品安全，決定在全區集中開展2021“藥品安全春風行動”，特制定本方案。

一、指導思想

堅持以黨的、二中、三中、四中、五中全會精神、考察重要講話指示精神以及關于藥品安全系列重要指示精神為指導，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，突出重點品種、重點環節、重點區域，深入排查、防范、化解藥品安全風險，堅決打擊危害藥品安全違法違規行為，著力解決我區藥品安全領域突出問題，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則和目標

堅持“問題導向、底線思維、真抓實干、務求實效”的工作原則，按照上級部門統一部署，充分發揮基層市監所的作用，全面深入排查節日和兩會期間藥品安全風險，做好藥械化重點品種及其生產經營企業和使用單位監督檢查，嚴厲查處違法違規行為，提高藥品安全保障水平，確保不發生區域性系統性藥品安全事件。

三、時間安排

本次行動自2020 年12 月28 日開始，至2021 年3 月31 日結束。若因特殊情況，全國兩會時間后移，則活動時間順延至兩會閉幕。

四、主要任務和措施

（一）嚴格風險隱患排查整治。突出對旅游景區、城鄉結合部、農村等重點地區，結合工作實際，明確重點檢查對象，深入細致排查整治風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為。

醫療器械生產環節：組織開展第一類醫療器械備案清理規范專項檢查工作，以醫用冷敷貼類產品為重點，嚴查將非醫療器械作為醫療器械備案、“高類低備”以及產品名稱和預期用途不規范等違規行為。

藥械流通環節：以單體零售藥店、個體診所、民營特色醫院、疫苗接種單位等為重點，加強對中藥飲片、疫情防控用藥械、含特殊藥品復方制劑等產品抽查檢查，嚴查進貨渠道與貯存、銷售、使用行為的合法、合規性；加強對醫療機構使用過期醫療器械的監督檢查；針對疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械等高風險產品，結合年度監管工作情況，對有關單位進行“回頭看”，保持依法嚴處的高壓態勢，防止假劣藥品和不符合質量標準醫療器械流入市場以及特殊藥品流弊現象。

化妝品流通環節：以染發、燙發和祛斑美白類特殊化妝品以及嬰幼兒化妝品為重點品種，以美容機構和電子商務平臺經營的特殊化妝品為重點環節，加強化妝品經營監管。

（二）嚴厲打擊違法違規行為。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，加大對危害藥械化質量安全違法行為的打擊力度，對投訴舉報、監督抽驗、監管部門移送等案件線索，依法嚴查快處，落實處罰到人；做好行政執法與刑事司法銜接工作，加強信息共享、案情通報，涉嫌犯罪的及時移送公安機關，堅決杜絕“有案不移、有案難移、以罰代刑”現象。

（三）持續加強風險監測。進一步加大藥械化不良反應（事件）預警監測力度。在做好日常監測同時，安排專人負責節假日和兩會期間等關鍵時段值守，堅持實行每日監測，認真履行“哨兵”職責。努力做到風險早發現、早報告、早評估、早處置，充分發揮報告數據在監測風險信號方面的作用，不放過任何一個風險隱患。

（四）加大科普宣傳力度。各地要利用“兩節”特色場所和報紙、廣播、電視等媒體，以及政務雙微等互聯網渠道，結合節慶傳統，采取群眾喜聞樂見的形式，深入開展《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等普法宣傳和藥品安全科普宣教，提高公眾藥品安全意識。及時藥品安全警示，引導科學合理用藥。堅持做好藥品安全輿情監測，加強輿情分析研判和處置引導，努力做到早發現、妥處置，避免形成藥品安全輿情事件。同時，要積極開展2021“藥品安全春風行動”進展情況和工作成果的宣傳，努力擴大行動的社會影響，形成公眾廣泛參與的良好氛圍。

五、工作要求

（一）加強組織領導。各所、稽查大隊、食藥科要聚焦行動方案、聚焦工作任務，聚焦要害問題，集中人力、集中精力、集中物力，步調一致、上下聯動、群策群力，確保行動有聲，確保措施有力，確保工作有效。

（二）加強督導檢查。食藥科要與市局對應科室加強對接，掌握行動具體要求。要守土有責，迅速行動，聚焦問題針對性地開展行動，管好自己的“責任田”。要適時開展督查指導，及時掌握各縣區工作進度情況。要及時發現、梳理、解決行動中存在的問題，切實將各項工作任務落到實處。

（三）統籌協調，促進共治。食藥科要主動加強與公安等相關部門的密切配合，互通信息、互相支持；加強宣傳，積極發動群眾參與，發揮社會公眾的監督作用，營造濃厚的藥品安全社會共治共享氛圍，推動行動深入實施。

（四）強化信息運用和報送。各所、稽查大隊要明確春風行動聯系人，專人負責行動期間信息匯總和報送工作，要及時總結行動開展情況，形成階段工作小結，于2021 年1 月26 日、2 月23 日、3 月26 日前，報送食藥科，食藥科匯總后報送市局辦公室藥品監管科。