藥品安全專項整治工作方案

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一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

貫徹落實黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，切實把藥品（含醫療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、重在治本的原則，圍繞藥品生產、流通、使用等環節存在的突出問題，通過嚴格準入條件、強化市場監管、落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管工作機制，確保公眾用藥安全，促進全市醫藥產業又好又快發展。

（二）總體目標

通過兩年左右的專項整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，繼續規范藥品生產經營企業質量管理，強化藥品市場準入管理和安全監管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，切實提高藥品質量安全控制水平，不斷增強企業安全責任意識和誠信意識，使藥品生產經營秩序顯著好轉，源頭性重大藥品質量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。堅持“政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動”工作格局和“標本兼治、著力治本”方針。加強組織協調，完善工作機制，強化監管執法，促進企業自律，推動社會監督，建立健全藥品安全監管的長效機制。

（二）強化全過程監管。在堅持執行藥品生產經營準入和退出機制的基礎上，重點把好藥品安全源頭關，嚴格執行藥品標準，嚴格實施質量管理規范、質量追溯和產品召回制度，著力強化對高風險產品和薄弱環節的監管，加強藥品不良反應監測，確保上市藥品的質量安全；加強臨床用藥的監督管理，完善醫療機構藥品質量管理辦法，鞏固“規范藥房”建設成果，提高醫療機構藥品質量管理水平；整合監管資源，改進監管方式，突出監管重點，提高監管成效。

（三）凈化醫藥市場秩序。進一步加大對藥品流通領域的監管和整治力度，特別是要加強對涉及面廣、社會影響力大、群眾反應強烈的制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規行為的打擊力度。采取突擊檢查、聯合辦案、依托技術支撐等形式，加強對藥品市場監管，為全市人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要嚴格依照有關法律、法規，按照上級有關打擊生產銷售假藥工作的部署，加強各部門間的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。食品藥品監管部門要充分發揮組織牽頭作用，在做好本職工作的同時，加強對專項行動的指導與督查；衛生、公安、經貿、工商、電信、郵政等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及無證照經營、掛靠經營、“走票”等行為，堅決取締制售假藥黑窩點。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。要嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。要強化執法監督和層級監督，嚴肅查處有法不依、執法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對生產銷售假藥案件，要堅決做到“問題不解決不放過、原因不查明不放過、整改措施不落實不放過、責任不追究不放過、違法行為得不到應有懲處不放過”。進一步加強對上市藥品的質量抽驗，尤其是對基本藥物、高風險產品和質量可疑產品的抽驗力度。

（二）大力整治虛假違法藥品廣告。工商部門要嚴格藥品廣告監督管理，嚴厲查處利用報紙、廣播、電視和互聯網等媒體藥品虛假廣告、進行虛假宣傳的行為；藥品監管部門對監測發現或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要上報省級藥品監管部門依法采取暫停銷售等行政強制措施；對違反《互聯網信息服務管理辦法》等有關規定，超出許可服務項目擅自提供互聯網藥品信息服務的，藥品監管部門要依法查處，情節嚴重的，通信管理部門依法責令關閉并納入“黑名單”管理。

（三）整治非藥品冒充藥品。藥監部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫療器械上市的行為。按照“誰審批、誰負責”的原則，規范相關產品的上市許可及生產、流通和使用行為，對標示為食品冒充藥品的，由質量監管部門依法處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門依法處理；對標示為保健用品、保健食品、化妝品或未標示文號的產品冒充藥品的，由藥監部門統一處理，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權益。要以農村和城鄉結合部為整治重點，加大集貿市場等人群集聚地檢查頻次，重點打擊游醫藥販以講座、義診、贈藥等名義夸大藥品功效，無證兜售藥品或以非藥品冒充藥品等違法行為。

（四）嚴格執行藥品質量標準。藥監部門要協助上級部門做好藥品、醫療器械標準修訂和品種再評價和上市藥品的再注冊工作，嚴肅查處弄虛作假行為，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險大的品種。加大對醫療器械生產企業執行國家標準、行業標準情況的檢查力度，規范出廠檢驗行為。

（五）強化藥品、醫療器械生產監管。藥監部門要加強對高風險藥品和醫療器械的監管，督促生產企業建立健全供應商審計制度，加強原輔料供應的質量管理，確保原輔材料質量可控、來源可追溯。完善駐廠監督員制度和質量受權人制度，加強日常監督檢查和跟蹤檢查，督促企業嚴格實施藥品質量管理規范，確保不合格物料不進廠、不合格中間體不進入下一道工序、不合格產品不出廠，保證上市產品質量。加大對甲型H1N1流感疫苗及防控藥械生產、經營和使用環節的監管力度，堅決查處違法違規行為。繼續推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。

