洛美沙星制備工藝研究論文

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1.處方和處方依據(jù)

1.1.處方鹽酸洛美沙星15.0g；甘油1260g；乙醇1230g；依地酸二鈉5g；純化水適量(定量至5000ml),制成1000支(5ml/支)。1..2批量10000支或20000支。1..3處方依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-034)-2002Z。

2操作過(guò)程

2.1生產(chǎn)前檢查

各生產(chǎn)工序檢查作業(yè)場(chǎng)所是否有清場(chǎng)合格證并在有效期內(nèi),檢查設(shè)備容器具是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志,計(jì)量器具是否有“校檢合格證”并在有效期內(nèi),檢查設(shè)備狀態(tài)是否有“完好”及“待運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志等［1］。

2.2稱(chēng)量

按批生產(chǎn)指令對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行雙人復(fù)核,確認(rèn)無(wú)誤后按批處方量準(zhǔn)確稱(chēng)量,經(jīng)操作人及工藝員、質(zhì)檢員復(fù)核無(wú)誤后轉(zhuǎn)至配制工序［2］。

2.3配制

①取少量純化水加熱至40~45℃,保溫,加入鹽酸洛美沙星,超聲5min,加入純化水并攪拌使其全部溶解；②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中,攪拌使之溶解,備用［3］；③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中,攪拌使混合均勻,加入上述備用溶液,再加入純化水至定容量,攪拌30min；④過(guò)濾；取樣檢驗(yàn)。

2.4灌封

①調(diào)整裝量,標(biāo)示裝量為每瓶5ml,平均裝量不低于標(biāo)示裝量,每瓶裝量限度不得低于標(biāo)示裝量的93%；②每小時(shí)抽查1次裝量,如有異常可隨時(shí)增加抽查裝量次數(shù)；③抽查擰蓋的嚴(yán)密性。剔除不合格品,將合格品與不合格品分別做好標(biāo)記,并將合格品轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站,不合格品單獨(dú)存放,及時(shí)銷(xiāo)毀。

2.5待包品檢驗(yàn)

質(zhì)檢員取樣送檢,檢驗(yàn)項(xiàng)目為全項(xiàng)檢驗(yàn)。

2.6包裝

①包裝規(guī)格：5ml×1瓶×10盒×40中包；②確認(rèn)使用的包裝材料與該產(chǎn)品批包裝指令相符；③在藥品瓶上貼標(biāo)簽,距瓶底邊基線(xiàn)2mm處端正粘貼,不得有皺褶,標(biāo)簽上要求打印批號(hào)及有效期至。之后連同1張折好的說(shuō)明書(shū)裝入小盒。小盒按照規(guī)定打印批號(hào),批號(hào)應(yīng)清晰準(zhǔn)確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔；④大箱按批包裝指令卡印批號(hào),批號(hào)應(yīng)清晰準(zhǔn)確［4,5］。將熱膜收縮好的中包整齊擺放在大箱中,每箱40中包,并裝有裝箱單,用膠帶封箱,打包呈井字形。

2.7清場(chǎng)

以上各工序在生產(chǎn)結(jié)束后按《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》(SMP-PM-0039-00)的要求進(jìn)行清場(chǎng),并填寫(xiě)相應(yīng)記錄。

3小結(jié)

鹽酸洛美沙星為喹諾酮類(lèi)第3代廣譜抗菌藥,對(duì)大多數(shù)細(xì)菌有優(yōu)良的殺菌作用,其在治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染癥時(shí)療效特別顯著,殺菌力強(qiáng)。在該滴耳液中加入乙醇,可以增加藥物溶解度及滲透作用,幫助藥物作用于炎癥部位,有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對(duì)黏膜的刺激性,并可延長(zhǎng)藥物在局部的滯留時(shí)間。該滴耳液黏度適宜,作用迅速而持久,并呈弱酸性,具有良好的穩(wěn)定性和安全性,符合滴耳液的全部質(zhì)量要求。

作者：溫秋菊單位：黑龍江省綏化市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所