食藥監改制保障工作總結

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年，是食品藥品監管體制調整和機構改革之年，更是食品藥品監管事業和醫藥經濟發展之年。一年來，在市委市政府的堅強領導下，局黨組帶領系統干部職工深入實踐科學發展觀，認真貫徹屆四中、五中全會和省委九屆八次全會精神，圍繞市委“四大目標”和“六大高潮”工作部署，穩步實施食品藥品監管機構改革，不斷創新監管理念，努力探索監管新舉措，有效保障了人民群眾飲食用藥安全，有力促進了食品醫藥產業健康快速發展。

一、強化監管保質量，公眾飲食用藥安全保障有力

（一）切實履行食品安全監管職能。

1、綜合監管履職盡責，站好了“最后一班崗”。1至8月，認真履行市食安辦職能。一是加強組織協調。及時組織起草工作計劃，落實食品安全工作責任制，層層簽訂《食品安全目標責任書》，堅持食品安全聯席會議。二是開展專項整治。牽頭組織開展為期兩年的食品安全專項整治，組織開展了“地溝油”及不合格一次性筷子檢查、違法添加非食用物質和濫用食品添加劑整頓、學校食堂食品安全專項整頓，開展了重大節日和“兩會”、中高考等特定時期的食品安全專項檢查，開展了“商貿旅游節”、“農村大變樣”、“推進四大目標實現”、“創建國家級衛生城市和省級衛生城市復查”等市委、市政府重點工作中的食品安全相關工作，得到了市政府領導的充分肯定。全市無食品安全責任事故發生。

2、勇挑重擔，認真履行餐飲服務食品安全監管新職能。機構改革到位后，按照法規和政府劃定的職能職責，認真履行餐飲服務、保健品、化妝品監管職責。一是完善餐飲服務食品安全制度。先后制定了餐飲服務環節食品安全應急預案、應急處置流程、現場監督流程、食品采購索證驗收管理制度等18項制度，使餐飲服務食品安全監管有制度可依、用制度管人、靠制度辦事。二是規范餐飲服務行政許可。制作完善了《餐飲服務許可辦事指南》，配齊配強中心窗口工作人員。頒發餐飲服務許可證209個，行政許可辦結率達到100%。三是加強餐飲食品安全宣傳培訓。先后開展了夏季食品安全知識、食品安全宣傳周、節日食品安全等3次宣傳活動，組織召開了全市大型餐飲服務單位和市級機關食堂食品安全工作會議兩次。四是強化餐飲服務食品安全日常監督檢查。共出動執法車輛131臺次，執法人員163人次，檢查餐飲單位189戶次，對存在食品安全隱患較多的餐飲單位制作了現場檢查筆錄92份，下達監督意見書92份，對1戶經營超過保質期限食品的餐飲單位給予了行政處罰。五是深入開展各類專項整治。組織開展了地溝油專項整治、學校工地食堂專項檢查、一次性塑料餐盒專項整治、食品添加劑專項整治、餐飲環節乳制品專項檢查、旅游景區食品安全檢查、中秋國慶食品安全檢查等各類專項檢查7次，檢查餐飲單位145戶，學校及托幼機構55所，下達整改意見書105份，簽訂食品安全承諾書27份。協助工商部門核查無證經營餐飲門店12戶，受理投訴舉報5起。六是全力保障重大活動餐飲食品安全。完成了省委主要領導調研、全國救助站站長交流會、全國人大代表視察、全國排球聯賽（站）、柬埔寨參議院院長蒞眉、日報報業集團讀者活動（站）、建市十周年慶典等11次重大活動食品安全保障工作，有效保證了市委市政府重大活動餐飲服務食品安全保障工作。全市餐飲服務環節無食品安全責任事故發生。

