藥械稽查及監(jiān)管計(jì)劃

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一、人員安排

第一組：組長：

第二組：組長：

二、區(qū)域分工

三、安全責(zé)任

局長負(fù)總責(zé)，各分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)應(yīng)其分管的工作負(fù)用藥用械安全直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；各稽查組組長和組員對(duì)各自稽查區(qū)域的稽查工作及責(zé)任區(qū)域的用藥用械安全負(fù)直接責(zé)任。各稽查組負(fù)責(zé)在各自稽查區(qū)域開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管檢查工作，開展藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)節(jié)假期的藥械安全監(jiān)管，確保藥械安全零事故。

四、時(shí)間分配

2012年3月—2012年11月

五、目標(biāo)任務(wù)

（一）全面完成藥械抽樣任務(wù)，陽性率達(dá)30%以上。對(duì)批發(fā)企業(yè)銷售的中標(biāo)基本藥物監(jiān)督和抽驗(yàn)覆蓋率100％,對(duì)縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中標(biāo)基本藥物監(jiān)督和抽驗(yàn)覆蓋率100％。

（二）案卷歸檔及時(shí)，案卷合格率100%，優(yōu)質(zhì)率80%以上。

（三）假劣藥械沒收率達(dá)100%。

（四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含零售連鎖）企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位檢查2次以上，監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。

（五）落實(shí)安全責(zé)任，確保全縣藥械安全零事故。

六、工作內(nèi)容

1、全面開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售（含零售連鎖）企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達(dá)100％。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營或掛靠、超范圍、超經(jīng)營方式等無證經(jīng)營行為；堅(jiān)決打擊銷售假藥劣藥行為。重點(diǎn)檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售藥品、醫(yī)療器械是否索取或開具發(fā)票和銷售清單；是否按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；按藥品說明書需低溫保存和冷藏品種特別是疫苗、生物制品、生化藥品的存儲(chǔ)是否符合有關(guān)規(guī)定。

2、加大對(duì)藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管。對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。嚴(yán)格對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查，藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格遵守處方藥和非處方藥管理規(guī)定；禁止懸掛或發(fā)放藥品虛假廣告；嚴(yán)禁銷售終止妊娠藥品;非藥品產(chǎn)品要設(shè)立專售區(qū)域，并設(shè)立明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員的管理，建立銷售人員備案制度。建立基本藥物專柜。要求企業(yè)建立健全銷售人員管理制度和藥品購銷責(zé)任制度，明確銷售人員的職責(zé)、任務(wù)，嚴(yán)格檢查藥械購、銷、存管理。嚴(yán)格查處未經(jīng)培訓(xùn)的人員上崗行為。

3、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)管，在全縣范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品規(guī)范使用和經(jīng)營。

4、整頓藥械市場(chǎng)秩序。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，徹底清除無證經(jīng)營藥攤和市場(chǎng)假劣藥品，嚴(yán)厲打擊保化品冒充藥品行為，徹底排除安全隱患。

七、工作要求

（一）深刻認(rèn)識(shí)開展藥械安全整治的重大意義，要依法執(zhí)法、程序合法。

（二）杜絕吃、喝、卡、要行為，杜絕人情案，做到公平公正。不得酒后執(zhí)法。

（三）各稽查人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平，多學(xué)習(xí)先進(jìn)縣的稽查經(jīng)驗(yàn)，提高藥械抽檢陽性率，確保全面完成稽查任務(wù)和安全保障的監(jiān)管工作。

（四）全局開票和上交財(cái)政款全部由周松培負(fù)責(zé)，各組組長負(fù)責(zé)提供罰沒名單、罰沒內(nèi)容和罰沒款項(xiàng)。