畜禽產品質量安全風險評估

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一、獸醫器械概述

獸醫器械簡單說是指用于動物的飼養、管理、診療、處置和疾病預防、治療的儀器、器具、設備及組件，是畜禽養殖、保健的重要投入品。其種類繁多，常見類別為動物標識類（如牲畜耳標、電子耳標、耳標鉗等）、防疫注射類（獸醫注射針、注射器、灌藥器、開口器、采血針等）、養殖護理類（飲水器、電熱板、保溫箱、滅蚊器、電圍欄、電熱切喙器、體溫計、非接觸式測溫儀等）、冷鏈運輸類（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超聲診斷類（妊娠診斷儀、背膘測試儀等）、消毒滅菌類（消毒液機、免疫噴霧器等）、無害化處理類（動物撲殺器、焚尸爐等）、遺傳育種類（采精器、輸精槍、檢查雞雛雌雄用內窺鏡等）。涉及了幾乎畜禽生長的全生命期，對畜禽產品的質量安全具有重要的影響。由于獸醫器械的質量（包括生產質量控制不到位、使用不規范、監督不到位等）導致畜禽的飼養、管理、診療、處置和疫病預防、治療中出現問題的可能性及問題的嚴重度，即為獸醫器械對畜禽產品質量的安全風險。

二、獸醫器械風險評估

1.風險分析。參照醫療器械風險管理標準，并結合獸醫器械作為畜禽產品生產投入品的實際要求，針對每種器械，識別其與安全有關的特征，涉及器械的制造、預期用途、針對的畜禽、使用的過程、最終的處置等環節，提出一系列問題，識別器械的風險等級。這些問題包括但不限于以下這些：預期用途；適用對象；是否植入動物身體，植入的位置；利用了何種材料，宜考慮其與有關物質的相容性；與組織或體液的相容性；是否有滅菌要求；是否影響畜禽的生長環境；是否有不希望的能量或物質輸出，宜考慮與能量有關的因素，包括噪聲和振動、熱、輻射、接觸溫度、漏電流和電場或磁場；宜考慮與物質相關的因素，包括制造中使用的物質以及廢物的排放；是否易受環境影響，宜考慮的因素包括操作、運輸、貯存和使用環境；生產量或使用量；標準或技術規范；使用方法。同時，由于獸醫器械個體貫穿畜禽生長周期的差異性，導致對畜禽產品的質量安全風險高度個性化。2.風險評價。選取在畜牧業生產和動物防疫方面具有重要影響作用的六種獸醫器械—疫苗冷藏箱、電熱切喙器、牲畜耳標、電子耳標、投藥器和獸醫連續注射器進行風險評估。調查方案設計中，根據經驗和以往評估的結果列出各種產品的風險因子清單，設計其對產品質量安全關聯性和影響程度，賦值為0至5，其中0分為無關聯或基本無影響，5分為關聯性和影響程度最大。對于每個風險因子，若所有的結果都為5分，則風險概率為100%。對浙江、江蘇、上海、湖北、山東、河南、四川、貴州等8個省（直轄市）進行現場調研，收集調查表格，根據得分的不同計算出各個風險因子的風險概率。從調查結果來看，省級及區市級獸醫管理部門和器械質量優良的生產企業普遍認為各項風險居中高位，各種產品的風險因子賦值均在3及以上。而器械經營單位的風險因子比較分散。有個別使用單位認為器械使用方法一項為低風險，打分為1外，對技術指標的評價各項風險因子均在3以上。由圖1可見，疫苗冷藏箱總體風險概率由高到低排序為：保溫性能76.7%、箱體材質和厚度75.9%、標準/技術規范70.7%、實際使用容量66.9%、抗跌落性能66%、冰排材質和數量63.4%、使用方法60.7%、有效容積60%、生產量/使用量58.7%。與單個風險因子中高賦值（5分）的排序趨勢相同。所以，使用性能是疫苗冷藏箱的關鍵風險防控點。保溫性能是產品監測的首要指標。由圖2可見，電熱切喙器總體風險概率由高到低排序為：潮濕預處理后的電介質強度73.1%、刀片工作溫度72.6%、對操作者及動物的安全風險隱患70.7%、潮濕預處理后的連續漏電流70.4%、工作溫度下連續漏電流69.6%、工作溫度下的電介質強度66.4%、接地阻抗63%、標準/技術規范60.7%、使用方法57%、生產量/使用量49.6%。單個風險因子中高賦值（5分）的排序為：工作溫度下連續漏電流、刀片工作溫度、對操作者及動物的安全風險隱患、接地阻抗、工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流和電介質強度。所以，電氣安全和使用效果是電熱切喙器的關鍵風險防控點。電介質強度、連續漏電流和工作溫度是產品監測的主要指標。牲畜耳標總體風險概率由高到低排序為識度率73.8%、結合力72.5%、二維碼的易磨損性71.3%、耳標頸等關鍵尺寸69.4%、使用的材質和打標的難易程度68.8%、掉標率68.1%、標準/技術規范66.3%、使用方法55%、顏色51.9%、生產量/使用量50%。單個風險因子中高賦值（5分）的排序為：識度率、掉標率、結合力、使用的材質、耳標頸等關鍵尺寸、二維碼的易磨損性、打標的難易程度、標準/技術規范、使用方法、顏色、生產量/使用量。說明使用效果是大家最關注的。識度率、結合力是牲畜耳標的關鍵風險防控點，是產品質量監測的主要指標。而且應該在以后的技術規范中加入田間試驗，對掉標率加以監測。在接下來的風險評估活動中，應該將畜禽養殖場中牲畜耳標掉標率當作重要的數據收集項，以此作為評價牲畜耳標質量的重要依據。電子耳標總體風險概率由高到低排序為：識度率76.8%、響應時間76.5%、識度距離71.5%、工作頻段66.9%、解調性能67.4%、打標的難易程度63.8%、標準/技術規范61.6%、頻率范圍58.6%、生產量/使用量57.6%、使用方法53.8%。單個風險因子中高賦值（5分）的排序前四位為識度率、識度距離、解調性能、響應時間。說明使用性能是大家最關注的。由于牲畜耳標和電子耳標的功能相同，識度率成了它們共同的高風險概率風險因子。投藥器總體風險概率由高到低排序為：器身密合性70.9%、溶血因子69.1%、重金屬含量67.3%、投藥容量66.7%、使用方法66.3%、使用的材質65.2%、消毒方法及徹底性63.6%、標準/技術規范62.7%、稀釋瓶容量60.9%、生產量/使用量58.3%。單個風險因子中高賦值（5分）的排序前四位為器身密合性、重金屬含量、溶血因子和投藥容量，與總體風險概率趨勢相同。獸醫連續注射器總體風險概率由高到低排序為：錐頭和器身密合性75.2%、容量誤差75.2%、溶血因子74.3%、非急性全身毒性74.3%、消毒方法及徹底性72.4%、重金屬含量71%、熱原70.3%、標準/技術規范69.3%、使用方法65.6%、使用的材質65.5%、生產量/使用量64.3%。單個風險因子中高賦值（5分）的排序前五位為：錐頭和器身密合性、消毒方法及徹底性、容量誤差、重金屬含量、溶血因子和非急性全身毒性。由于投藥器和獸醫連續注射器結構原理的相似性，器身密合性（錐頭和器身密合性）、投藥容量（容量誤差）是它們共同的關鍵風險防控點。也是產品監測的主要指標和技術標準制/修訂的主要指標。