（二）藥品生產源頭監管進一步加強。一是加強藥品生產企業日常監督檢查。繼續實行月巡季查、網上報告等日常監管制度。市局開展對藥品生產企業日常監督檢查43家次，區縣局開展月巡查138家次，季查60家次。對發現的問題提出整改意見并監督企業整改到位，及時消除藥品生產質量安全隱患。二是加強基本藥物質量監管。與縣（區）局簽訂了加強基本藥物質量監管工作責任書，制定了《關于加強基本藥物質量安全監管工作的實施意見》、《基本藥物生產環節質量監管工作方案》和《基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》，建立了64個國家基本藥物和17個省級補充基本藥物的生產工藝和處方核查檔案，開展基本藥物生產企業監督檢查22家次，確保了基本藥物生產質量安全。三是規范醫院制劑行為。為了加強對醫療機構制劑室日常監管，已建立醫院制劑配制監管網絡，同時指導醫療機構按《醫療機構制劑技術規范》要求進行制劑配制。開展對制劑室監督檢查8家次，對11批次醫院制劑進行了專項抽查。四是嚴把藥品生產和醫院制劑行政許可關。制定了《<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換證工作方案》，在換證中嚴格資料審查和現場檢查，向省局上報了19家藥品生產企業和1家醫療機構制劑室的換證意見，對不符合換證要求的2家藥品生產企業和2家制劑室不予換證。切實抓好醫療機構制劑品種再注冊工作，向省局上報醫院制劑品種再注冊32個，全市兩家醫院取得6個新制劑批準文號。轄區內藥品生產企業取得211個品種規格的再注冊批準文號，淘汰不具備配制條件、質量不能保證的制劑品種9個。五是推進藥品生產誠信體系建設。繼續落實藥品生產企業“兩書一報告”、信用等級評定網上公示和失信約談制度。與16家生產企業簽定了藥品生產質量責任書，企業向我局遞交了藥品質量承諾書。全市在產的15家藥品生產企業均被評為誠信。六是推進質量受權和駐廠監督。在高風險企業繼續實行駐廠監督制度基礎上，對高風險企業、基本藥物生產企業推行質量受權人制度，強化企業的責任主體意識和質量安全意識。全年對高風險企業的駐廠監督檢查44次。七是加強新版藥品GMP、版《藥典》的宣貫。組織轄區內藥品生產企業、醫療機構制劑單位和區縣局監管人員開展了版《藥典》培訓，對6家生產企業執行新版藥典督促和檢查。嚴格按GMP要求對企業缺陷項目進行整改跟蹤，督促企業在生產中嚴守GMP規范。高原藥業、匯康中藥、卓宇制藥先后通過省局GMP認證和再認證。八是加強特殊藥品監管。與市公安局簽署了《關于進一步加強對全市麻黃堿復方制劑管理的備忘錄》，并聯合印發了《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑生產經營管理工作的通知》，與市禁毒辦開展了含麻黃堿類復方制劑聯合專項檢查，同時對轄區內生產麻黃堿復方制劑的企業采取了第一銷售地動態網絡監管，在全市特殊藥品經營企業開展監督檢查63家次，開展社區維持治療中心美沙酮專項檢查，對1家未能履行責任的經營企業依法注銷了二類精神藥品定點批發資格。全市無特殊藥品流入非法渠道。九是加強藥品不良反應監測。加強《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見》宣貫，培訓藥品不良反應監測骨干人員和衛生、醫療機構、生產經營企業代表300余人次。年全市共上報藥品不良反應報告1051例，列全省第5位。

