全縣藥品整頓指導方案

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為進一步規范藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全，根據全省藥品安全專項整治工作電視會議精神和上級有關要求，經縣政府研究，確定在全縣范圍內開展藥品安全專項整治工作，特制定本方案。

一、總體目標

以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，深入推進藥品安全專項整治工作和各項監管措施的落實，進一步優化醫藥產業結構，完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準，強化藥品市場準入管理和安全監管，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生，不斷提高人民群眾的安全用藥水平。

二、重點任務

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（三）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經營商和媒體的責任。

（四）整頓和規范藥品市場秩序。加快醫藥產業結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業。嚴格規范非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。

三、整治措施

（一）落實藥品安全責任。各鎮政府、開發區管委會對轄區藥品安全負總責，切實加強組織協調，完善工作機制。要建立藥品安全突發事件應急機制，健全應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。要配合相關部門做好轄區內藥品經營使用情況的監督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區內無非法藥品集貿市場。

（二）建立完善聯合工作機制。縣食品藥品監管、公安、衛生、工商等部門要密切配合，互相支持，建立聯合打假工作機制，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商部門要會同有關部門建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告的工作機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處虛假藥品信息行為。

（三）完善醫藥產業發展政策。縣經濟和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，推進醫藥產業結構調整、優化升級和技術進步。引導、規范創制新藥，鼓勵發展現代醫藥物流和藥品連鎖經營，鼓勵藥品企業同行業兼并重組，促進藥品企業規模化、集約化發展，鼓勵農村藥品供應網建設。縣食品藥品監管部門要按照企業開辦標準，嚴格控制新開辦藥品批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（四）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的統一部署，加強對基本藥物生產供應、流通、配備、使用和定價報銷各環節的監管。縣經濟和信息化部門要加強行業管理，保證我縣藥品生產企業基本藥物的生產供應。縣食品藥品監管部門要按照國家有關規定，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全。縣物價部門要加強對基本藥物零售價格的指導和監管。縣衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產、流通監管。縣食品藥品監管部門要加強對高風險藥品和醫療器械的監管，嚴格實施藥品質量管理規范，嚴厲查處“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為，嚴格規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系。

（六）強化藥品技術監督。要加大藥品技術支撐能力建設資金投入，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加快藥品和醫療器械標準實驗室建設，進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力。

（七）加強臨床用藥管理。縣衛生部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，推進臨床藥師制實施，規范用藥行為，促進臨床合理用藥。要監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。縣食品藥品監管部門要進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構的藥品購進、儲存和質量管理工作。

四、方法步驟

（一）動員部署階段（4月底前）。縣里研究制定專項整治工作實施方案，召開相關會議對藥品專項整治工作進行動員部署。各級各有關部門要層層召開會議，制定工作方案，對專項整治進行安排部署，切實把思想認識統一到全縣藥品安全專項整治工作的要求部署上來。

（二）集中整治階段（5月上旬-6月上旬）。各級各有關部門要按照職責分工，對照任務要求，全面梳理排查，找準薄弱環節，突出工作重點，深入開展藥品專項整治工作，確保專項整治取得實際效果，為迎接上級的檢查評估做好準備。

（三）督查驗收階段（6月中旬-6月下旬）。各級各有關部門要對藥品專項整治工作進行認真總結，于6月10日前將工作總結報縣藥品安全專項整治工作領導小組辦公室，并認真準備相關檔案資料，在各自職責范圍內組織好迎查現場。屆時，縣政府將對專項整治工作進行督導檢查。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各級各有關部門要深刻認識開展藥品安全專項整治工作的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。為切實加強對藥品安全專項整治工作的組織領導，縣里成立專項整治工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監管局。各級各有關部門也要成立相應的組織機構，制定切實可行的工作方案，明確任務，突出重點，精心組織，狠抓落實，確保專項整治取得實效。

（二）分工協作，明確責任。各有關部門要認真履行職責，

加強溝通協作，形成整治合力。縣經濟和信息化部門負責牽頭制定醫藥產業發展政策，縣衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案，縣工商部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，縣食品藥品監管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）標本兼治，健全機制。要堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除安全隱患。大力推進電子監管，提高全過程監管能力。進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（四）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治工作的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步建立健全藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。