藥品零售企業GSP定位檢查辦法

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為了認真貫徹全省藥品認證審評工作會議精神，落實《2012年全省藥品經營企業GSP跟蹤檢查實施方案》，做好2012年全市藥品零售企業gsp跟蹤檢查工作，促進企業自覺按GSP要求規范經營，特制定本方案。

一、工作任務

根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，對2010年認證合格且至今仍在營業的藥品經營企業GSP跟蹤檢查率要達到100%，省局委托組織現場檢查的批發（零售連鎖）企業6家，零售企業562家：其中市區218家（含跟蹤復查6家）、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年藥品零售企業跟蹤檢查，實行現場檢查與結論評審分離制度，檢查組只向企業通報現場檢查缺陷項目情況，檢查結論由市局負責綜合評定（附件三）。

2、市區藥品零售企業的跟蹤檢查，由直屬分局和市場處按照轄區監管職責結合日常監管實施現場檢查。

3、各縣（市）藥品零售企業的跟蹤檢查，由所在縣（市）局結合日常監管、專項檢查、稽查辦案組織實施現場檢查。

4、直屬分局負責對藥品零售企業GSP跟蹤現場檢查筆錄以及相關證據材料進行評審并提出跟蹤檢查結論意見，對不符合藥品GSP認證檢查評定標準的企業發出書面處理意見。

5、為確保跟蹤檢查的質量和效果，市局將組織檢查員對各單位、各部門實施的跟蹤檢查情況進行突擊“回查”，回查比例不低于10%。

三、工作要求

1、各單位（部門）對本轄區藥品零售企業GSP跟蹤檢查應于2012年9月30日之前完成，并于10月15日前將藥品零售企業跟蹤檢查書面小結材料報送市局直屬分局。

2、在實施藥品零售企業跟蹤檢查時，要注重突出GSP認證檢查評定標準中的關鍵項目、企業上次認證缺陷項目整改情況、藥品購進渠道、藥師在崗履職情況、處方銷售管理、含麻黃堿類復方制劑以及日常監管中發現的共性問題等，將中藥飲片、基本藥物、含麻黃堿類復方制劑、生物制品等列為重點抽查品種。

3、藥品零售企業跟蹤檢查，統一使用省局制定的藥品零售企業GSP跟蹤現場檢查筆錄（附件二），缺陷項目記錄應客觀詳實，用詞準確。

4、跟蹤檢查屬于監督檢查范疇，赴企業檢查的具體時間不得事先通知企業，以便檢查企業實施GSP的真實情況。參加跟蹤現場檢查必須是GSP認證檢查員，新老搭配，人數不得少于2人。

5、現場檢查筆錄及相關材料由相關單位（部門）在現場檢查結束5日內報市局審查。為了便于評審并提出跟蹤檢查結論意見，各單位（部門）現場檢查時間安排要相對集中。

6、現場檢查筆錄有嚴重缺陷項目的，相關材料上報市局審查的同時可以直接移送稽查部門立案。