新監管環境藥物研發質量管理研究

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摘要：藥品研發是一項投入大、周期長以及復雜性高的工程，伴隨著近些年我國對藥物研發重視程度的不斷提升，于2015年我國開始了藥品領域的改革，其核心問題就是提升藥品的研發質量。面對新的監管環境，對于藥物研發企業來講，如何采取科學、合理的方式來進一步提升藥物研發質量管控水平，已經成為每一個藥企所必須要重視的問題。文章就新監管環境下如何更好地開展藥物研發質量管理提出了一些建議和措施。

關鍵詞：新監管環境；藥物研發；質量管理；建議和措施

伴隨著我國醫療體制改革的持續推進，《“十三五”國家藥品安全規劃》中指出要進一步強化對藥品研發環節的監管，實現藥品研發質量管控的規范化。新修訂的藥品研發質量管理規范也對藥品研發管理更加嚴格，從制度的層面強化了藥品質量監管，保證藥品研發質量。

1加強藥品研發質量管理的重要性

隨著人們生活水平的提升，人們對于健康的重視程度愈來愈高，藥品的研發是提升醫療水平、保障人們用藥安全的重要前提。與一些發達國家相比，我國的藥品研發質量還存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命藥，國內產品與進口產品質量存在著較大的差距，因此，強化對藥品研發質量的管理與控制，可以進一步提升國產藥品的市場競爭力。另外，提升對藥品研發質量管理的重視程度，還有助于進一步保障我國現代醫療事業的高水平發展，為民眾看病就醫提供良好的基礎條件。醫藥研發企業重視質量管理工作，還能夠提升企業的社會公眾形象，這是現代企業做大做強的重要前提。

2藥品研發階段質量管理的特點

2.1質量管理宗旨在于確保藥品成功報批。對于現代藥品研發企業來講，強化質量管理的重要目的是為了更好的保障藥品生產環境，提升產品質量；同時，開展研發質量還能夠有效地降低生產中存在的一些風險，提升藥品成功報批的幾率，促進研發產品向商業產品轉化的成功率，保障藥品要發企業的效益。2.2以國內外注冊法規、指導原則為依據。藥品研發企業在開展藥品研發質量管理的過程中，要嚴格依據《藥品研發質量管理規范》(GMP)的規定來對整個研發環節和生產過程進行監督和管理；同時也要以國內外注冊法規、指導原則、GLP、GCP等為依據，提升藥品研發的規范性。2.3采用項目管理模式。在藥品的研發質量管理過程中選擇使用項目管理模式來實施管理，能夠在一定程度上提升藥品研發管理的靈活性以及創新性，使藥品研發工作與市場需求聯系更加緊密，有助于研發向商品的轉化。

3藥品研發質量管理問題

3.1藥品研發質量管理體系不健全。雖然大多數藥品研發生產企業都制定了質量管理體系，但是依然有少部分藥品研發企業沒有制定質量管理制度或者質量管理體系不完善，企業管理層與研發人員對于藥品研發的重視程度不足，監管人員對于藥品生產過程中的監督與管理也存在缺位。這樣就非常容易引發藥品生產質量問題。3.2藥品生產環境不達標。藥品研發過程中生產制作環節是確保產品質量的核心環節，高質量的藥品需要良好的生產環境。然而，實際上依然有一些藥品研發生產企業對于生產環境管控重視程度不足，比如，生產環境潔凈度不達標、生產設備的維護與保養不足、生產原材料質量較差、材料用量不精準。上述一些因素都會影響藥品生產質量。3.3藥品生產及流通環節不夠規范。在藥品研發過程中，生產與流通是其非常關鍵的一個環節，因此，藥品研發企業要加強對生產及流通環節的監督與管理。目前，雖然我國所有的藥企都通過了GMP認證，然而實際上依然有企業基于經濟利益的考量，在實際生產中進行違規操作，使得一些劣質藥品流入市場，這不但對人們的健康造成重大影響，同時也不利于我國社會的穩定、和諧發展。

