藥械監(jiān)督工作要點范文

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篇1

一、工作目標(biāo)

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對應(yīng)負責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負責(zé)對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務(wù)

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對高風(fēng)險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風(fēng)險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強督促指導(dǎo)，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險。強化醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風(fēng)險預(yù)警機制，積極引導(dǎo)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實際能力；

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機構(gòu)檢點：

（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質(zhì)量；

（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質(zhì)量管理情況；

（11）醫(yī)療機構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進行調(diào)配，是否在市場銷售；

（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統(tǒng)籌推進認證指導(dǎo)和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、包裝和標(biāo)識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質(zhì)量負責(zé)人在職在崗履職情況；

（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產(chǎn)企業(yè)檢點：

（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；

（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明顯；

（5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關(guān)規(guī)定進行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經(jīng)營企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

（2）各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等；

（5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。