藥品安全保障和興奮劑生產方案

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為全面做好第十一屆全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作，根據市局濰食藥監發【2009】8號文件的通知精神，結合我市藥品監管工作實際，制定本方案。

一、工作目標

全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作，要以科學發展觀為指導，以確保藥品（含醫療器械，下同）質量安全為目標，以深入開展藥品安全專項整治為主線，以藥源性興奮劑生產經營治理為重點，落實工作責任，強化整治措施，進一步加大藥品生產、經營環節的整治力度，規范藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，堅決防止重大藥品安全事故發生，確保全運會部分賽事不發生藥源性興奮劑事件。

二、主要任務及工作措施

（一）加強對全運會專用藥品供應單位的監督檢查

對藥品生產企業，要按照GMP規定，從供應品種的原料購進、生產加工、質量檢驗等環節加強監督檢查；對藥品經營企業，要按照GSP規定，從經營企業資質、藥品購進、倉儲管理等環節加強監督檢查。對檢查中發現的違法違規行為要嚴厲查處。

全運會專用藥品要做到批批檢驗，不合格的堅決不予放行，確保全運會專用藥品質量安全。

（二）規范蛋白同化制劑、肽類激素生產行為

開展對藥品生產企業生產蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查原料來源、物料平衡、產銷量相符和銷售流向等情況，并追蹤核實2009年以來可疑的銷售去向和原料來源，理清購銷渠道。杜絕違法生產、不按規定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

依據相關藥品管理法律法規和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），對未取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件，違法生產銷售的藥品生產企業，一律吊銷《藥品生產許可證》；對已取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件，但違法生產、未按規定渠道銷售的藥品生產企業，報請國家局撤銷相應的藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》，并追蹤查處違法購買和使用的企業。

（三）規范蛋白同化制劑、肽類激素經營行為

開展對藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查定點經營、購銷渠道和票、賬、物等情況。杜絕未經批準擅自經營、取得定點經營資格但不按規定渠道銷售的行為。對藥品零售企業進行全面檢查，重點檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定。

依據相關藥品管理法律法規和《特別規定》，對未經批準，擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業，以及未按規定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點藥品批發企業，一律吊銷《藥品經營許可證》；對經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業，一律吊銷《藥品經營許可證》；對違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復方制劑的行為，依法予以嚴肅處理。

（四）規范互聯網興奮劑藥品信息和交易行為

配合有關部門開展對互聯網興奮劑藥品信息和銷售該類藥品行為的監督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》興奮劑藥品信息。對擅自興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的網站，移送有關主管部門，并依據有關互聯網藥品交易和其他相關法律法規對違法違規的藥品生產、經營企業嚴肅處理。

（五）配合開展對化工類企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理

配合工商行政管理部門對化工類企業進行現場檢查，重點檢查庫存產品、生產銷售記錄和財務票據等情況，看其是否存在違法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

（六）加大案件查處力度

所有藥品生產經營企業必須自覺開展自查，主動糾正違法違規行為，并及時將相關情況報告藥品監管部門。對專項治理開始后，在監督檢查中發現并查實的違法違規生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，一律視為情節嚴重，從重處罰。

對發現的違法違規生產經營線索要及時查實，依法處理，并追根溯源，深入打擊。對通過互聯網非法銷售的，要根據線索深挖源頭，依法查處相關企業和個人。對案件涉及相關部門的，要進行聯合查處或移交公安等相關部門處理；對涉及其他地區的，要平行移送，同時將有關情況匯總上報市局；重大案件及時上報，必要時由市局統一組織協查。

（七）規范含興奮劑藥品的標簽和說明書

加強對藥品生產企業的監督檢查，對含興奮劑藥品未按規定標注“運動員慎用”的，責令企業召回，并督促其按規定完成說明書和標簽的修改工作。對藥品經營企業進行檢查，凡興奮劑藥品的標簽和說明書未按規定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得銷售。

三、實施步驟

興奮劑生產經營治理工作分為四個階段

⒈自查整改階段（3月1日-4月30日）

各藥品生產經營企業要進一步強化藥品質量“第一責任人”意識，認真組織學習興奮劑有關法律法規，并按照法律法規規定和國家局有關要求，深入查找興奮劑藥品生產經營中存在的安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施整改到位。

