藥物研發(fā)論文：藥物上市前研發(fā)分工問題研討

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本文作者：石文凱王廣平李茜單位：河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心

新醫(yī)改背景下的醫(yī)藥科技促進(jìn)政策醫(yī)藥行業(yè)作為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)國(guó)家國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要標(biāo)志，因而國(guó)外紛紛出臺(tái)了促進(jìn)本國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的法律與法規(guī)，如美國(guó)的《國(guó)家創(chuàng)新法》、歐盟的《建設(shè)創(chuàng)新型歐洲》、日本的《醫(yī)藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新5年戰(zhàn)略規(guī)劃》、英國(guó)的《英國(guó)研究與發(fā)展國(guó)際合作戰(zhàn)略》、德國(guó)的《高技術(shù)戰(zhàn)略》等。自20世紀(jì)90年代以來，我國(guó)相繼頒發(fā)了多項(xiàng)與科技創(chuàng)新活動(dòng)相關(guān)的引導(dǎo)政策，2009年的新醫(yī)改政策更加重視醫(yī)藥科技創(chuàng)新活動(dòng)與廣大群眾用藥的安全問題。從1999年開始，我國(guó)政府相繼出臺(tái)了與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)活動(dòng)的法律與政策，如《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策(2002～2010年)》《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》等，為促進(jìn)藥品上市前研發(fā)活動(dòng)起到了積極作用。2009年3月中共中央和國(guó)務(wù)院在《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中倡導(dǎo)“把醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新作為國(guó)家科技發(fā)展的重點(diǎn)，努力攻克醫(yī)藥科技難關(guān)”“加快實(shí)施醫(yī)藥科技重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新”。在國(guó)際和國(guó)家科技促進(jìn)政策的宏觀環(huán)境下，大大激發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新活動(dòng)。

國(guó)內(nèi)外藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場(chǎng)分析

國(guó)外藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場(chǎng)歐美國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)專業(yè)化分工程度比較高，這與政府提倡專業(yè)化分工服務(wù)市場(chǎng)和積極的科技引導(dǎo)政策密切相關(guān)。2004年3月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)表了《創(chuàng)新/停滯新醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》白皮書，提出“核心路徑計(jì)劃”，呼吁通過全國(guó)的努力推進(jìn)新藥研發(fā)上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，改進(jìn)研發(fā)過程中所使用的科學(xué)工具。2009年，歐盟發(fā)起了一項(xiàng)創(chuàng)新藥物研究計(jì)劃，將在7年內(nèi)出資10億歐元，而大型制藥公司則提供等值資助以提供人員和設(shè)備。該計(jì)劃的最大目標(biāo)即是預(yù)測(cè)新藥的安全性和有效性，與美國(guó)食品和藥物管理局的“核心路徑計(jì)劃”類似。歐盟創(chuàng)新藥物研究計(jì)劃，其實(shí)質(zhì)就是為歐盟創(chuàng)新活動(dòng)提供中介服務(wù)活動(dòng)，以促進(jìn)企業(yè)藥物創(chuàng)新活動(dòng)的積極性，加快藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場(chǎng)發(fā)展。英國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)居世界第二，占世界市場(chǎng)份額的一成以上，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)涉及多個(gè)領(lǐng)域，專業(yè)化分工需要加強(qiáng)合作的問題日益突出。英國(guó)良好的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群服務(wù)體系，促進(jìn)了英國(guó)藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場(chǎng)的發(fā)展。目前已擁有270家生物技術(shù)中小企業(yè)，約占?xì)W洲生物技術(shù)公司的1/3，且在不斷衍生。針對(duì)生物技術(shù)專業(yè)分工的問題，專業(yè)化的服務(wù)機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群內(nèi)企業(yè)在地理空間上的臨近，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展具有推動(dòng)作用。它可以為生物技術(shù)專業(yè)化公司提供管理、市場(chǎng)、法律、財(cái)務(wù)等服務(wù);在集群的孵化器和科技園區(qū)內(nèi)，具有完善的法律服務(wù)體系，為生物技術(shù)公司的發(fā)展提供了優(yōu)越的外部環(huán)境。國(guó)內(nèi)藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場(chǎng)醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)是復(fù)雜的，不可能由單一的制藥企業(yè)全部完成，客觀上促成了藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工。隨著社會(huì)分工的細(xì)化和研發(fā)專業(yè)化的開展，制藥企業(yè)不得不與眾多臨床研究服務(wù)組織(CRO)或者其他機(jī)構(gòu)合作，并進(jìn)行技術(shù)交易。國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了協(xié)調(diào)更多的CRO組織，盡量縮減信息傳遞等額外產(chǎn)生的成本，將更多地依賴于各種研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前，國(guó)外跨國(guó)公司在我國(guó)藥物上市前研究的服務(wù)市場(chǎng)已經(jīng)擁有一定的市場(chǎng)滲透力，并占有一定的市場(chǎng)份額。姚晨等[1]通過查閱ClinicalTrials．gov網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)登記的有關(guān)內(nèi)容，以2007年5月8日前所登記注冊(cè)臨床試驗(yàn)的檢索結(jié)果為分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在中國(guó)由制藥企業(yè)贊助的臨床試驗(yàn)有97個(gè)，其中58個(gè)是國(guó)際多中心試驗(yàn)，外國(guó)制藥企業(yè)讓中國(guó)參與更多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。劉雪梅等[2]經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心共注冊(cè)94個(gè)試驗(yàn)，其中71個(gè)為各種基金資助。中國(guó)中心注冊(cè)試驗(yàn)總數(shù)不多，但97%為非贏利性機(jī)構(gòu)資助，商業(yè)機(jī)構(gòu)資助僅占3%;目前在世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)(WHOICTRP)首批一級(jí)注冊(cè)中心注冊(cè)的中國(guó)主持的臨床試驗(yàn)383個(gè)，僅占5%(383/8102)。由此可見，基于國(guó)外跨國(guó)公司專業(yè)化服務(wù)市場(chǎng)的滲透，以及我國(guó)新醫(yī)改背景下的科技創(chuàng)新引導(dǎo)政策，我國(guó)藥物上市前研究的服務(wù)市場(chǎng)有待推進(jìn)和大力發(fā)展。

藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工的發(fā)展問題

藥物創(chuàng)新過程中分工的研究1776年，英國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家亞當(dāng)•斯密[3]在《對(duì)國(guó)民財(cái)富產(chǎn)生的原因和性質(zhì)的研究》中提出了分工在經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中的核心作用。產(chǎn)業(yè)分工，是個(gè)人間分工與企業(yè)間分工的宏觀表現(xiàn)。當(dāng)前，新醫(yī)改提出的醫(yī)藥科技引導(dǎo)政策目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥物上市前研發(fā)專業(yè)分工進(jìn)程。國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新活動(dòng)的加強(qiáng)，促進(jìn)了藥物研發(fā)專業(yè)化分工的出現(xiàn)，進(jìn)而為藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新系統(tǒng)性問題、協(xié)調(diào)合作和研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建等多方面進(jìn)行了分析，研究思路和成果與新醫(yī)改政策目標(biāo)相一致。金泉源等[4]認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新藥物研究還處于起步階段，存在創(chuàng)新能力不強(qiáng)、研發(fā)投入不足、研發(fā)隊(duì)伍不穩(wěn)定、專業(yè)人才缺乏等問題。阮梅花等[5]認(rèn)為，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜、系統(tǒng)的過程，需要政府機(jī)構(gòu)、相關(guān)行業(yè)中的利益集團(tuán)與行業(yè)中每個(gè)人、每個(gè)團(tuán)隊(duì)和組織加強(qiáng)合作。郭宗儒[6]提出了藥物研發(fā)中的模擬創(chuàng)新，即研制藥物的作用靶標(biāo)是已知的，由于首創(chuàng)性藥物未必充分優(yōu)化，為模擬創(chuàng)新留有研發(fā)的空間，為上市前產(chǎn)業(yè)分工提供了思路。解育靜[7]提到國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物的來源地有3個(gè)方面，科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報(bào)批新藥。張曉蘭[8]認(rèn)為，我國(guó)新藥研發(fā)需經(jīng)歷“三重門”，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化是企業(yè)發(fā)展的思路。蔣毅等[9]認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)政府監(jiān)管的規(guī)范性，營(yíng)造良好的創(chuàng)新氛圍。任正華等[10]探討了專業(yè)化分工對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的意義，并提出了以產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化分工為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥物研發(fā)模式。區(qū)域醫(yī)藥研發(fā)分工水平和收益不同區(qū)域醫(yī)藥研發(fā)分工水平的深入發(fā)展，是與我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制的制度變遷方向相一致的。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，中央政府為了保證全國(guó)工業(yè)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)施，實(shí)行計(jì)劃手段，一方面壓低原輔料價(jià)格，另一方面抬高工業(yè)制成品的價(jià)格。西部低廉的原輔料流向東部，導(dǎo)致了區(qū)域經(jīng)濟(jì)的收益分配不合理。改革開放后，由于實(shí)行長(zhǎng)三角和珠三角的區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化了東西部的產(chǎn)業(yè)分工，醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條上的中西部市場(chǎng)主體主要提供原輔料，而東部的分工主體則主要側(cè)重于技術(shù)研發(fā)與最終產(chǎn)品提供，這使得醫(yī)藥制造業(yè)分工主體在分工水平和收益分配上出現(xiàn)了明顯的不平衡。雖然近年來政府提出發(fā)展中西部、開發(fā)大西北、振興東北等宏觀經(jīng)濟(jì)政策，但業(yè)已形成的醫(yī)藥制造業(yè)分工水平和收益分配不同的局面，使得東西區(qū)域藥物創(chuàng)新水平迥異。基于新醫(yī)改背景，實(shí)現(xiàn)藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)分工和專業(yè)化，由藥物研發(fā)專業(yè)程度較高的東部向中西部地區(qū)流動(dòng)，是減少東西部藥物創(chuàng)新水平差異的有效舉措。在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于不利地位國(guó)際分工是指世界各國(guó)之間的勞動(dòng)分工，也是世界各國(guó)之間生產(chǎn)的專業(yè)化分工。通過國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新分工，各國(guó)可以發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，節(jié)約成本，促進(jìn)生產(chǎn)力水平的提高，促進(jìn)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)際化。