醫療產品管理專業人才培養探索

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摘要：為探索專業人才培養方案與預期崗位勝任力之間的關系，整合課程內容、細化課程體系，在廣泛調研的基礎上確定典型工作崗位及對應的工作任務，形成相應崗位的行動領域和學習領域。在教學中運用案例教學、項目教學等方法，并完善課程考核評價機制，為我國醫療產品管理培養具有競爭力的專業人才提供借鑒。

關鍵詞：崗位勝任力；醫療器械；醫療產品管理；人才培養

崗位勝任力是專業人才與職業崗位匹配的特質、態度、動作等行為特征，是個體將所學的知識、技能和態度在特定的職業活動或情境中進行類化遷移與整合而形成的能完成一定職業任務的能力，是應用型人才的培養目標之一。近年來，國內高校在應用型人才的培養模式方面進行了許多有益的探索和實踐，提供了許多有借鑒意義的思路和方法[1-3]。醫療產品（醫療器械）管理專業是上海健康醫學院為響應《“健康中國2030”規劃綱要》提出的“建立與國際接軌、體現中國特色的醫療質量管理與控制體系，持續改進醫療質量和醫療安全”的要求而全國首開的特色專業。該專業在學校“應用型、特色性、國際化”的辦學思路指導下，定位于醫學、工學、管理學和法學交叉融合，培養能在醫療器械生產經營企業、使用單位、臨床試驗機構、行業組織與機構、政府監管部門從事注冊生產管理、臨床評價和監督檢查工作的高素質應用型人才[4]。雖然專業的培養目標、培養計劃等已確定，但如何厘清課程體系與職業能力、教學內容與職業素養、教學組織方式與學習興趣、學習效果等之間的關系還有待進一步探索和研究。

1醫療產品管理人才職業能力分析

醫療器械能幫助醫生對患者進行更精確的診斷和治療，與人的健康安全息息相關，越來越成為醫生不可或缺的診療工具；另一方面，新材料、新技術的不斷應用，如何對醫療器械進行風險控制和科學有效地監管是我國的醫療器械生產企業和政府監管部門急需解決的問題。國家出臺了一系列的法規、標準和規范性文件對醫療器械進行上市前的注冊備案、生產中的檢查核查、流通中的監管和使用期間的復檢以保證產品的安全有效。醫療產品管理專業旨在培養醫療器械注冊申報、臨床試驗、生產管理、質量管控、流通管理和在用設備的管理等專業崗位人才，貫穿于醫療器械的全生命周期。專業培養目標涉及崗位多，其專業能力要求分為通用能力和具體崗位特需能力兩部分。通用能力是各崗位應具備的公共職業素養和行為特質，主要包括掌握管理學原理、醫學基礎、法律法規和工程技術方面基本的知識和技能，具體包括法規的理解與執行能力、文檔資料處理能力、醫學倫理和人體結構功能知識、醫療器械的原理和結構知識。崗位特需能力是崗位人員需單獨掌握的知識和技能，是其履行崗位職責的基礎。與崗位相關的專業技能包括注冊資料的編制申報能力、醫療器械的檢測與風險控制能力、臨床試驗與評價能力、醫療器械生產質量體系的建立與運行能力和醫療器械的審評與監管能力等。