（三）藥械流通市場秩序進一步規范。一是嚴格藥品市場準入資格。認真貫徹《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定，修訂實施了《市開辦藥品零售企業現場檢查標準》等四個現場檢查標準，嚴把藥品市場準入關。通過采用集中檢查和委托檢查兩種方式，完成藥品經營企業GSP認證203家，其中，新辦認證73家，換證再認證115家，變更認證7家，責令整改后追蹤檢查8家。中心窗口全年共受理藥械行政許可申請709件，均按法定時限辦結。二是全面推行規范化管理。統一制定了《藥品購進驗收管理制度》、《藥品分類管理制度》、《藥品從業人員管理制度》、《藥品銷售管理制度》四項制度，按照規范化管理要求，全部統一格式上墻公示，提升藥品經營質量水平。三是開展藥械市場專項檢查。以縣級以上醫療機構、藥品批發企業為監管重點，強化日常監督檢查。組織開展了認證后追蹤專項檢查，醫療器械經營專項檢查和疫苗專項檢查。牽頭開展了為期17天的市中心城區藥品市場大檢查。組織開展從業人員繼續教育培訓1600人，上崗培訓176人。四是提高農村藥品監管“兩網”運行質量。全市130個鄉鎮2316個行政村共聘任鄉鎮藥品協管員257人，村級藥品監督信息員1794人。14家藥品批發企業和8家藥品零售連鎖企業對鄉鎮醫療機構藥品統一配送面達100%，對村衛生站配送面達90%以上，推動農村藥品“兩網”建設向縱深發展。五是加強藥械使用環節監管。抓住國家醫療衛生體制改革機遇，積極主動介入，引導醫療機構加大對藥品庫存條件和設施改造的投入，改善藥械庫存條件，推進藥房藥庫規范化建設，全市“規范藥房”創建面應達95%以上。六是積極開展藥品安全在線監測。完成藥品安全在線監測系統調試和并網運行，第一批113家藥品經營企業簽訂入網協議（彭山71家，洪雅42家）。七是加大違法廣告監測力度。開展了為期5個月的藥品、醫療器械和保健食品廣告專項整治和利用自動化監測設備，加強廣告全程跟蹤監測。全年共監測到違法藥品、醫療器械和保健食品廣告共37件，移送工商部門查處率達100%。

（四）嚴厲打擊藥品違法違規行為。按照國家局“強化部門聯動、強化制度建設、強化責任落實”的總要求，扎實開展為期兩年的藥品安全專項整治。集中組織開展了打擊利用互聯網等媒體虛假藥品廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥、非藥品冒充藥品、掛靠經營，出租出借許可證，走票等違法違規經營、國家基本藥物產品質量、專科醫療機構使用藥械、工業氧冒充醫用氧、中藥配方顆粒等7次藥械專項整治。全市共出動執法人員2792人次，車輛1109臺次，檢查涉藥單位3216家次，共辦理現場處罰案件77件，一般程序立案101件，結案178件，涉案金額24萬元，罰沒款42.57萬元，取締無證經營4戶，搗毀制假售假窩點1個，移送司法機關案件3件，配合公安機關抓獲犯罪嫌疑人4人，轄區內無重大藥品、醫療器械重大質量安全事件發生。

（五）切實做好藥品檢驗檢測工作。投入資金20萬元，完成市藥檢所中藥標本室建設，投入資金100余萬元，更新實驗室設備數十臺。市藥檢所檢驗檢測能力進一步加強，檢驗領域范圍不斷拓展。制訂科學抽檢計劃，突出基本藥物產品抽驗重點，加大對高風險品種、問題品種、廣告量大品種抽驗力度，不斷提高靶向命中率。全年完成監督抽樣624批次,檢出不合格藥品126批，不合格率為20.2%。藥品快速檢測車共出車101天268人次，檢測涉藥單位301家，快檢藥品666批次，初篩不合格28批。

二、強化服務促發展，醫藥產業實現持續健康快速發展

（一）服務意識和服務能力不斷增強。一是轉變觀念，提高認識，主動圍繞地方黨委政府中心工作，主動融監管于服務之中，服務服從于改革發展和諧穩定大局。二是依托專業立足本行，加強政策法規及監管本領學習，提高服務經濟建設、服務醫藥產業發展的能力水平。三是認真落實幫扶措施，實行領導聯系企業制、審批綠色通道制、專人定點幫扶制等措施，服務項目建設和醫藥經濟發展。

