藥械市場(chǎng)整頓和規(guī)范實(shí)施方案

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一、主要目標(biāo)

（一）監(jiān)督檢查面達(dá)到百分之百；

（二）違法行為處罰率達(dá)到百分之百；

（三）藥品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范；

（四）轄區(qū)無藥械安全事件發(fā)生。

二、工作重點(diǎn)

（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容，對(duì)違規(guī)企業(yè)依法予以處罰。

（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)管。

1、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，重點(diǎn)是藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)配送庫(kù)無證經(jīng)營(yíng)藥品行為，藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)藥品的行為，對(duì)違規(guī)企業(yè)依法予以處罰；

2、全面清理藥械經(jīng)營(yíng)主體資格，從嚴(yán)查處取締無證經(jīng)營(yíng)藥械行為，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和“一掛兩超”行為；

3、嚴(yán)厲查處藥品零售連鎖企業(yè)未按要求實(shí)施藥品分類管理、未憑處方銷售處方藥的行為，藥品連鎖門店“連而不鎖”，自行采購(gòu)藥品的行為，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，其執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員未在崗而銷售乙類非處方藥以外的行為；

4、加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)整頓和規(guī)范中藥材市場(chǎng)。一查經(jīng)營(yíng)中藥材冒充中藥飲片行為；二查未經(jīng)批準(zhǔn)擅自加工、分裝中藥飲片行為；三查銷售假劣中藥飲片的行為；四查生產(chǎn)銷售不符合包裝規(guī)定的中藥飲片行為；五查醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為等。

5、加強(qiáng)對(duì)生物制品和特殊藥品的監(jiān)督檢查。一查無證或超范圍經(jīng)營(yíng)生物制品和特殊藥品；二查保管環(huán)境、措施和制度不符合規(guī)定生物制品和特殊藥品；三查非法渠道采購(gòu)生物制品和特殊藥品；四查養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸冷鏈設(shè)備不符合要求生物制品和特殊藥品。

（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)藏和使用的監(jiān)管，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督；

2、重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑、生物制品、特殊藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)院制劑的質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)查使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰等不符合法定要求醫(yī)療器械的違法行為。

3、開展隱形眼鏡、義齒、骨科植入器械及醫(yī)院使用的大中型醫(yī)療器械專項(xiàng)清理檢查；

4、加強(qiáng)對(duì)個(gè)人設(shè)置的門診部和個(gè)體診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥備案管理，從嚴(yán)查處超范圍使用藥品行為。

（四）加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，查處國(guó)家、省食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)的藥械品種，主要是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的標(biāo)識(shí)為廣西平南制藥廠生產(chǎn)的假膅脂寧膠囊（批號(hào)*1101、*0901、*1201）；遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司20*年生產(chǎn)的所有涉案人用狂犬病疫苗；衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的“雙黃連注射液”（批號(hào)：*09028、**030，規(guī)格20毫升/支）；從嚴(yán)查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥械行為。

（五）加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度。

（六）進(jìn)一步開展對(duì)轄區(qū)各類藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的情況調(diào)查，建立翔實(shí)的基礎(chǔ)信息庫(kù)。

（七）開展對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)清理和法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)工作。

三、工作要求

（一）落實(shí)整規(guī)責(zé)任。本次整規(guī)工作實(shí)行“劃片包干、條塊結(jié)合，任務(wù)到組，責(zé)任到人”的責(zé)任體制。

（二）加大執(zhí)法力度。堅(jiān)決糾正藥械專項(xiàng)整治中存在著“打不疼”、“打不死”的問題，做到案情沒有查清的不放過，責(zé)任人沒有依法處理的不放過，內(nèi)外勾結(jié)的人員沒有追究責(zé)任的不放過，防范整改措施不到位的不放過；加強(qiáng)與公安、工商等部門的協(xié)作，形成打假工作合力，抓好大案要案查辦；加強(qiáng)與刑事司法工作的銜接，涉嫌犯罪案件及時(shí)移送，絕不滯留在行政執(zhí)法環(huán)節(jié)。

（三）規(guī)范執(zhí)法行為。做到依法行政、文明執(zhí)法、公正執(zhí)法、廉潔執(zhí)法。對(duì)案件調(diào)查處理做到程序合法、事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、裁量恰當(dāng)；對(duì)重大、復(fù)雜案件及聽證案件的處理必須經(jīng)案審會(huì)決定；行政執(zhí)法文書做到書寫規(guī)范、卷面整潔、用語恰當(dāng)。

（四）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。認(rèn)真糾正監(jiān)管不到位、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管等行為，保證行政執(zhí)法公平公正。凡在行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊以及辦錯(cuò)案、亂辦案、違反《四川省藥品稽查人員廉潔行政十不準(zhǔn)》的行為，將從嚴(yán)追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（五）強(qiáng)化組織保障。成立“*食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治和規(guī)范工作領(lǐng)導(dǎo)小組”*