4藥品研發質量管理優化措施

4.1建立健全藥品研發質量管理體系。在新的監管環境下，藥品研發企業在開展生產質量管理的工程中，最為重要的一點就是要構建完善的質量管理制度，以制度來對藥品研發和生產環節進行規范和管理。與此同時，還應該提升管理人員對于質量管理的重視程度，確保藥品研發、生產環節能夠嚴格依據國家相關規定來嚴格操作，保障藥品質量。4.2優化藥品生產環境。生產環境會對藥品的生產造成較大影響，所以為了保障藥品質量，就必要對藥品生產環境進行優化。藥企在實際生產中，要注意一些細節問題，為藥品生產創造一個良好的環境。例如，在藥品的實際生產中，無論是生產前還是生產后都要安排專職的清潔人員對環境進行清潔；生產中所需要的機械和設備也要定期的開展檢修和維護，保證設備處于良好運行狀態；工作人員在購置原材料的過程中，要對原材料進行抽檢，只有質量達到標準的原材料才能夠進入廠區。另外，需要注意的是，藥品的研發與生產要做好無菌處理。4.3加強藥品生產環節的把控。高質量的藥品是經由科學的配方生產出來的，并不是通過檢測得到的，在藥品的實際生產中其質量會受到諸多因素的影響，因此，技術工作人員和生產工作人員應該加強溝通和交流，確保所有的生產環節都符合生產要求。監督和管理人員也應該在相應的工序完成后，對其質量進行檢驗，確保所有的流程都符合規定。另外，需要注意的是，藥品在實際生產中會涉及多個環節和多位工作人員，因此，生產中要求所有的工作人員都需要具備較高的質量管控意識，一旦有工作人員人員發現質量問題，那么就應該及時的進行反饋，確保藥品設計與生產中不會出現原則性問題，保障藥品質量。4.4加強藥品質量檢驗。4.4.1質檢人員提高藥品質量檢驗的可靠性方法藥品質量檢驗報告的可靠性需要依靠高精度的檢測設備以及高素養的質檢工作人員共同努力。藥品研發企業不但要投入資金購置先進的檢測設備，同時也要不斷提升質檢人員的職業素養。同時，政府相關監管部門也需要提升對藥品質量檢驗人員專業性的重視程度，結合我國實際國情培養出高水平的藥品質量檢驗人員。4.4.2國家及相關部門提高藥品質量檢驗的可靠性方法。提高藥品質量檢驗要充分發揮藥品標準制定部門的主導作用,建立符合藥品特性的標準修訂流程,嚴控藥品質檢的質量。如果藥品檢驗機構在對藥品標準進行復核的過程中發現了其中存在的問題，那么就應該及時的和藥品研發企業進行溝通，確保企業嚴格執行相關標準和規范。在任何一種藥品進入市場進行流通之前，企業檢驗部門和藥品檢驗機構都應該進行反復核驗，確保無誤后才可以使藥品進入市場。4.5加強市場調研。藥品研發企業進行市場調研的目的主要有兩個：（1）傾聽已生產藥品的缺陷,想辦法彌補；②全面分析民眾對藥品的要求,想辦法滿足。兩者相輔相成共為一體,可以同步進行且最好做到同步進行,為此,各大制藥廠要和藥店、醫院建立長效合作機制,利用藥店、醫院親民的特點收集民意,并整合民意要求,改進和優化生產程序,從而生產出更符合民眾需求的高質量藥品。4.6提高工作人員的專業素質。藥品研發質量管理中，如果工作人員具有較高的專業素養，那么可以更好的保障藥品生產質量。所以，藥品研發企業在日常管理中要定期的組織培訓，提升工作人員的職業素養，并派遣骨干積極參與行業會議，通過對外交流來不斷提升企業的研發水平。與此同時，藥品研發企業還應該實施獎懲制度，從而提升工作人員的責任心和積極性。4.7與時俱進,注重創新和實踐。第一,每一個藥品研發企業的技術負責人員以及相關技術工作人員都要積極的學習心得只要理論和相關工藝，并在藥品研發中勇于創新，不斷優化藥品的研發工藝；第二,藥企管理層要具備高瞻遠矚的戰略性視野，增加研發投入，引進先進的技術和設備，組建起一支高水平、高素質的藥品研發質量管理團隊,采用精細化管理方式,加強藥品研發質量管理。

5結語

總而言之，對于藥品研發企業來講，必須要重視藥物研發質量管理工作，在日常管理中，要結合企業自身實際情況，建立和優化藥品研發管理體系，針對企業存在的問題要采取合適的措施進行解決，從而提升藥品生產的質量,保證人們的用藥安全。

參考文獻：

[1]杜曉霞,邢花.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].中國藥物評價,2018(3).

[2]張海洲,謝寅,王秀文.新監管環境下藥物研發質量管理的思考[C]//2017年（第七屆）藥物毒理學年會.0.

作者:趙靜 單位:南京正大天晴制藥有限公司