深究黃龍克喘丸制備方式以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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黃龍克喘丸是我院氣管炎專科集多年臨床經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)制的方劑。本院氣管炎專科將此藥應(yīng)用于臨床十余年，取得了較好的效果。此后，本院醫(yī)務(wù)科和藥劑科在共同進(jìn)行探討后，擬訂出了此方的合理制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而將此方制成了一種療效確切、質(zhì)量可靠、服用方便的新型中藥丸劑。2002年10月份，我院將此藥注冊(cè)并取得湖北省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)院自制制劑文號(hào)。

2008年，我院再次將此藥注冊(cè)并取得了批準(zhǔn)文號(hào)。下面就將黃龍克喘丸的制備方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：

1處方

麻黃450g桂枝300g冬花450g細(xì)辛180g甘草600g地龍750g柴胡300g五味子450g黃芩450g川貝母300g

2制備操作規(guī)程

將三分之二處方量的桂枝、黃芩、川貝母和細(xì)辛置于烤箱中烘烤片刻后取出，粉碎成細(xì)粉。將剩下的藥物一起入鍋加適量的清水浸泡30分鐘，用小火煎煮兩次（第一次應(yīng)煎煮2個(gè)小時(shí)，第二次應(yīng)煎煮1.5個(gè)小時(shí)），分別去渣取汁（應(yīng)將藥渣中的藥液也壓榨出來(lái)）。將兩次所得的藥液合并在一起，放入容器中靜置24個(gè)小時(shí)，取上清液加熱濃縮成稠膏。將上述的藥粉調(diào)入此藥膏中，用烤箱烘干，用中藥粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，再用泛制法將其制成藥丸。待這些藥丸干燥后，去掉劣質(zhì)的藥丸，將剩下的藥丸進(jìn)行半成品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格的藥丸分別裝入藥瓶中并進(jìn)行成品檢驗(yàn)。將合格的藥瓶貼上標(biāo)簽，入庫(kù)保存。

在制備此藥的過(guò)程中應(yīng)注意以下操作要點(diǎn)與要求：①藥粉應(yīng)過(guò)80目篩。②待稠膏冷卻后再調(diào)入細(xì)粉。③應(yīng)將烘烤溫度控制在60攝氏度以下。④泛丸過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)除去較大及較小的丸粒，保證丸粒體積均勻一致。

3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.1性狀本品為棕褐色至黑褐色的濃縮丸；味苦、辛。

3.2鑒別

3.2.1將本品置于顯微鏡下觀察時(shí)可發(fā)現(xiàn)本品中含有黃棕色的木栓細(xì)胞，此類細(xì)胞的表面呈類多角形，細(xì)胞壁較厚，微木質(zhì)化，細(xì)胞腔內(nèi)大多充滿紅棕色物（此類細(xì)胞可能源自桂枝）。本品中含有細(xì)小的草酸鈣砂晶，這種砂晶主要存在于薄壁細(xì)胞及分泌細(xì)胞中，并常會(huì)偏集于此類細(xì)胞的一側(cè)（此類細(xì)胞可能源自川貝母）。本品中含有較細(xì)長(zhǎng)、有斜紋孔的木纖維（這種木纖維可能源自黃芩）。

3.2.2將10g的本品研成細(xì)末，用氨水浸濕，與30毫升的氯仿混合均勻，再用超聲處理20分鐘，濾出藥液。將此藥液分別置于三支試管中進(jìn)行觀察。

將1～3滴的碘化鉍鉀試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現(xiàn)，試管中會(huì)立即出現(xiàn)紅棕色沉淀。將1～3滴的碘化汞鉀試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現(xiàn)，試管中會(huì)立即出現(xiàn)黃白色的沉淀。將1～3滴的硅鎢酸試液滴加入到其中一支試管中可發(fā)現(xiàn)，試管中會(huì)立即出現(xiàn)灰白色的沉淀。