⒉全面治理階段（5月1日-7月31日）

積極開展興奮劑生產經營治理工作和反興奮劑法律法規、知識的宣傳培訓，確保全系統執法人員和藥品生產、經營環節從業人員熟悉反興奮劑法律法規、知識。要求零售藥店對興奮劑藥品實行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運動員慎用”的警示語。

要集中力量對轄區內興奮劑藥品生產、經營企業進行全面清查，違法生產經營行為要全部依法查處。對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業和酒店、車站、超市、旅游景區內的藥店進行重點清查，檢查覆蓋面要達到100%。

要積極配合有關部門對轄區內性保健品商店非法經營藥品的行為進行嚴厲打擊。配合工商行政管理部門對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的非藥品企業進行清理。

⒊重點督查階段（8月1日-9月30日）

各監管隊要對轄區內興奮劑藥品生產經營企業實行網格化管理，開展多種形式的專項檢查、重點檢查、突擊檢查和明查暗訪，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

局將組織督查組對各監管區域的興奮劑生產經營治理工作進行督查，開展明查暗訪，通報典型案例。

⒋鞏固提高階段（10月1日-10月31日）

要通過各種媒體，積極開展興奮劑生產經營治理宣傳工作。進一步健全完善興奮劑監管措施和長效機制，強化對藥品生產經營企業的監管，鞏固治理成果，堅決杜絕違法生產經營行為。采取有效措施，積極應對全運會期間可能發生的興奮劑突發事件。

四、工作要求

（一）加強領導，落實責任。為進一步加強第十一屆全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作的組織領導，局成立以局長許寶國任組長，徐炳湘、田立勇、郭繼東、趙子順為副組長，常明欣、王玉波、張海龍、鄭綱為成員的全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作領導小組。各監管隊要統一組織開展本轄區的藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作。

各監管隊要充分認識確保藥品安全和抓好興奮劑生產經營專項治理工作，對于成功承辦第十一屆全運會賽事的重要性和緊迫性，建立健全全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作領導小組和工作機構，把確保藥品安全和興奮劑生產經營治理工作作為當前一項重要任務來抓，按照統一部署，加強組織領導，扎實開展行動。要建立并落實工作責任制和責任追究制，層層落實工作責任，確保各項工作取得扎實成效。強化藥品生產經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，督促企業加強自律。

（二）全面清查，突出重點。全面開展清查整治工作。要突出重點，采取得力措施，加大監督檢查力度，確保重點地區、重點部位、重點環節、重點企業不出問題。要繼續將蛋白同化制劑、肽類激素生產、批發企業納入特殊藥品監控信息網絡，生產經營企業及時上報蛋白同化制劑、肽類激素生產銷售情況，實時監控流向，嚴防流入非法渠道。

（三）重拳出擊，嚴厲懲處。專項治理期間，要保持打擊非法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪的，按規定及時向公安機關移送，追究刑事責任。

（四）暢通信息，加強協調。實行興奮劑生產經營治理情況月報告制度，各監管隊要按照要求，及時將有關情況匯總到藥械科。業務科室要加強與市局的溝通協調，對轄區內發現的重大違法案件，要于24小時內上報市局，必要時市局組織聯合查處，徹底消除安全隱患。

（五）完善應急機制，妥善處置事件。建立健全全運會藥品安全突發事件應急預案，周密研究應急處置措施，充分做好應急準備工作，確保全運會期間發生的藥品安全突發事件能夠迅速應對，妥善處置，確保全運會順利舉行。

（六）廣泛宣傳，營造氛圍。充分利用報刊、廣播、電視、網絡等媒體，廣泛宣傳興奮劑基本常識、反興奮劑法律法規和興奮劑專項治理的工作部署，提高公眾對反興奮劑工作的認識。通過設立舉報電話、信箱等形式，鼓勵社會各界舉報非法生產、經營線索，營造全社會參與、全民監督的良好氛圍和社會環境，堅決打好興奮劑生產經營治理攻堅戰，為確保全運會賽事承辦的成功舉行做出應有貢獻。