保健食品功能檢驗制度

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第一條根據《中華人民共和國食品衛生法》及《保健食品管理辦法》的有關規定，制定本辦法。

第二條按照本辦法認定的保健食品功能學檢驗機構的任務是為保健食品審批服務，在衛生部批準的保健食品功能學檢驗類別和項目范圍內，按照《保健食品學評價程序和檢驗方法》，對保健食品進行功能學檢驗并出具報告。

第三條保健食品功能學檢驗機構及其開展保健食品功能學檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛生部認定。

第四條申請保健食品功能學檢驗機構應具備以下條件：

（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的認證合格證書；

（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學檢驗報告；

（三）擁有固定的檢驗人員和與申請功能學檢驗類別和項目相適應的實驗室，實驗室必須有專人負責，負責人具有副研究員（或相當職稱）以上資格，并從事食品衛生或相關專業工作五年以上；

（四）檢驗人員的專業，數量應與申請功能學檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓，考核合格后持證上崗，檢驗人員的技術培訓工作由衛生部保健食品功能評價、檢驗和安全性毒理學評價技術中心衛生部食品衛生監督檢驗所組織實施；

（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請功能學檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；

（六）擁有與申請功能類別相適應的動物房，并取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。

第五條申請保健食品功能學檢驗機構，必須提交下列資料：

（一）保健食品功能學檢驗機構申請表；

（二）計量認證合格證書（復印件）；

（三）法人資格證明材料（復印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

（四）實驗動物房的面積、《醫學實驗動物環境設施合格證書（實驗動物條件）》等；

（五）實驗室的面積及與申請功能項目相適應的環境條件情況介紹；

（六）相關儀器設備名稱、數量、狀態；

（七）實驗人員（注明負責人）姓名、職稱、從事營養和食品衛生或相關專業的工作年限，以及動物實驗技術人員資格認可證等資料；

（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括主要的、能代表申請機構技術水平的食品毒理學實驗報告、功能學實驗報告、營養學研究報告等資料。

第六條衛生部成立保健食品功能學檢驗機構認定專家組（以下簡稱認定專家組）承擔保健食品功能學檢驗機構的技術評審工作。

認定專家組設秘書處，負責日常工作，并受理保健食品功能學檢驗機構申請，秘書處掛靠在衛生部食品衛生監督檢驗所。

第七條技術評審工作采取資料審查與現場考核相結合的原則，依據本辦法第四條規定的條件對申請機構進行評審，評審合格后報衛生部審批，衛生部對審批通過的單位發給“保健食品功能學檢驗機構證書”。

第八條現場考核的程序和內容為：

（一）申請機構負責人介紹申請機構情況，實驗室負責人匯報本單位既往開展相關工作情況；

（二）核實申請材料的真實性；

（三）考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業理論知識；

（四）抽檢試驗原始記錄檔案及試驗報告。

第九條申請單位應按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》規定的功能類別和項目申請功能學試驗，并注明申請“動物試驗”和（或）“人體試驗”。

第十條保健食品功能學檢驗機構證書有效期三年，在證書有效期屆滿前六個月，保健食品功能學檢驗機構應向衛生部提出復核申請，衛生部對復核合格者換發新的證書。

第十一條保健食品功能學檢驗機構徇私舞弊，出具虛假報告的，衛生部撤銷其“保健食品功能學檢驗機構證書”，并宣布其報告無效。

第十二條衛生部認為有必要時可以對保健食品功能學檢驗機構出具的報告所代表的產品進行復驗，復驗工作衛生部食品衛生監督檢驗所組織實施。

第十三條本辦法由衛生部負責解釋。

第十四條本辦法自頒布之日起執行。