2基于崗位勝任力的課程改革路徑

2.1根據專業人才培養目標梳理課程體系。基于醫療器械的全生命周期，我們分析總結了醫療產品管理人才需具備的核心職業能力[5]。首先，在醫療器械行業內進行廣泛調研，對用人單位和往屆畢業生進行走訪和問卷調查，歸納總結崗位職業能力要求，精確定位人才培養目標。其次，通過召開專家研討會，邀請行業內的檢測機構、審評機構、監管部門和醫療器械企業的專家參與分析崗位的職業能力和職業素養要求，梳理其和培養計劃中課程的對應關系。在總的培養目標下，對具體的課程內容進行系統化、模塊化處理，總結提煉課程內容，確定課程培養目標。及時跟上技術、法規的變化，跟蹤最新的國際國內監管思想及監管技術，不斷更新教學內容。如考慮人工智能對醫療產品管理帶來的管理思路及管理手段的變化和法規、管理體制調整下的應對措施等。醫療產品管理專業能力目標與支撐課程見圖1。2.2分析崗位要求，確定典型工作任務。通過與行業相關機構和企業的深入交流，特別利用學校合作單位上海市醫療器械檢測所以及“中國醫療器械政策研究與安全評價中心”平臺的資源，我們確定了以項目為載體、以典型工作任務引導教學的課程培養標準。通過分析，提煉出醫療器械檢測、臨床評價、注冊、審評、生產管理等典型工作任務，然后細化分解工作任務，提煉關聯知識點。把知識目標和能力目標融入典型工作任務中，基本技能貫徹到整個工作過程中，這既符合認知規律，又符合行動導向的原則。學生通過基本知識的學習，逐漸掌握基本技能；再通過不斷的實踐，加深其對基本知識的理解和強化。2.3結合具體任務，設計學習情境。我們將與企業、醫院和檢測審評部門緊密結合的檢測、臨床評價、注冊、體系考核常用實例作為案例引入課程中，不斷豐富完善學習情境，使課程常處于更新狀態。選擇案例時，要注意典型性和可操作性等問題。各個主題工作過程可細化分成若干個學習情境與子學習情境。從設備的認識與操作，到部件、整機的安全、性能檢測，再到產品注冊資料的撰寫申報，臨床試驗方案的設計和實施，繼而拓展到企業質量管理體系的組織實施，學習領域上由淺入深，層層遞進。在實際動手操作的基礎上，再密切結合專業理論的講解與提高，使學生能夠真正掌握職業崗位的技能要求、基本的管理思路和技術方法。學生只要掌握了類似的方法、原理就可觸類旁通，把握規律性，靈活應用。2.4教學實施與考核。具體教學實施中以學生為主體，我們將案例教學、項目教學等教學方式融入課程教學過程中，并運用多媒體、網絡、虛擬仿真等現代信息技術提高教學效果。在教學活動中讓教師和學生以團隊的形式共同完成一個完整的檢測項目、注冊申報項目、臨床評價項目和質量管理體系項目。教師闡明要求、布置任務，學生以小組的形式接受任務。通過分析任務、查找資料、進行交流、展開討論來確定任務的具體實施方案和步驟。強調以學生為中心，不僅要求學生由外部刺激的被動接受者和知識的灌輸對象轉變為信息加工的主體，知識意義的主動建構者；而且要求教師由知識的傳授者、灌輸者轉變為學生的幫助者和促進者。通過教學，培養學生發現和解決問題的能力、團隊協作與交流溝通能力、項目管理能力，樹立創新意識和終身學習的意識。課程評價打破以前那種“一考定終身”的方式，采用形成性評價和終結性評價相結合的方式，注重過程評價和反饋。

3結語

我校醫療產品管理專業是在原食品藥品監督管理（醫療器械監管方向）和檢測技術及應用（醫療器械檢測技術方向）兩個專科專業基礎上全國首開的特色本科專業。在以后的辦學中，尚需整合已有辦學資源，充分利用行業資源，形成校、企、醫、監、研聯合辦學育人模式，在課程定位、教材編寫、實驗教學場地建設、師資隊伍建設和科學研究等方面進一步探索和實踐。

參考文獻：

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[2]洪巧瑜，卜訓生，王克榮，等.基于工作過程傳統康復治療人才培養教學模式研究[J].中國醫藥導報，2017，14（21）：167-170.

[3]劉亮軍.新工科：地方本科院校人才培養的新路徑[J].黑龍江高教研究，2018（9）：32-35.

[4]劉清峰，劉洋，蔣海洪，等.基于監管科學的醫療器械監管人才培養探索設計[J].中國藥事，2018，32（11）：56-60.

[5]徐金鑾.基于崗位職業能力需求的應用型課程改革探析[J].商業經濟，2017（12）：179-181.

作者:張東衡 蔣海洪 張培茗 孫懷遠 單位:上海健康醫學院