（二）食品醫藥項目建設成果豐碩。全面完成市政府下達的招商引資任務。今年新上醫藥項目5個，總投資達2.3億元。科創藥業投資1.5億元新建藥品生產基地和藥品物流中心，盤活了破產企業辰龍制藥的40個藥品品種，項目已取得藥品生產許可。維康公司投資3000萬元新建中藥飲片廠和藥品批發中心，項目已進入規劃施工階段。科倫醫藥公司投資2000萬元新建藥品倉儲基地，項目已竣工投入使用。高原藥業投資3000萬元新建中藥口服液生產線，項目已通過GMP認證現場檢查。川源藥業投資500萬元新建中藥飲片加工廠，項目已取得藥品生產許可證。這些項目全部建成投產后可新增醫藥工業產值3億元，促進醫藥經濟再上一個新臺階。保健食品生產項目方面，蒙牛乳業（）有限公司、佳匯泰生物科技開發有限公司通過了保健食品GMP認證，獲得保健食品生產許可。

三、深化改革增效能，監管能力不斷提高

（一）順利完成食品藥品機構改革。堅決貫徹執行省、市政府關于機構改革的決議部署，做好干部職工思想發動與宣傳，服從機構改革大局全局。市委、市政府8月啟動機構改革，我局及早準備，積極協調，多方爭取支持，于9月起就正式履行藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品安全監管新職能，并于10月底完成市縣兩級人事下劃移交和機關內設科室干部人事調整、中層干部任免。成為全省第一個完成藥監體制改革，并全面接手餐飲服務、保健食品和化妝品監管的市州。在機構改革過程中嚴格遵守相關紀律，無違法違紀行為發生。做到了在機構改革前后工作不斷、人員不散、隊伍穩定，監管事業穩步推進。

（二）干部隊伍能力建設有效加強。以“四好班子”創建活動為載體，加強班子能力建設。堅持集體領導和分工負責相結合，充分發揮班子的整體效能，市局班子團結和諧。以培訓活動為載體，加強隊伍的教育管理和監管能力建設。今年，全系統參加省局舉辦的各類理論和業務培訓達430余人次，市局機關共180余人次參加了市委、市政府舉辦的專題教育培訓。在機改后，按照民主、公開、競爭、擇優的原則選拔使用干部。局機關調整使用干部12人，其中選拔任用正科級領導干部3名、正科級非領導干部2名、副科級領導干部4名，3名科級領導干部因年齡原因改任非領導職務，做到了量才施用，因才施用，揚長避短，用其所長。隊伍素質進一步提高，凝聚力、戰斗力進一步增強。

（三）食品藥品依法行政全面推進。一是行政決策進一步規范。建立實施了《市食品藥品重大行政決策工作規范》，善重大行政決策聽取意見、專家論證、決策聽證、責任追究等工作制度，行政決策行為進一步得到規范。二是規范性文件管理進一步加強。對本部門出臺的重要文件進行法制審查把關，對14個繼續有效的規范性文件進行了登記造冊管理，本年度無新的規范性文件出臺。三是政府信息公開更加透明。嚴格執行《政府信息公開條例》及相關規章制度要求，通過市政府網站、局機關網站、工作會議、集中宣傳等形式及時公開各類執法監管信息200余條。四是行政執法行為得到有效監督。按《市食品藥品重大行政處罰案件備案制度》的要求，及時向省局和市法制辦報備重大行政處罰案件。嚴格執行《行政處罰自由裁量權規范和標準》，年度內辦理的行政處罰案件無行政復議、訴訟等涉及法律糾紛的情形，也無干部職工違法執法行為。五是深入開展法制宣傳教育。落實領導干部帶頭學法制度，組織全體干部職工集中學習涉及食品藥品監管的新法律、新法規，組織參加全國餐飲服務食品安全知識競賽、全國百家網站“五五”普法知識網上競賽、機關干部年度學法用法活動測試等活動，全市“五五”普法法律知識考核驗收合格。深入開展全市系統執法案卷評查與“優秀案卷、辦案能手”評選活動，用典型和優秀帶動執法監管能力水平的提高。

