藥品安全監管科工作要點3篇

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第一篇

2014年，市藥品安全監管工作的主要目標和重點工作是：

（一）依據新增職能，履行監管責任。

依據省局機構改革后的職責劃分，藥品安全監管處更名為藥品、化妝品生產監管處，具體的監管職責也相應進行了調整。同時，我科對應的藥品注冊處更名為藥品、化妝品注冊處，除原有的藥品、醫療機構制劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊范疇外，還新增了化妝品的相關職能。待市級食品藥品監管改革工作完成后，我科將依據新職能，積極調研對接，落實監管責任。

（二）強化現行職責，保持平穩過渡。

2014年，我科將繼續履行現行的職責，保持機構改革期間藥品安全監管工作不松、不斷、不亂，保持平穩過渡：

1、加快實施新修訂藥品GMP工作

加大新修訂GMP實施推進力度，明年，我市有半數藥品生產企業GMP證書到期，還有半數企業的生產線在2015年GMP證書到期，這也是國家規定的最后期限，明年，我們要加大推進實施力度，制定出轄區內藥品生產企業分步實施計劃和詳細工作進度表，層層動員，落實責任，倒排進度，全面推進。同時，開展分類指導，幫促企業提前或按時完成認證工作。

2、認真落實《藥品生產許可證管理辦法》，進一步嚴格標準，嚴把新辦企業準入關

明年，我市重組、遷址或新建藥品生產企業任務較重，省藥業股份有限公司和食品有限公司藥用乙醇生產線為市政府退城進園項目，異地新建生產廠房及其配套設施已基本完成，明年初能申請許可驗收。省聚園堂藥業有限公司已被無錫瑞年收購，遷址在宿馬工業園區新建生產廠房，新建中藥飲片生產企業普建有限公司市中藥飲片分公司新廠圖紙設計已完成，也將在宿馬工業園區落戶。合肥億帆藥業收購我市新隴海、雪楓、孟仁壽，及外省3家藥企，整合6家資源在我市開發區新建生產基地，億帆藥業生產基地將是我省規模最大的藥品生產企業。

上述5家企業的建設過程中，我們既要嚴格按照國家的法律法規和《藥品生產許可證管理辦法》及新版GMP的要求，對企業嚴格把關，又要處理好監管和服務的關系，對企業進行幫扶指導盡力做好服務工作，為企業發展營造良好環境。

3、強化監管職責，進一步加大對生產企業的日常監管力度

一是繼續加強對藥品生產企業的監管，強化GMP跟蹤飛行檢查工作，完善日常監督制度，加大懲治力度，對存在違法違規行為的企業，要依法嚴處，決不姑息遷就；二是進一步完善質量受權人制度，繼續執行質量受權人定期培訓會議制度，辦好每季度質量受權人培訓班，繼續實施外審制度，增強企業是藥品質量安全的第一責任人意識，建立風險防控機制，嚴格落實質量安全管理規范，認真履行企業社會責任，切實提高企業質量管理水平；三是繼續強化動態監管，建立藥品生產信用體系，開展遠程監控網絡建設試點工作并逐步推廣，增強企業的守法自律意識；四是繼續配合有關部門加強藥品安全生產監管工作。五是繼續加強對基本藥物生產企業的監管，進一步加大電子監管工作力度，督促企業及時完成核注、核銷和預警處理工作，確保質量安全。

4、建立長效機制，促進藥品不良反應監測工作科學發展

一是加強全市藥品不良反應監測機構建設，健全市、縣二級藥品不良反應監測體系，積極爭取相關部門的支持，建立和完善市、縣藥品不良反應監測中心，配備專業技術人員，完善監測網絡。二是從今年起，創新考評方法，細化考評標準，對各縣監測站及縣一級網絡監測單位ADR監測工作進行考評。三是要進一步加強藥品不良反應工作的宣傳，提高監測人員的業務能力。四是加強監測機構的分析評價工作，對重點品種進行監測和分析評價，充分發揮藥品不良反應監測專家咨詢庫在藥品不良反應評價分析和處置藥品突發性事件方面的作用，增強藥品安全性突發事件的預警和應急處理能力。五是繼續做好藥物濫用監測工作，認真履行藥物濫用監測職能，提高對藥物濫用事件的發現、報告及其預警能力，為特藥管理和禁毒工作做好服務，為政府決策提供科學依據。