（六）規范藥品購銷行為。加強對藥品經營企業購銷行為的監管，進一步完善藥品營銷人員登記備案制度，依法查處非企業人員銷售本企業藥品、藥品購銷活動不使用統一賬戶、從業人員不具備資質證明等違法違規行為，堅決取締無證經營、掛靠經營、超方式和超范圍經營、出租出借證照（柜臺）行為。繼續深入開展含麻黃堿等特殊藥品復方制劑專項檢查，嚴格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑經營的監管措施，杜絕流弊事件的發生。

（七）加強臨床用藥管理。衛生行政部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平；醫療機構和醫務人員要根據安全、有效、經濟、合理的用藥原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；積極開展臨床用藥監控，切實做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測、報告和處理工作，防止不合理用藥造成的用藥傷害。藥品監管部門要會同衛生部門落實《江蘇省醫療機構藥品質量管理使用規范》，進一步加強醫療機構“規范藥房”建設，加強對醫療機構藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等環節，特別是對毒、麻、精、放等特殊藥品的管理；嚴格醫療機構制劑標準，加強對配制現場的監管，督促醫療機構完善原輔料、包裝材料購進資質審查以及成品檢驗制度，保證醫院制劑質量，確保群眾用藥安全。

（八）加強藥品技術監督體系建設。改革和完善藥品監督抽驗機制，加強藥品檢驗基礎設施建設和技術裝備投入，擴大藥品抽驗覆蓋面，加大對高風險品種抽驗力度。

（九）加強藥品安全應急管理體系建設。一是要繼續加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測體系建設，進一步擴大監測和報告的覆蓋面，保證報告的數量和質量。二是要進一步完善藥品安全應急預案，構建和完善藥品安全風險信息溝通和預警平臺，完善統一領導、分工負責、綜合協調的應急處置工作機制，健全應急處置工作程序，適時開展應急演練，切實提高我市應對藥品安全突發事件的能力和水平，確保藥品安全風險早發現、早報告、早處置，及時消除藥品質量安全隱患，防范重大藥品質量安全事故的發生。

（十）建立基本藥物生產供應和質量保障機制。根據國家建立基本藥物制度的要求，強化對基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷和質量監管工作。經貿部門要加強醫藥行業生產管理，保證基本藥品足量供應；藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全；衛生部門要加強對基本藥物藥品招標采購的管理，督促中標企業保質保量及時供應，同時，要加強對基本藥物使用的管理，確保各醫療衛生單位按規定配備并優先合理使用基本藥物；物價部門要根據招標形成的采購價格，合理確定基本藥物零售價格，做好價格調整、監測和監督檢查工作。

（十一）完善醫藥產業發展政策。認真貫徹落實市委、市政府《關于印發<*市產業調整和振興規劃>的通知》精神，進一步樹立科學發展理念，理清科學發展思路，緊緊圍繞“抓住新機遇、樹立新標桿、實現新跨越”發展主題，完善相關政策，幫助作為我市工業主體之一的醫藥產業的調整和振興，促進我市醫藥產業健康快速發展。經貿部門要會同市有關部門進一步完善促進我市醫藥產業做大做強的政策措施，優化醫藥產業結構和布局，提高企業自主創新能力，鼓勵醫藥企業科技創新，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”轉變。深化醫藥流通體制改革，積極發展現代醫藥物流，完善藥品配送體系；鞏固農村藥品“兩網”示范市建設成果，落實城市社區藥品安全“網格化”管理各項政策措施。藥品監管部門要嚴格按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，支持和鼓勵藥品零售企業連鎖經營，促進藥品供應網建設。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。為加強對整治工作的統一領導和組織協調，市政府決定成立藥品安全專項整治領導小組，辦公室設在食品藥品監督管理局。各鄉鎮、園區和市各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入政府年度目標考核范圍，擺上重要議事日程。市各有關職能部門要結合實際，制定切實可行的整治措施，明確任務、突出重點、強化措施、創新機制、狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。

（二）加強協作，明確責任。市各有關部門要認真履行職責，加強溝通協作，形成整治合力，努力形成統一協調、齊抓共管的工作格局。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好氛圍。

（四）強化督查，確保實效。各鄉鎮、園區要加強對整治工作的領導，及時總結交流好的經驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題，確保整治工作不走過場，取得實效。市政府將適時組織督查組，對全市藥品安全專項整治工作進行檢查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區，將給予通報批評，督促整改，并依法依紀追究有關責任人的責任。