談論抗感靈顆粒的制備與質量控制

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摘要：目的研究并建立抗感靈顆粒質量控制方法。方法采用薄層色譜法，鑒別連翹、紫花地丁兩味藥，化學法鑒別石膏。結果兩味藥的薄層色譜鑒別呈陽性，陰性對照無干擾，斑點清晰。石膏鑒別呈陽性。結論方法可靠，對樣品的質量控制具有重要意義。

關鍵詞：色譜法；薄層；連翹；紫花地丁；石膏

抗感靈顆粒是參考祖國醫學并根據臨床實踐經驗，選用雙花、連翹、板蘭根、青黛、白薇、生地、生石膏、菊花、紫花地丁九味中藥材，根據病癥的變化、發展與轉歸的一般規律而擬定的中藥制劑。可解熱、消炎和鎮痛，用于治療傷風感冒和流行性感冒、上呼吸道感染等常見病。為了有效地控制其成品質量，我們制定了質量控制的方法，并對其成品中主要成分連翹、紫花地丁進行了薄層色譜鑒別，石膏化學法鑒別的研究[1]。現將具體方法報告如下。

1儀器與試藥

1.1儀器ZF型紫外透射反射分析儀(上海康化生物儀器制造廠)；臺式干燥箱(重慶四達實驗儀器有限公司)；BSZIOS電子分析天平(北京賽多利斯儀器天平有限公司)；薄層板為自制硅膠G、H薄層板。

1.2藥品與試劑抗感靈顆粒3批(批號分別為20030508、20030620、20040517，北京軍區北戴河療養院提供)；連翹對照藥材，紫花地丁對照藥材(中國藥品生物制品檢定所提供)；硅膠G薄層板(10cm×20cm、10cm×10cm)，硅膠H薄層板(10cm×10cm)(青島海洋化工廠產品)；所用試劑均為分析純。

2處方及制備

2.1處方雙花、連翹、板蘭根、青黛、生地、白薇、生石膏、菊花、紫花地丁、甜菊糖適量、糊精適量。

2.2制備取處方量各生藥煎煮2h，取濾液備用，藥渣加水繼續煎煮1h后過濾，合并兩次濾液，濃縮，加適量蔗糖、糊精制粒，70℃真空干燥，整粒，即得。

3質量控制

3.1連翹的鑒別

3.1.1供試品溶液的制備取本品10g，研細，加甲醇20mL，加熱回流1h，濾過，濾液濃縮至2mL，作為供試品溶液。

3.1.2對照品溶液的制備取連翹對照藥材0.5g，加無水乙醇10mL，超聲40min，取上清液濃縮至2mL，作為對照藥材溶液。

3.1.3陰性對照溶液的制備按處方比例，取不含連翹成分的本品，同供試品溶液制備方法制備陰性對照溶液。

3.1.4薄層鑒別吸取上述兩種溶液各10μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(14∶6∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茴香醛試液，在105℃加熱數分鐘，至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.2紫花地丁的鑒別

3.2.1供試品溶液的制備取連翹供試品作為該項的供試品溶液。

3.2.2對照品溶液的制備取紫花地丁對照藥材0.5g，加無水乙醇10mL，超聲40min，取上清液濃縮至2mL，作為對照藥材溶液。

3.2.3陰性對照溶液的制備按處方比例，取不含紫花地丁成分的本品，同供試品溶液制備方法制備陰性對照溶液。

3.2.4薄層鑒別吸取供試品溶液及上述對照藥材溶液各10μL，分別點于同一硅膠H薄層板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)的上層液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3.3石膏的鑒別取本品10g，加水50mL及稀鹽酸10mL使溶解。

①取供試品溶液1mL，加甲基紅指示液2滴，用氨試液中和，再滴加鹽酸至恰呈酸性，加草酸銨試液，即生成白色沉淀；沉淀不溶于醋酸，但可溶于鹽酸。

②取供試品溶液，加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。

其他應符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄IC顆粒項下有關的各項規定[1]。

4討論

連翹和紫花地丁的薄層色譜鑒別中分別用到了不同的溶劑進行提取分離，不同溶劑的沸點不同，應注意調節溫度。

本實驗通過對樣品連翹、紫花地丁和石膏進行定性鑒別，基本能控制其內在質量，為該藥品的安全有效提供了保障，在其后對5批樣品進行檢測，本方法穩定，斑點顯色清晰，專屬性及重現性好。

抗感靈顆粒為我院自制制劑，制備工藝簡單，質量控制方法準確、可靠。經過急性毒性試驗，抗感靈顆粒(39.02g/kg，相當于成人用量的118倍)對小鼠無毒性作用，對組織器官無影響。臨床口服安全可靠，便于醫院制劑推廣使用。

參考文獻：

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京：中國醫藥科技出版社，2010：87-317.