5、進一步做好特殊藥品監督管理工作

一是以麻精藥品區域性批發企業劃定營銷區域為契機，以“二精藥品”為重點，進一步增強企業質量安全意識，規范經營行為，加強特藥監管。二是要建立健全特殊藥品事故信息報告、特殊藥品生產經營企業定期現場檢查、特藥監管網絡定時監控等特殊藥品監管工作制度，同時督促企業健全特殊藥品管理的各項制度，嚴格執行特藥相關的法律法規。三要定期開展特殊藥品監管專項檢查，加強對麻黃堿復方制劑藥品生產企業的監督管理。四要加強對特殊藥品生產經營企業的監控，增加檢查頻次，確保監管實效。四要加強與衛生、公安等部門的協作，強化特藥監管，嚴防藥物濫用，打好禁毒嚴管戰役。

5、繼續做好振興皖藥工作

近年來，我市醫藥產業取得一定的進步，醫藥經濟得到較快發展。但與同周邊地市相比，我們的發展步伐還不夠大，發展速度還不夠快。2014年我市醫藥經濟發展的機遇前所未有，形勢和環境都將明顯好于去年。我們一定要抓住當前醫藥產業發展的機遇，審時度勢，主動作為，按照省局的統一部署，著力打造原料藥板塊，使我市醫藥產業發展產生整體效應、規模效應和板塊效應，實現宿藥跨躍式發展。

6、繼續加強藥品注冊工作和藥包材生產企業監管工作

2014年全市的藥品注冊工作將繼續按照“加強源頭監管，確保藥品安全和質量”的總體思路，貫徹落實國家總局關于新修訂藥品生產質量管理規范過程中開展藥品技術轉讓工作的有關決定，配合省局做好相關實施工作。同時進一步加強對藥包材生產企業的監管，適時開展藥包材專項檢查工作。

7、進一步推進中藥材產業化

我市目前有4家中藥材種植基地，2014年要繼續加強對種植單位的監管，規范種植和采收，促進中藥材種植企業提高效益和質量。

第二篇

2014年，全市食品藥品監管體制改革全面推進，食品藥品監管系統承擔了更多的新職責和新任務。今年，全市食品藥品監管工作的總體要求是：全面貫徹落實十八屆三中全會精神，按照市委市政府的要求和省局的工作部署，以食品藥品安全監管體制改革為契機，以確保全市人民飲食用藥安全為目標，開拓創新，求實進取，扎實做好食品藥品監管工作。

一、狠抓教育培訓，鍛造一支過硬的監管隊伍。

（一）加強干部職工培訓。機構改革后，我市食品藥品監管系統面臨著崗位新、業務新、人員變動大、情況不熟悉等新問題，如何提升隊伍綜合素質是需要迫切解決的問題。圍繞這一緊迫任務，下大力，用大勁，扎實做好教育培訓工作，全面提高監管隊伍素質。多方籌措資金，積極爭取國家培訓專項經費，舉辦多層次、多專題的培訓班。在全市系統開展食品藥品安全監管工作大練兵、大培訓、大比武活動，邀請法律專家、業務專家對監管人員進行法律知識、法律觀念和監管業務培訓，特別是要加大對一線監管人員執法能力的培訓。

二、評選一批食品藥品標桿單位，發揮示范帶頭作用。

（二）開展食品安全示范單位創建評選活動。在全市范圍內公開遴選60家食品安全責任意識強、食品安全水平高的食品流通、餐飲服務示范單位，加快推進我市食品安全示范工程建設，充分發揮示范工程的引領輻射作用。

（三）開展百姓放心藥店創建評選活動。在全市范圍內公開評選50家“放心藥店”，發揮以點帶面的引領輻射作用，促進藥品經營企業良性競爭，提升我市藥品經營管理整體水平，推進藥械生產、經營企業藥品安全信用體系建設。

三、突出重點領域專項整治，保持高壓震懾狀態。

（四）食品安全領域，以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加劑、兒童食品、散裝食品等產品為重點，以農村地區、城鄉結合部、學校周邊、小作坊集聚區等區域為重點，以景區飯店、學校食堂、建筑工地食堂等場所為重點，以網上銷售等新興業態為重點開展整治行動。

（五）藥品安全領域，以制售假劣藥品、基本藥物、高風險產品、網上非法銷售藥品、化妝品非法使用禁限物質、保健食品違法添加、違法廣告等為重點開展整治行動。

（六）醫療器械領域，按照國家總局和省局的部署開展醫療器械“五整治”專項行動。

四、創新監管機制，構建統一權威監管體系。

（七）全面推進監管體制改革。積極做好職能、人員、財務裝備劃轉等工作，理順部門職責關系，以體制改革為契機，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，盡快形成行政管理、監督執法、技術支撐和基層監管“四位一體”的監管體系。推進行政審批制度改革，完善相應的制度規范，建立“審，批，查”相互分離、相互制約的新機制。合理劃分事權，做好取消和下放行政審批事項的有關工作。