近年來，一種新藥全球平均研發(fā)成本由過去的5億美元上升至12億美元，為降低成本，許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分剝離出來，外包給發(fā)展中國(guó)家，中國(guó)因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為外資企業(yè)首選地之一。據(jù)專家介紹，一方面，中國(guó)擁有大批高素質(zhì)且工資低的科研人員，一個(gè)在美國(guó)獲得博士學(xué)位的國(guó)內(nèi)生命科學(xué)研究人員每年薪水大約為8000～10000美元，不及美國(guó)的1/4;另一方面，原材料、能源和其他配套設(shè)施在國(guó)際上有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，在中國(guó)的藥品研發(fā)成本約為美國(guó)的一半。因此，國(guó)際制藥巨頭們都將新藥研發(fā)的非核心部分交予我國(guó)外包研發(fā)組織或制藥企業(yè)來完成，真正核心業(yè)務(wù)仍集中在自己企業(yè)內(nèi)部完成。要扭轉(zhuǎn)我國(guó)制藥企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的被動(dòng)局面，積極促進(jìn)我國(guó)藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為我國(guó)藥物創(chuàng)新活動(dòng)添加活力。我國(guó)藥物研發(fā)分工協(xié)作體系薄弱我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)分工協(xié)作體系薄弱，主要表現(xiàn)為醫(yī)藥制造業(yè)內(nèi)創(chuàng)新主體之間的分工協(xié)作不足，以及支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的創(chuàng)新服務(wù)體系薄弱。我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的專業(yè)化分工與協(xié)作不足的原因有兩個(gè)方面:一是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈條上的企業(yè)缺乏不顧內(nèi)部資源與要素稟賦優(yōu)勢(shì)，追求“大而全”“小而全”，缺乏與技術(shù)相匹配的分工協(xié)作體系，使得醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)重大藥物創(chuàng)新領(lǐng)域難以取得突破;二是外資企業(yè)以合作或合資形式進(jìn)入我國(guó)大陸地區(qū)，形成其內(nèi)部固定的分工協(xié)作的上下游外資企業(yè)。雖然可使得被引進(jìn)的外資企業(yè)在當(dāng)?shù)乜焖龠M(jìn)入正常運(yùn)作狀態(tài)，但是其分工協(xié)作體系對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)而言相對(duì)封閉，對(duì)我國(guó)當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新活動(dòng)關(guān)聯(lián)十分有限，不能形成具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的企業(yè)集群創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。目前我國(guó)支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的創(chuàng)新促進(jìn)體系薄弱。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進(jìn)體系是由促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的要素交易平臺(tái)、創(chuàng)新中介服務(wù)系統(tǒng)以及政策支持體系等構(gòu)成。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進(jìn)體系是產(chǎn)業(yè)分工深化的產(chǎn)物，由于產(chǎn)業(yè)分工發(fā)展較為深入，這一體系將對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新起著明顯的推動(dòng)作用。雖然新醫(yī)改提出科技創(chuàng)新的政策目標(biāo)，但我國(guó)藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系作為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新分工的組成部分尚處于起步階段，創(chuàng)新成果、資本要素、人力資本等的創(chuàng)新要素市場(chǎng)效率不高，不利于藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新效率的提升。醫(yī)藥企業(yè)要充分抓住新醫(yī)改政策的機(jī)遇，加強(qiáng)企業(yè)間藥物研發(fā)的分工與協(xié)作。

結(jié)語

由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、科技革命引發(fā)的醫(yī)藥專業(yè)化分工，藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工將成為一種趨勢(shì)。藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)分工對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新具有明顯的促進(jìn)作用。基于新醫(yī)改背景，政府一方面要著力優(yōu)化我國(guó)藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)分工的格局，另一方面還要通過強(qiáng)化藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)分工的不斷深化，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和組織創(chuàng)新。醫(yī)藥企業(yè)要抓住新醫(yī)改政策的良好機(jī)遇，積極提高自身的技術(shù)創(chuàng)新能力和水平，與科研院校進(jìn)行技術(shù)合作，使創(chuàng)新產(chǎn)品能順利轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。