藥品安全責任體系評價方案

導語：藥品安全責任體系評價方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據國家食品藥品監督管理局《關于開展藥品安全責任體系評價試點工作的指導意見》（國食藥監辦〔〕465號，以下簡稱《指導意見》）及省食品藥品監督管理局《關于開展藥品安全示范縣工作的意見》，結合我市實際，制定本方案。

一、工作目標

通過開展試點工作，推動我市藥品安全責任體系建設，更好地落實政府、監管部門及企業的責任，探索建立符合我市實際、科學有效的評價指標體系，為下一步逐步推廣運用打下基礎。

二、主要任務

（一）落實資源保障。把藥品安全監管工作納入經濟社會發展規劃，作為保障和改善民生、加強社會建設的重要內容。加強監管組織體系建設，強化藥品監管工作的領導，深化干部人事制度改革，建設高素質的行政監管隊伍，并從編制、人員、裝備、經費等方面給予保障。建立適應分級管理體制要求的運行機制，落實屬地監管責任，充分發揮系統整體優勢。

（二）加強長效監管。進一步強化日常管理，把藥品安全工作列入政府年度工作計劃，層層落實工作責任制。完善藥品長效監管機制，著力推進基本藥物監管、藥品電子監管、藥品“兩網”建設、信用體系建設等重點工作，增強監管的科學性、針對性和有效性。組織開展藥品安全專項整治，切實規范藥品生產、流通、使用行為。健全檢查執法機制，依法查處制售假劣藥品、無證經營藥品等違法案件，著力解決群眾反映強烈的突出問題，維護藥品市場秩序和群眾安全用藥合法權益。

（三）健全協調機制。按照“監管部門各負其責”的原則，建立包括聯席會議、聯合執法、多部門信息溝通反饋、綜合評估等在內的協調機制。督促各有關部門各負其責、各盡其職，推進監管資源整合和信息共享，提高監管效能，消除監管盲點。

（四）完善應急管理。探索建立藥品安全風險管理制度，加強應急管理機制建設，編制修訂藥品突發性群體不良事件應急預案，開展應急演練，強化應急過程管理，形成統一指揮、功能齊全、反應靈敏、運轉高效的應急體系，提高應對處置藥品安全突發事件的能力。

（五）強化宣傳教育。加強宣傳培訓，提高企業貫徹執行藥品監管法律法規和質量管理規范的自覺性，普及安全用藥、合理用藥知識。推進政府信息公開，建立完善新聞發言人制度，及時向社會和公眾公開包括行政許可、藥品質量、企業信用、案件查辦等在內的藥品安全信息，切實做好輿論引導工作。對開展宣傳教育的人力和財力予以保障，并定期評估執行情況。

（六）建立評價指標體系。參照國家食品藥品監督管理局制定的評價參考指標，結合我市實際，制定《市藥品安全責任體系評價指標》并進行任務分解，作為綜合評價的基本依據。通過開展試點工作，進一步調整、修訂評價指標，完善評價方式方法，探索建立符合我市實際、科學有效的評價指標體系。

三、實施步驟

（一）部署啟動（年9月）。制定下發《試點工作方案》和評價參考指標，并報省、市備案。

（二）組織實施（年10-12月）。

根據《試點工作方案》和評價指標，分解落實目標任務，組織實施試點工作，對照評價指標體系進行自我測評。開展跟蹤調研、督查試點進展情況，及時掌握試點工作成效和存在的問題。

（三）試點總結（2012年1-3月）。迎接省食品藥品監督管理局綜合評價，召開藥品安全責任體系建設研討會或總結會，全面總結試點工作經驗，進一步修改完善《試點工作方案》和評價參考指標。

四、工作要求

（一）提高思想認識，加強組織領導。建立健全藥品安全責任體系，對于進一步理順藥品監管領導體制和工作機制，整合監管力量，調動積極因素，規范藥品市場秩序，有效保障公眾用藥安全具有重要意義。市食品藥品監督管理局要成立試點工作領導小組，具體負責全市試點工作的組織實施。

（二）建立保障機制，強化監管責任。市食品藥品監督管理局要主動協調有關藥品安全的重要問題和重大事項。把試點工作作為重要任務，深入調查研究，做好統籌協調，完善相關工作制度，建立健全保障機制。

（三）完善評價體系，勇于探索創新。開展藥品安全責任體系評價試點是一項重要的制度創新，沒有現成的模式可循。在試點工作中，要充分調動各方面的積極性、主動性和創造性，深入調查研究，廣泛征求意見，搞好制度設計，精心組織實施，探索出一套可以對藥品安全責任體系建設情況實施科學、有效評價考核的指標體系、工作機制和方式方法，全面加強藥品安全責任體系建設。