藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃

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按照省局《2016年全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》部署，根據(jù)《省食品藥品監(jiān)管管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》和市局《2016年食品藥品監(jiān)管工作要點》、《2016年藥品藥包材醫(yī)院制劑生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》要求，結(jié)合我縣實際，制訂本計劃。

一、檢查范圍和頻次

1、對本轄區(qū)高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據(jù)和標準

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》要求及市局要求，重點側(cè)重于機構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點檢查對象：雙鶴藥業(yè)有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點檢查對象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點檢查對象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國家局核發(fā)的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內(nèi)；購進藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標準存檔是否齊全，對質(zhì)量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現(xiàn)場檢查量化分級表》，并根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果打分、評級并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標準突出重點認真檢查，及時匯總情況，如實填寫報告材料。

2、對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)責令企業(yè)整改；存在嚴重質(zhì)量隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時報告市局。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理。同時在檢查報告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。

3、監(jiān)督檢查結(jié)束時，向檢查企業(yè)反饋檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或相關(guān)負責人員應(yīng)簽字確認，拒絕簽字的，予以注明。