（八）加強綜合協調。充分發揮食安辦牽頭抓總作用，健全食品安全綜合協調機制，加強食安辦自身建設；完善部門之間、區域之間的協調聯動機制；加強與社會公眾溝通，暢通公眾投訴舉報渠道，完善和落實食品藥品投訴舉報獎勵制度，鼓勵公眾投訴舉報，構建社會共治機制，提高共治共管能力。

（九）提升檢驗檢測能力。嚴格貫徹落實國家總局和省局對食品藥品檢（監）測能力建設的要求，優化資源配置，加強檢驗檢測體系建設，改善技術裝備條件，加快信息化步伐，盡快補齊檢驗短板，全面提升監管科學化水平。

五、強化風險監測，提高應急能力。

（十）健全風險監測和應急管理。將風險監測與日常監管有機結合，加快風險管理機制建設，健全風險管理制度，加大風險監測力度，加強不良反應監測，推進風險抽驗工作，完善各級各類應急預案制度，提高風險預測和應急管理水平。

六、抓好日常監管，提升食品藥品安全監管水平。

（十一）開展食品藥品安全隱患排查活動。對食品生產、流通、餐飲服務重點單位進行集中排查，繼續做好餐飲服務單位量化分級工作，對存在安全風險的單位，責令其停止經營，督促其認真整改；對違法違規行為，依法從快從重懲處，涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關處理。對藥品生產經營單位進行排查，嚴厲打擊藥品違法生產，嚴厲打擊藥品違法經營，加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設。

（十二）深化文明城市創建成果，開展小餐飲服務單位大整治活動。我市小型餐飲企業數量多、環境衛生差、從業人員法律意識淡薄，督促整改難度大。對此，加大監管整治力度，制定統一的監管方案、執法標準，聯合公安、城管、工商等部門進行綜合整治，爭取用兩年的時間，全面改善我市小餐飲服務單位整體面貌。

（十三）全面推進新修訂GMP、GSP的實施。繼續加強跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查，加大巡查頻次，推進新修訂GMP、GSP的貫徹實施，督促全市藥品經營單位盡快配備、配齊執業藥師，充分發揮執業藥師藥學服務作用。進一步規范藥品經營行政許可檢查和GSP認證檢查，執行新標準，做到尺度一致。逐步整合藥品經營行政許可與GSP認證兩項行政許可。

（十四）做好食品藥品安全宣傳教育工作。把食品藥品安全知識科普宣傳與食品藥品“法律六進活動”、“食品安全江淮行”等活動結合起來，通過多種形式、多種渠道的正面宣傳和輿情監測，營造全社會共同關注、共同參與食品藥品安全監管工作的良好輿論氛圍，提高輿論引導和輿情應對能力。

七、加強機關自身建設，樹立系統新形象。

（十五）開展黨的群眾路線教育實踐活動。根據市委市政府的部署，啟動黨的群眾路線教育實踐活動，集中解決“四風”問題，促進工作的開展。

（十六）建立健全黨風廉政建設體系。建立具有食品藥品監管部門特色的懲治和預防腐敗體系，健全反腐倡廉長效機制。把黨風廉政建設工作同當前深入開展的機關效能建設活動有機結合起來，以效能建設為抓手，嚴肅問責處理，加大對執行不力、效能低下、作風散漫等行為的督查和問責力度，切實改進工作作風，提升工作效能。

第三篇

2014年，全市食品藥品監管系統要在市委、市政府和省局的領導下，認真學習貫徹黨的十八大會議精神，圍繞實施“十二五”規劃和深化醫藥衛生體制改革，把市委、市政府重點工作與食品藥品監管職責結合起來，立足于我市經濟社會發展的全局，進一步夯實監管基礎，加強監管能力建設，加大日常監管力度，強化稽查辦案和執法監督，努力實現隊伍專業化、執法規范化、保障科學化，確保人民群眾飲食用藥安全。2014年全市系統要圍繞“強本固基”做好以下幾項工作：

