藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案

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為了做好2014年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)市局《2014年市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方案》，結(jié)合我縣實際情況，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，以風(fēng)險防控為工作主線，以完善落實責(zé)任為抓手，全面做好日常監(jiān)管工作，認真開展專項檢查，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過方案的實施，使藥品安全保障水平得到進一步提升。中成藥監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，基本藥物監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，高風(fēng)險藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，特殊藥品監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%，不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達到每百萬人口不少于500份，（不少于上年度報告數(shù)），不發(fā)生重大藥品安全事件。確保高風(fēng)險類藥品以及基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴厲打擊非法添加提取物等的違法違規(guī)行為。

三、工作安排

（一）落實縣級藥監(jiān)部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任

根據(jù)市縣藥監(jiān)部門事權(quán)劃分規(guī)定，我局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；負責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用分類管理和信用信息的采集、建檔工作；負責(zé)駐廠監(jiān)督員派駐和管理工作；督促、落實質(zhì)量授權(quán)人制度的實施；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告市局依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實。負責(zé)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的日常監(jiān)管；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作。負責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案；負責(zé)藥品突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作，根據(jù)藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況實施分級響應(yīng)。

（二）以風(fēng)險防控為重點，開展藥品專項整治行動

按照市局安排部署，根據(jù)風(fēng)險防控的總體要求，結(jié)合我縣實際，縣局將重點以基本藥物、中成藥包括中藥材和中藥提取物、藥用輔料、藥包材等為重點，開展中藥材、中藥飲片、中成藥專項整治。加強對中藥材、中藥飲片、中成藥及2013年檢查存在問題企業(yè)的監(jiān)管力度。重點檢查供應(yīng)商審計、購進原輔料的檢驗，重點解決購進使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材等突出問題，全面推行有問題藥品生產(chǎn)企業(yè)約談告誡制度和重大質(zhì)量安全隱患徹查督辦制度，加大打擊力度，切實消除隱患，控制安全風(fēng)險。

（三）全力推進新版GMP實施工作

縣內(nèi)未通過新版認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的藥品GMP要求盡快完成質(zhì)量管理體系的建立和完善，完成必要藥品質(zhì)量管理人員配備，完成管理軟件建立、更新、驗證和試運行，完成質(zhì)量管理體系和軟件的員工培訓(xùn)。

利用實施新修訂藥品GMP認證的時間要求，支持優(yōu)勢企業(yè)的收購、兼并和聯(lián)合重組，促進品種、技術(shù)、市場、資金等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，推動我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。科學(xué)分析企業(yè)在實施藥品GMP過程中存在的藥品安全風(fēng)險，加強企業(yè)技術(shù)改造過程中的監(jiān)督管理，防止企業(yè)為加大庫存隨意增加批產(chǎn)量等不規(guī)范行為，督促企業(yè)加強質(zhì)量風(fēng)險管理，嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，消除藥品質(zhì)量安全隱患。

（四）認真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作

做好對基本藥物、特殊管理藥品子監(jiān)管工作。同時，按照省局安排完成新修訂基本藥物和增補品種賦碼工作。建立電子監(jiān)管日常管理制度，加強監(jiān)督，加強對電子監(jiān)管信息使用，對不能進行核注核銷的企業(yè)要督促其認真整改。

積極推進電子監(jiān)管全品種覆蓋的目標(biāo)。國家總局計劃在2015年底前實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按時完成全品種賦碼工作，為全過程覆蓋打好基礎(chǔ)。

（五）加強特殊藥品監(jiān)管，防止流弊事件發(fā)生

加強對使用麻、精藥品和麻黃堿作為原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)計劃執(zhí)行、生產(chǎn)過程中物料平衡、進銷存情況以及原料藥的購進、儲存、使用和安全監(jiān)督情況。

（六）進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，進一步完善檢測報告機制，建立藥品風(fēng)險監(jiān)測機制，制定收集處理工作方案，建立和完善藥品風(fēng)監(jiān)測工作網(wǎng)絡(luò)圖，加大重點品種和高風(fēng)險品種監(jiān)測力度，發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警作用，做好風(fēng)險信號挖掘、分析評價和安全性再評價，提升監(jiān)測質(zhì)量和評價水平，消除藥品安全隱患。

要進一步提高報告能力和質(zhì)量。縣局藥械監(jiān)管股要在鞏固、提高監(jiān)測報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，加強對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，完善報告規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，著力提高報告質(zhì)量，逐步提高企業(yè)的報告比例。不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)達到每百萬人口不少于500萬份，新的、嚴重的監(jiān)測報告不低于15%，同時全面推進藥品定期安全性更新報告制度的落實。

（七）加強培訓(xùn)，落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任

加強對縣內(nèi)企業(yè)法律法規(guī)的培訓(xùn)，以開展“藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制年”活動為突破口，貫徹落實藥品“黑名單”制度和質(zhì)量約談告誡制度，推進企業(yè)文化建設(shè)，強化企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識，推動藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任的落實，探索分級管理的新方法，加強藥品安全監(jiān)管工作指導(dǎo)，加大重點工作的督導(dǎo)檢查。

四、工作要求

（一）精心組織，抓好落實

進一步建立完善科學(xué)有效的監(jiān)管制度，保障監(jiān)管工作規(guī)范化、合法化。局各股、隊要認真組織學(xué)習(xí)藥品安全監(jiān)管工作實施方案，按照市局《2014年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作細化表》，結(jié)合我縣實際，制定具體的全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，進一步細化工作和措施，確保各項任務(wù)落到實處，堅決杜絕重大藥品安全事故的發(fā)生。

（二）強化風(fēng)險監(jiān)測、分析和排查工作

縣局藥械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊要重點關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥、輔料、中藥飲片、中藥提取物、藥包材等進購和使用情況，要督促企業(yè)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，做好驗證、變更控制和糾偏措施等風(fēng)險管理工作，要防止企業(yè)為了擠出改造和認證時間，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，而可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事件的發(fā)生。

（三）及時上報縣內(nèi)日常監(jiān)督檢查工作情況

縣局藥械監(jiān)管股要積極主動對縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施有效的日常監(jiān)管，在監(jiān)管中及時發(fā)現(xiàn)問題，有效防范，消除隱患。同時，對工作任務(wù)進展情況和完成情況的信息進行收集、匯總、分析，不斷完善信息統(tǒng)計和上報制度。既要按時向市局藥品安全監(jiān)管科上報藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險排查評估報告和日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)；又要督促企業(yè)認真做好藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患排查工作，及時上報自查和整改報告。