藥械流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

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2014年全市藥械流通監(jiān)管工作，以國(guó)家局、省局工作要點(diǎn)為指導(dǎo)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范藥械流通秩序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥械安全保障體系。

一、確保基本藥物質(zhì)量，強(qiáng)化藥械企業(yè)日常監(jiān)管工作

（一）強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對(duì)基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好基本藥物采購(gòu)配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。

（二）加強(qiáng)日常監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢(shì)分析，排查可能產(chǎn)生藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，采取有針對(duì)性的措施嚴(yán)格防范。二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉(zhuǎn)讓、出租證照或票據(jù)的違法活動(dòng)，嚴(yán)格藥品購(gòu)銷渠道管理。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范藥房建設(shè)。四是進(jìn)一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時(shí)公布備案信息。要結(jié)合日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，對(duì)批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理情況進(jìn)行抽查檢查，規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)員的管理。

(三)醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。督促生產(chǎn)企業(yè)把好原材料購(gòu)進(jìn)和投放、生產(chǎn)流程和工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)口。指導(dǎo)流通環(huán)節(jié)規(guī)范進(jìn)貨渠道，加強(qiáng)產(chǎn)品可追溯性，建立預(yù)警機(jī)制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達(dá)到100％。

二、強(qiáng)化藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平

大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡(jiǎn)稱新版GSP）的實(shí)施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實(shí)際要求，制定實(shí)施新版GSP的工作計(jì)劃和實(shí)施方案，抓緊做好實(shí)施的準(zhǔn)備工作。積極開展對(duì)全市零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員和零售企業(yè)質(zhì)管員新版GSP及附錄的培訓(xùn)工作。嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法（試行）》，堅(jiān)決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀(jì)行為，扎實(shí)推進(jìn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

三、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項(xiàng)整治工作

(一)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

(二)加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。加大對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實(shí)施流通全過程監(jiān)管，確保重點(diǎn)品種安全。

四、推進(jìn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)

落實(shí)省發(fā)改委、省局等7部門《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機(jī)制懲戒功能。全面實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強(qiáng)行為自律。在市區(qū)范圍公開評(píng)選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)，逐步提升我市藥品經(jīng)營(yíng)管理整體水平。

五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作

進(jìn)一步調(diào)動(dòng)零售藥店和公眾參與的積極性，發(fā)動(dòng)群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進(jìn)安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農(nóng)村市場(chǎng)。

六、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作

拓寬醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面,加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械特別是植入類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，提高上報(bào)病例報(bào)告中高風(fēng)險(xiǎn)品種所占比例；在提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率的基礎(chǔ)上，注重報(bào)告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，提高上報(bào)報(bào)告的準(zhǔn)確度和采用率。