一、強本就是立足本職，扎實做好業務工作。

一是以風險防控、整頓規范為重點，以集中整治為手段，加大食品安全監管力度。加強重點監管，確保重大節日、重點時段、重大活動餐飲服務環節食品安全。繼續加強對學校食堂以及供餐單位準入管理，積極推行創建學校食品安全示范食堂工作。與教育部門積極協調、配合，持續鞏固學校食堂專項整治成果，強化校長第一責任人意識。深化專項整治，組織全局人員有針對性的開展長期、持續的集中監督檢查工作，嚴厲打擊使用非食用物質和濫用食品添加劑等違法行為，督促落實索票索證制度，堅持、完善持證企業動態監督公示全覆蓋。繼續加大餐飲服務食品安全監督抽檢工作力度，有針對性的開展風險監測和評估工作。繼續推進餐飲企業信用體系建設，積極開展餐飲服務食品安全示范創建活動，力爭全市“食品安全示范街”創建工作取得新突破，全面開展并完成其他各種業態類型餐飲服務單位監督量化分級管理評定。

二是以保障保健食品化妝品質量安全為重點，開展常態化日常監督管理工作。繼續深化保健食品化妝品專項整治工作，強化重點產品監督檢查，規范說明書標簽管理，督促落實進貨查驗、臺帳登記制度,建立監管檔案。加強與公安、工商、質監等部門的協調配合，充分發揮群眾和輿論監督作用，狠抓大案要案的查處，查辦保健食品化妝品案件上取得新突破，通過嚴懲一批違法違規企業，形成全面治理和嚴厲打擊的高壓態勢和合力。要聯合新聞、工商、廣電等部門開展保健食品違規宣傳、虛假宣傳專項整治，有效整治保健食品虛假宣傳、誤導群眾等問題。

三是以新版GMP實施為重點，深化藥品安全專項整治。加大新修訂GMP實施推進力度，全面推進藥品生產企業質量培訓工作，認真貫徹落實國家四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》要求和相關支持鼓勵政策，針對藥品生產企業現狀，開展分類指導，督促企業抓緊實施，按期完成改造。加大對認證后企業的跟蹤檢查和違法違規行為的查處力度，強化企業質量安全監管，消除企業檢驗能力薄弱的隱患。創新監管方法，推進藥品生產安全遠程非現場監管系統平臺建設。規范接受委托加工行為，將接受委托加工藥品納入跟蹤、飛行檢查范圍。繼續開展藥品生產專項整治和規范中藥生產秩序專項行動，著重解決藥品生產環節原料來源、物料平衡、非法委托加工等問題，切實解決當前我市藥品生產領域存在的深層次問題，實現藥品生產秩序顯著好轉，不斷提高藥品質量安全保障水平，提高藥監部門的公信力。加強生產環節基本藥物監管，進一步強化基本藥物中標品種備案制度，扎實推進基本藥物電子監管各項工作。以曲馬多、安定等“二精藥品”及特殊管理的相關藥品流向問題監管為重點，進一步加強特藥監管。落實有效監管頻次，加強培訓，有針對性地提高特藥從業人員質量安全意識。完善ADR監測網絡，提高藥品不良反應監測水平。穩定報告數量和提高報告質量，繼續做好監測數據分析與評價，提高藥品不良反應分析預警能力。

四是以實施新版GSP工作為重點，強化藥品經營企業日常監管。大力做好新版GSP的宣傳落實工作。利用各種形式宣傳新版GSP，使企業認識貫徹實施新版GSP的重要性及迫切性。積極開展新版GSP的教育培訓工作，積極推動開展新版GSP認證工作。我市今年有藥品批發企業7家，藥品零售企業230余家認證到期，時間緊、任務重，要緊緊圍繞冷鏈系統、信息化建設、票據管理、人員配備等關鍵條件和環節，鼓勵或督促有條件，特別是大型的、在行業內有較大影響的藥品批發企業和零售企業先行認證。落實各級監管責任，建立和完善基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，確保對基本藥物配送企業監督檢查到位。按時完成基本藥物電子監管任務。加大對藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查力度，檢查覆蓋面100%。推進藥品安全信用分類管理工作。加強重點監控，做好藥品安全專項整治工作，加大對批發企業含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、中藥飲片等品種監管，加強購銷渠道、票據管理、倉儲管理、冷鏈管理等重點環節監督檢查力度，對零售企業加強處方藥，特別是含麻制劑銷售以及購銷渠道、票據管理、藥學技術人員在崗等環節監管。進一步推進規范藥房建設。要按照《關于切實加強對醫療機構藥品質量監督管理的通知》要求，于2014年11月底前完成醫療機構監督檢查任務，建立轄區內醫療機構監管檔案。

