藥品生產(chǎn)監(jiān)督復(fù)查通知

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各市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《****省藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查方案》，省局于近日組織了對大容量注射劑類藥品的飛行檢查,發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在潔凈區(qū)管理和操作不規(guī)范,環(huán)境監(jiān)測不符合要求,物料、中間產(chǎn)品管理不嚴(yán)格,生產(chǎn)車間維護(hù)保養(yǎng)不夠等問題，個(gè)別企業(yè)存在滅菌

柜未定期驗(yàn)證，注射用水循環(huán)溫度不夠,批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)等嚴(yán)重缺陷。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，及時(shí)消除安全隱患，現(xiàn)提出以下要求,請結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（皖食藥監(jiān)[20****]112號]）一并執(zhí)行。

一、目前正值大容量注射劑生產(chǎn)旺季，各地要提高風(fēng)險(xiǎn)意識，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。要按照省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》（皖食藥監(jiān)安[20****]81號），立即組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查后的整改情況進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。監(jiān)督復(fù)查的重點(diǎn)包括大容量注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和企業(yè)可能存在安全隱患的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和崗位，尤其是關(guān)鍵崗位人員情況，質(zhì)量保證情況，質(zhì)量檢驗(yàn)情況，物料管理情況，生產(chǎn)管理情況、注射劑無菌生產(chǎn)情況，藥品銷售及不良反應(yīng)情況，自檢情況等。

二、各市食品藥品監(jiān)督管理局要通知所派駐企業(yè)監(jiān)督員加大駐廠監(jiān)督力度，增加對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，在對企業(yè)GMP管理系統(tǒng)全面監(jiān)督基礎(chǔ)上，加大對物料、制水、環(huán)境監(jiān)測、稱量、配制、滅菌、檢驗(yàn)等關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題立即指出并監(jiān)督糾正。

三、在監(jiān)督復(fù)查過程中，對飛行檢查限期整改未到位的企業(yè)要按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰；對存在嚴(yán)重缺陷和有安全隱患的，應(yīng)采取停產(chǎn)整頓措施，必要時(shí)收回藥品GMP證書。

四、各地要及時(shí)匯總復(fù)查情況，如實(shí)填寫監(jiān)督復(fù)查報(bào)告材料，復(fù)查情況于七月底前報(bào)省局安監(jiān)處。

五、各市組織的藥品跟蹤檢查和飛行檢查，也應(yīng)按照本通知規(guī)定嚴(yán)格復(fù)查。