3.2.3將20g的本品研成碎末，用30毫升的熱水溶解，用紗布過(guò)濾。待此濾液變冷后，在其中加入30毫升的濃氨溶液，搖勻，再加入60毫升的乙醚，振搖片刻。待乙醚液揮發(fā)干凈后，將剩下的藥渣放入1毫升的甲醇中充分溶解，作為供試品溶液備用。用甲醇將鹽酸麻黃堿制成每毫升含1mg鹽酸麻黃堿的溶液，作為對(duì)照品溶液備用。按照薄層色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅥB）的試驗(yàn)步驟，用點(diǎn)樣器將10ul的供試品溶液和對(duì)照品溶液分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，用在10攝氏度以下冷藏室中放置的三氯甲烷-甲醇-濃氨（5：1：0.1）下層溶液作為展開(kāi)劑將這兩種溶液分別展開(kāi)，取出，晾干，在斑點(diǎn)上噴適量0.5%的茚三酮乙醇溶液，加熱（105攝氏度）至斑點(diǎn)顯色清晰。在試驗(yàn)觀察中可以發(fā)現(xiàn)，供試品溶液斑點(diǎn)的色譜與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)色譜相同。

3.3檢查此中藥丸劑符合中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠA丸劑項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。

3.4功能與主治在此藥中，麻黃具有發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫的功效。桂枝具有發(fā)汗解肌、溫經(jīng)通脈、助陽(yáng)化氣、散寒止痛的功效。冬花具有潤(rùn)肺下氣、止咳化痰的功效。細(xì)辛具有解表散寒、祛風(fēng)止痛、溫肺化飲、通竅的功效。地龍具有清熱、鎮(zhèn)痙、止喘、利尿的功效。柴胡具有疏散退熱、升陽(yáng)舒肝的功效。五味子具有收斂固澀、益氣生津、補(bǔ)腎寧心的功效。黃芩具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效。川貝母具有清熱潤(rùn)肺、化痰止咳的功效。甘草具有補(bǔ)脾益氣、滋咽潤(rùn)肺、緩急解毒的功效。用上述藥物配伍制成的黃龍克喘丸具有很好的宣肺平喘、化痰止咳的功效，可用于治療因痰濕壅肺而引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發(fā)作時(shí)出現(xiàn)的咳痰、哮喘等癥狀。

3.5用法與用量每次服3.2克，每日服3次，在飯后服用。小兒應(yīng)酌減用量或遵醫(yī)囑服用。

3.6規(guī)格2g/10丸

3.7貯藏密封、防潮。

4黃龍克喘丸的使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)

自將黃龍克喘丸注冊(cè)并取得醫(yī)院自制制劑的批準(zhǔn)文號(hào)以來(lái)，本院制劑室始終按照規(guī)范的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)此藥，并非常嚴(yán)格地管理此藥的配置過(guò)程，如配置記錄、清場(chǎng)記錄、物料管理、質(zhì)控措施等。從選擇購(gòu)進(jìn)此藥的原輔料和包裝材料、審計(jì)原輔料供應(yīng)商資質(zhì)到對(duì)此藥進(jìn)行出庫(kù)檢驗(yàn)，本院制劑室都做到了一絲不茍、嚴(yán)于把關(guān)。除了本院質(zhì)檢室負(fù)責(zé)對(duì)此藥進(jìn)行檢驗(yàn)以外，本院還將此藥的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給湖北省黃岡市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，以取得更準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗(yàn)結(jié)果。至今為止，本院生產(chǎn)的每批黃龍克喘丸的每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目都完全合格。本院可保證每批黃龍克喘丸都是經(jīng)全檢合格后才入庫(kù)保存和銷售的，并可確保此產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

本院平均每年生產(chǎn)四批黃龍克喘丸，每批約生產(chǎn)400瓶（20g/瓶）。本院中醫(yī)內(nèi)科、氣管炎?？茝V泛使用此藥治療由痰濕壅肺引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發(fā)作時(shí)出現(xiàn)的咳痰等病癥，取得了確切的療效。黃龍克喘丸是純中藥制劑，而且完全按照傳統(tǒng)的中藥制作工藝制成，因此本院在十余年來(lái)的臨床應(yīng)用中還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)它有任何毒副作用。