三、獸醫器械現狀與風險管控建議

目前，國產獸醫器械產品從質量控制角度可分為四類：一是具有行業標準的產品；二是除了行業標準，還有部門技術規范，納入經常性監督抽檢的產品，這類產品對動物疫病追溯具有重要影響作用；三是尚無行業標準，但在行業內興起，用于動物疫病治療或緊急狀況處理的產品；四是沒有行業標準的產品。特殊時期大量使用的獸醫器械需要做好風險管控。例如非洲豬瘟發病期間，動物撲殺器和無害化處理設備。畜禽的人工授精產品和專用診斷設備進口居多，對進口獸醫器械完全沒有質量監控，存在很大的質量風險。新型獸醫器械的研發使用需要做好風險管控。由于市場經濟下，企業追求利潤的本質呈現出了獸醫器械生產單位的不穩定，缺少市場準入使得效益好時，某種器械的生產廠家數量大增，都要來分一杯羹。效益下行，企業轉向別處。以此造成產品質量的不穩定，引發質量風險。總之，在目前沒有相關法律法規的情況下，獸醫器械的行政管理、技術標準、產品質量、發展狀況，皆可成為獸醫器械對畜禽產品質量安全的主要風險來源。

作者:張晶聲 金聞名 張旭 劉燕 單位:中國獸醫藥品監察所