藥品兩打兩建專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案

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根據(jù)常州市局統(tǒng)一部署，自2013年7月起，集中半年時(shí)間在全市范圍內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)（以下簡(jiǎn)稱“兩打兩建”），根據(jù)常州市局《藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立局長(zhǎng)為組長(zhǎng),各分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng),各科室負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。抽調(diào)三個(gè)科室執(zhí)法人員成立三個(gè)檢查組，重點(diǎn)針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，通過(guò)全面檢查、案件查處、公開(kāi)曝光等手段，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)

加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，組織精干力量，突出工作重點(diǎn)，整合監(jiān)管資源，扎實(shí)做好專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作。同時(shí)，堅(jiān)持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。

（一）打擊藥品違法生產(chǎn)行為。針對(duì)中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)用或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工提取物的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)藥品的行為。針對(duì)原輔材料采購(gòu)和使用過(guò)程中的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴(yán)厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。針對(duì)委托生產(chǎn)中的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊委托或接受無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無(wú)包裝產(chǎn)品。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門(mén)的配合，重點(diǎn)打擊違法網(wǎng)站虛假藥品信息和銷(xiāo)售假劣藥品等行為。嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)核查企業(yè)自2012年以來(lái)藥品銷(xiāo)售的有關(guān)票據(jù)，嚴(yán)厲打擊“走票”、冒開(kāi)虛開(kāi)發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為和銷(xiāo)售人員的檔案、勞動(dòng)合同、工資發(fā)放、繳納保險(xiǎn)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或?qū)⑺幤蜂N(xiāo)售到非法渠道等行為。嚴(yán)厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購(gòu)銷(xiāo)行為。對(duì)診所藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，嚴(yán)禁診所購(gòu)買(mǎi)和使用假劣藥品或從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；嚴(yán)禁診所超出《省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部和診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的診所，一律不得設(shè)立藥房。加大對(duì)經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片違法違規(guī)行為的檢查力度。對(duì)有中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和診所，重點(diǎn)檢查是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片；是否對(duì)上游供應(yīng)方中藥飲片來(lái)源進(jìn)行審核和確認(rèn)；購(gòu)銷(xiāo)的中藥飲片是否留存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是否按《中國(guó)藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行全檢；易蟲(chóng)蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類(lèi)儲(chǔ)存保管目錄；儲(chǔ)存保管方法及設(shè)施是否符合規(guī)定要求。

（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負(fù)完全責(zé)任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)崗位責(zé)任，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制；嚴(yán)格按照國(guó)家總局有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強(qiáng)對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)全過(guò)程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為；加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管，專(zhuān)人定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開(kāi)展檢查；加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP為契機(jī)，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控能力；加強(qiáng)診所藥品使用監(jiān)管，督促診所嚴(yán)格落實(shí)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，推進(jìn)診所藥品進(jìn)銷(xiāo)存計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，規(guī)范診所藥品使用行為。

（四）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。

建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應(yīng)公眾關(guān)注，主動(dòng)接受媒體監(jiān)督，動(dòng)員全社會(huì)力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護(hù)藥品安全。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。

建立健全企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。加快藥品安全信用體系建設(shè)，積極探索建立企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理。對(duì)涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責(zé)任人員記入誠(chéng)信黑名單。對(duì)不同類(lèi)別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。督促涉藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)上報(bào)年度質(zhì)量分析報(bào)告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。建立風(fēng)險(xiǎn)約談制度，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，及時(shí)組織約談。開(kāi)展中藥飲片銷(xiāo)售登記備案工作，嚴(yán)格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風(fēng)險(xiǎn)。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)自2013年7月起至12月底結(jié)束，分動(dòng)員部署、檢查查處、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。

（一）動(dòng)員部署階段（7月30日～7月31日）。結(jié)合市局工作安排，認(rèn)真進(jìn)行宣傳動(dòng)員和部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施方案，細(xì)化工作安排，明確工作重點(diǎn)和任務(wù)分工，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開(kāi)展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查在7月底前啟動(dòng)，確保8月底前取得階段性檢查效果。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促企業(yè)及時(shí)落實(shí)整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題品種組織針對(duì)性抽樣，及時(shí)送檢。稽查部門(mén)加大違法案件的查辦力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要追根溯源、一查到底，嚴(yán)字當(dāng)頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。

（三）評(píng)估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，認(rèn)真總結(jié)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況，于12月10日前上報(bào)總結(jié)材料。總結(jié)材料應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，包括專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對(duì)已處罰的企業(yè)要詳細(xì)報(bào)告查辦情況及處罰結(jié)果）、存在問(wèn)題、下步工作打算及建議。

四、工作要求

（一）要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品“兩打兩建”工作重要性的認(rèn)識(shí)。各檢查組要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)相關(guān)文件精神，按要求開(kāi)展工作。

（二）要以高度負(fù)責(zé)的精神，把各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。各檢查組要嚴(yán)格按照工作要求，扎實(shí)推動(dòng)各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要督促其及時(shí)整改，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

（三）要切實(shí)加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)溝通力度。各檢查組將本次行動(dòng)與日常監(jiān)管和其他專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有機(jī)結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律移交稽查部門(mén)進(jìn)一步查處。要密切與公安、通信管理部門(mén)配合，強(qiáng)化與公、檢、法的聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法規(guī)從嚴(yán)處罰，該嚴(yán)懲的行為堅(jiān)決嚴(yán)懲，該曝光的企業(yè)堅(jiān)決曝光，該召回的產(chǎn)品堅(jiān)決召回，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的嚴(yán)肅性。

（四）要建立信息報(bào)送機(jī)制。各檢查組每天將檢查情況匯總到牽頭科室，由確定的1名工作聯(lián)絡(luò)員，每月20日向市局報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問(wèn)題（信息報(bào)送表格另行通知）；對(duì)已處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告案件查辦情況和處罰結(jié)果；重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時(shí)報(bào)送。

（五）要將廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律貫徹始終。各檢查組在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)期間，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定、省委十項(xiàng)規(guī)定和省局、市局有關(guān)規(guī)定，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動(dòng)，不得接受企業(yè)的吃請(qǐng)和禮金等。對(duì)因玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊，導(dǎo)致監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。