四、創一流出經驗，黨的建設進一步加強

（一）黨的基層組織建設進一步加強。堅決貫徹執行市委《關于在黨組織和黨員中深入開展“創先爭優”活動奮力推進“四大目標”的實施意見》，并結合食品藥品監管工作實際，制定了在黨支部和黨員中深入開展創先爭優活動的方案。以“科學監管當先鋒，飲食用藥保安全”為主題，以爭創先進基層黨組織、爭當優秀共產黨員為主要內容，通過宣傳動員、支部承諾、黨員承諾、主題活動、示范帶動和領導點評等步驟，機關創先爭優活動收到明顯實效。認真開展掛包幫活動和“萬村黨建富民，建設美好家園”活動，加強對聯系鎮村的幫扶。局幫扶領導小組成員四次深入幫扶的四方村調查了基層組織建設和群眾解生產生活情況。并送去電腦1臺、法律圖書200冊、捐款2000元和價值2萬元的藥品。慰問貧困戶5戶，幫扶留守學生6名，幫扶少數民族貧困戶1戶。

（二）黨風廉政建設進一步得到加強。一是嚴格落實黨風廉政建設責任制。堅持實行“一把手”負總責，班子成員對黨風廉政建設負責的“一崗雙責”工作機制，堅持黨風廉政建設同業務工作同部署、同考核。二是認真執行民主集中制度。完善黨內情況通報制度，情況反映制度和重大決策征求意見制度，按照“集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定”的原則，進一步完善了局黨組議事決策機制，健全了民主決策程序。在“貫徹落實《黨員領導干部廉潔從政若干準則》切實加強領導干部作風建設”專題民主生活會中查找問題4個，落實整改措施5條。三是扎實開展廉政風險防范管理。成立領導小組，制定《開展廉政風險防范管理工作實施方案》，查找出領導班子崗風險源點4個、行政執法崗風險源點29個和隊伍管理崗風險源點13個，查找出個人思想道德風險源點47個、崗位職責風險源點72個，制定了防控措施104條，編印《廉政風險防范管理手冊》。四是加強作風建設。新建行政執法和機關管理制度十余條，修訂68項機關管理制度并編印成《制度匯編》手冊。針對系統內工作紀律、工作作風、行政效能等方面存在的突出問題，市局黨組于5至6月在全市系統內開展了為期一個月的作風大整頓。全市系統干部職工分別從為民、開拓、務實、用心、清廉等五個方面查找問題，落實具體整改措施。機關工作作風進一步改進，工作效率進一步提高。

（三）精神文明建設進一步加強。堅持理論武裝工作，開展人人讀書活動，為機關職工訂購學習書籍兩本。認真做好思想政治工作，切實抓好新聞宣傳工作，在《日報》發表正面新聞稿件10余篇，《日報》報道我局先進工作經驗2條。制定《社情民意調查工作制度》和《網絡發言人等三項制度》，全年辦理市長熱線1件，回復網絡問政1條。深入開展“三下鄉”活動，在青神縣西龍鎮發放宣傳資料2萬余份，接待群眾近1000人次。主動接受人大監督，辦理政協提案1件。深入構建“大調解”組織體系，加強矛盾糾紛排查調處，無矛盾激化，無非正常上訪和在全市有影響的群體性事件發生。全面完成計生、綜治、維穩、統戰、信訪、防邪、保密、老齡等工作任務。扎實開展城鄉環境綜合整治，積極組織開展文化體育活動，參與“感恩行動”主題活動和五一唱紅歌活動，組隊參加市上歌詠比賽獲一等獎。加強辦公區域園林綠化，美化了辦公環境，局機關被評為“市級園林式單位”。

年，我局先后被市委、市政府評為黨風廉政建設先進集體、中心組理論學習先進集體、學習型黨組織建設先進集體、服務非公有制經濟發展先進集體、向上爭取項目資金先進單位、食品安全工作先進單位、安全生產先進單位、應急管理先進單位、政府辦公室系統優秀公文、行政執法案卷質量先進單位、衛生工作先進集體、依法行政先進集體、商貿文化旅游活動先進集體、結對幫扶工作先進集體、繼續保持平安示范單位、統戰工作先進集體、維穩綜治信訪先進集體、每月一次文體活動先進集體等數十項榮譽。