藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

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第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、公務(wù)員之家，全國公務(wù)員公同的天地《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號(hào)）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號(hào)）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。

第二條本預(yù)案適用于##縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級(jí)趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財(cái)務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等后勤服務(wù)工作。

第三章突發(fā)事件的報(bào)告

第九條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。

第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)（信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實(shí)），確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

第十二條各縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)。

第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初次報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時(shí)報(bào)市政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認(rèn)后報(bào)請上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)啟動(dòng)命令。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報(bào)告省局。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

7、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)命令，派出督導(dǎo)組立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場。

2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每8小時(shí)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。

7、其它應(yīng)對措施。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每24小時(shí)向市局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)接聽值班電話，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。

7、其它應(yīng)對措施。

第十六條啟動(dòng)第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動(dòng)第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令；啟動(dòng)第三套預(yù)案由縣級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達(dá)指令。啟動(dòng)第一套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告省政府。啟動(dòng)第二套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告市政府。啟動(dòng)第三套預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告縣（區(qū)）政府。

第五章后期處置

第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告，市局須在2小時(shí)內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第十八條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章附則

第二十條本預(yù)案自之日起實(shí)施。

第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附：1、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

2、##縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長:縣食品藥品監(jiān)管局局長

副組長:縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局副局長

縣食品藥品監(jiān)管局紀(jì)檢組長

成員:縣食品藥品監(jiān)管局辦公室主任

縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管科長

縣食品藥品監(jiān)管局稽查科長

縣食品藥品監(jiān)管局食品科長

縣食品藥品監(jiān)管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導(dǎo)組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：