藥品安全治理檢查評估方案

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依據省衛生廳、公安廳、經濟和信息化委員會、省工商行政管理局、省食品藥品監督管理局等五部分《關于印發省藥品安全專治工作檢查評價施行方案的通知》（食藥監文〔2012〕83號）的安排，本年9月，省、市縣政府將構成結合檢查評價組，對我市藥品安全專治工作進行檢查評價。為做好全市藥品安全專治工作的檢查評價工作，以優異成果迎接上級部分結合檢查評價組的驗收，制訂本施行方案。

一、目的任務

經過自查自評，實事求是、客觀公平評價我市各地各部分開展藥品安全專治工作實效，總結成果，改進不足，進一步落實藥品安全責任系統，進一步完善藥品安全監管長效機制，促進醫藥產業又好又快發展，保證全市人民群眾用藥用械安全。

二、檢查評價對象及施行機構

（一）檢查評價對象是各相關監管部分，藥品及醫療道理生產、流通、運用各環節的企事業單位。

（二）經市縣政府贊同，市藥品安全專治工作指導小組負責組織協調施行全市藥品安全專治工作檢查評價，指導各單位開展藥品安全專治工作的自查自評；協調市有關部分構成結合檢查評價組，對各單位藥品安全專治工作進行檢查評價。

三、檢查評價的內容及標準

（一）綜合評價。評價標準詳見《會藥品安全專治工作檢查評價表》（見附件2）。由各相關部分依照評價表上各自的職責內容完成自查自評，寫出自查自評申報，并于9月17日之前上報市藥品安全專治指導小組辦公室。

（二）群眾滿意度測評。各部分結合各自開展藥品安全專治工作的職責制造查詢問卷。由各部分依照查詢問卷組織網上問卷查詢或發放問卷，開展對各自工作的群眾滿意度測評。還針對群眾滿意度測評狀況做好自我評價，并將自評狀況實時上報市藥品安全專治指導小組辦公室。

（三）企事業單位自查自評。企事業單位自查自評方案由企事業單位自行制訂，主管部分不作詳細規則，企事業單位自查自評的必需在9月17日前，轄區內企事業單位在完成自我評價基本上，寫出自查自評申報并上報市藥品安全專治指導小組辦公室。在具體開展自查并上報自查自評申報之后，由市縣政府將合時組織相關部分對企事業單位自評狀況進行抽查。

四、檢查評價方法與辦法

（一）檢查評價方法：采取逐級自查自評與上級檢查評價相結合的方法，以自查自評為主，上級檢查評價為輔。

（二）檢查評價辦法：采取聽取匯報、檢查材料、現場檢查、召開座談會、問卷查詢等辦法，具體調查被檢查評價對象開展藥品安全專治工作狀況。

1．聽取匯報。聽取各相關部分和涉藥企事業單位開展有關藥品安全專治工作的狀況匯報，并做好向上級結合檢查評價組匯報工作的預備。

2．檢查材料。查閱專治工作文件、大會紀要、工作報表以及有關工作制度規則、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等材料，并整治成冊，做好迎檢預備。

3．現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產運營企業、醫療機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業單位、行業協會和群眾代表參與的座談會。

5．問卷查詢。對過往群眾、運營單位業務人員、基層法律人員等進行隨機拜訪和查詢。

（三）評分及加減分方法：見《藥品安全專治工作檢查評價表》。

五、檢查評價工作安排

（一）2012年9月15日至17日，各部分及有關企事業單位依照《藥品安全專治工作檢查評價施行方案》開展自查自評工作。

（二）2012年9月17日至20日，完成自查自評，構成藥品安全專治工作自查自評申報并上報市藥品安全專治指導小組辦公室。

（三）2012年9月20日至24日，由市藥品安全專治指導小組構成結合檢查評價組對各相關部分和涉藥企事業單位開展藥品安全專治工作進行檢查評價。檢查評價完畢后，由市藥品安全專治指導小組辦公室構成全市藥品安全專治工作自查自評申報和工作總結，經市縣政府審核贊同后以指導小組名義實時上報市藥品安全專治工作指導小組辦公室。

六、工作要求

（一）堅持標準，具體預備。要依照省五部分《關于印發省藥品安全專治工作檢查評價施行方案的通知》（食藥監文〔2012〕83號）和本施行方案的要要求標準，堅持腳踏實地、客觀公平，具體預備，具體檢查，發現問題實時整改，不留死角，不走過場。

（二）保證質量，按時完成。各類、各項自評申報均依照先總述、后分述、再列出響應備查材料的要求來編寫，要力圖做到觀念明確、條理清楚、文字簡練、資料有力，保證自評申報的質量。各類備查材料按分類分項要求匯編成冊，于2012年9月20日前報送市藥品安全專治工作指導小組辦公室。

（三）突出亮點，凝練特征。在扎扎實實完成好檢查評價規則項目標預備工作的基本上，還要結合各地各部分工作的實踐，突出亮點，凝練特征，充分反映出我市在藥品監管方面所獲得的突出成果。

（四）密切配合，增強宣傳。各地要高度注重，切實增強組織指導，各部分要積極自動共同，狠抓工作落實，切實做好轄區內自下而上的檢查評價工作；還，要增強言論宣傳，大力開展藥品安全宣傳活動，增強輿情搜集和分析，積極自動做好檢查評價有關工作的新聞宣傳工作，營建優越言論情況；各鄉鎮要做好現場檢查的預備。