五是以查辦大要案為重點，嚴厲打擊食品藥品違法行為。針對突出問題、重點環節，集中開展打擊餐飲食品安全違法、侵權假冒、制售假劣藥和假冒保健食品化妝品專項行動，查處一批大案要案。加強藥品醫療器械監督抽驗工作，全面完成基本藥物全品種覆蓋抽驗。持續加大廣告監測力度，依法懲治虛假宣傳、夸大產品功效等嚴重欺騙誤導消費者的行為，及時移送食品藥品違法廣告案件。加強各類投訴舉報及信訪件的查處和辦理工作，暢通全市投訴舉報渠道，完善12331電話舉報網絡，強化市、縣局兩級互動。堅決杜絕以罰代管、以罰代刑，對重大案件線索，必須移送公安機關，追根溯源，擴大成效。

六是以完善技術檢驗體系為重點，加強技術支撐體系建設。積極開展市食品藥品檢驗所實驗室建設和擴項認證工作。積極探索食品安全檢驗檢測資源的整合和信息共享工作，加大食品藥品檢驗儀器、設施裝備投入和專業技術人員引進培訓教育的力度，充分發揮快檢車、快檢箱等定性檢測作用。在完成省局檢驗任務的同時，市、縣局分層級有計劃、有重點開展監督性抽檢，及時發現和防范安全風險。

二、固基就是加強自身能力建設，提升整體監管水平。

一是認真學習貫徹十八大會議精神，以十八大精神為做好各項工作提供理論指導。我們黨歷來重視以正確的理論來指導和促進實踐，事實證明，正是黨的正確理論、方針、政策使我們有中國特色的社會主義建設取得舉世矚目的成就。全市系統要在今后的較長時間內重點組織人員學習落實會議精神，領會精神實質，以十八大會議精神為指針，厘清工作思路，統一思想，提高認識，凝聚力量，切實增強加快食品藥品監管事業發展的責任感和使命感，確保各項工作高效有序推進。

二是加強依法行政。更新完善全市系統依法行政目標考核標準，加強系統內執法監督、考核、行政處罰案件評查力度。以規范行政處罰裁量權、投訴舉報案件辦理、涉嫌犯罪案件移送等工作情況為重點開展專項行政執法監督檢查，規范行政執法行為。制定行政執法行為規范和執法風險防控辦法。通過規范性文件和重大行政處罰案件報備、執法案卷評查、復議案件辦理發現違法不當執法行為，按照有錯必究、有責必問的原則，嚴格追究相關人員的行政執法責任。根據國家局和省局出臺的規范性文件，制定印發我局規范食品藥品監管行政處罰自由裁量權相關細則，梳理行政執法依據。抓好普法宣傳教育。落實領導干部日常學法、集中學法、法律知識測試等制度，著力提高全系統領導干部的法治意識。認真落實“六五”普法規劃，做好普法中期督查工作。

三是強化政務公開。堅持方便群眾知情、便于群眾監督的原則,健全政務公開制度，深化政務公開內容,按有關規定公布財務預算、人事任免、行政許可、行政處罰等事項，提高公開質量。推進行政審批制度改革。推動行政審批服務方式的創新，減少審批環節，簡化審批手續，改進審批方式，提高辦理質量和效率。落實首問負責、限時辦結、效能評估、服務承諾、責任追究等制度。強化許可后的監督檢查。

四是加強黨風廉政建設。嚴格執行中央有關厲行節約、反對鋪張浪費的規定，切實做好全市系統政風行風建設。規范和制約權力，重點加強對行政審批、日常監管、稽查處、資金開支的監督檢查。健全完善懲防體系，完善廉政風險防控機制，圍繞清權查險、監督防范、預警防控、考核追責等環節完善廉政風險防控機制。全面加強機關效能建設，深入開展“六要六不要”活動，著力塑造高效有為、清正廉潔、陽光規范的執法形象。要嚴明政治紀律和工作紀律，確保政令暢通，不折不扣落實各項政策法規和上級的工作部署，做到全市監管一盤棋，自覺維護全系統良好形象和監管權威。

五是進一步做好新聞宣傳工作。各單位要進一步強化宣傳也是監管的理念，重視新聞宣傳工作，健全完善新聞宣傳整體工作制度，采取積極有效的措施，動員各部門各科室發揮整體合力，做好新聞宣傳工作。要進一步拓寬新聞宣傳工作思路，加強與新聞媒體的合作溝通，進一步密切與新聞媒體的關系，不斷加強合作，拓展食品藥品監管新聞宣傳渠道，組織媒體記者開展“走基層”以及安全飲食用藥系列采訪活動，深入挖掘監管一線的先進典型。扎實推進安全用藥科普行動計劃，通過健康直通車、安全用藥大講堂和科普宣傳進社區等為載體，廣泛宣傳安全飲食用藥知識，不斷提高食品藥品監管系統的形象和影響力。