全局藥品安監總結

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2012年我局藥品注冊安監工作在市局的指導下，以“創業服務年”活動為契機，緊緊圍繞“兩個安全、一個更有作為”的目標，適應新的監管體制、依法履行監管職能、全面落實監管責任，推動了我區藥品注冊安監工作再上新臺階。現就2012年我局注冊安監工作進行總結如下：

一、對本轄區藥品生產企業的監管

我局轄區只有一家藥品生產企業—市林科天然冰片廠，根據年初的工作安排，2012年我局對該單位共進行了4次日常監督檢查，及時查找問題，責令其整改。

二、藥品不良反應監測工作

為確保藥品不良反應上報的及時性和準確性，我局采取五項措施強化藥械不良反應（事件）監測上報工作。

一是專人負責，明確任務。將不良反應監測工作作為一項重點工作來抓，安排專人負責。合理劃分不良反應監測工作任務，在各醫療機構、藥品經營企業都設立了專人負責藥品不良反應監測工作，層層落實管理責任，對工作開展情況定期通報。

二是強化培訓，提高技能。為提高藥品不良反應報告的質量，定期開展專業培訓，組織學習了新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和醫療器械不良事件監測相關基礎知識，并向其講解監測方法、網絡上報方法，有力地提升了監測人員的專業技術水平，增強發現風險隱患的能力，同時避免發生錯報、誤報和不規范報告等現象。

三是網上填報，注重時效。為進一步提高不良反應監測和應急工作能力，各涉藥單位發現不良反應可在第一時間填報，使藥品不良反應報告做到快發現、快報告。藥監部門及時對嚴重的、新的不良反應進行核實，可對上報信息進行統計分析，并對風險品種及時通報本轄區，避免出現用藥安全事故。

四是嚴格審核，確保質量。由專人對上報的不良反應信息內容認真審核，發現有重復、錯誤或虛假的，退回糾正，確保上報信息質量。

五是注重宣傳，強化責任。在日常監管工作中積極向行政相對人講解藥品不良反應監測工作的重要性和必要性，督促企業主動收集上報藥械不良反應，盡早消除安全隱患。利用宣傳月的活動，大力宣傳開展藥品不良反應監測工作的重要意義，增強廣大群眾的安全用藥、合理用藥意識。

截至2012年10月20日，分局完成藥品不良反應報道78例，完成任務數104%，新的嚴重的15例，完成任務100%，全面完成今年的任務。

2012年7月1日是新修訂的《藥品不良反應和監督測報告管理》開始實施，我區及時組織轄區內的藥品生產、經營、使用單位進行的宣貫培訓工作。

三、特殊藥品經營監管

根據國家局《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》和《關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（食藥監辦〔2012〕16號）文件精神及要求，結合本轄區實際情況，我局加強了對銷售含麻黃堿類復方制劑企業的監督檢查，在銷售含麻黃堿類復方制劑時，我局執法人員嚴格要求各藥品零售企業執行藥品分類管理制度和一次不得超過5個最小包裝的有關規定，并要求其進行銷售登記，留存聯系電話，確保有據可查。

目前我局轄區有藥品批發企業5家，均未取得麻醉藥品和精神藥品的經營資格和蛋白同化制劑和肽類激素經營資格。