藥物臨床試驗管理系統論文

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1藥物臨床試驗管理系統功能特點

1.1試驗用藥在院全程管理

對藥物能進行全程化、精細化的管理是本系統的特點之一，將試驗用藥物的發放、回收、銷毀和儲存以及醫師開藥、退藥處方全程納入管理軟件中，還包括藥物有效期的提醒、藥物清查、盤庫等信息化管理。通過系統管理，每片藥的來源去向清晰可查；藥物有效期會自動提醒，保證了用藥安全；按不同方案個性化維護藥物基本信息和包裝，也為處方自動生成、自動判斷退藥數量提供了保證。

1.2項目執行過程管理

項目管理包括接洽、立項、啟動和結束等過程的管理。管理部門及科室可以隨時了解到在研項目、項目入組進度、納入受試者或者脫落情況等。通過建立受試者檔案庫，可自動提示某名受試者是否是重復參加試驗項目者。由于不同項目所做的檢驗項目不同，而且不同試驗階段所做的檢驗項目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地開具檢驗醫囑；而通過在項目啟動前建立醫囑模板，研究者只需選擇模板名稱即可完成開囑，并在此基礎上系統自動生成檢驗檢查申請單，不但方便了研究者，而且減少了因書寫不規范導致的錯誤。因此，本系統還可對檢驗檢查醫囑進行信息化管理。

1.3數據共享

該系統實現了試驗數據即時傳輸、永久保存，可隨時查閱入組進度、檢驗結果、心電圖信息、藥物有效期等。

2藥物臨床試驗管理系統設計

2.1系統用戶管理

用戶管理包括用戶注冊、用戶信息管理、用戶角色及權限管理。藥物臨床試驗管理系統是面向多用戶的開放系統，涉及醫師、護士、醫技人員、藥物管理員和管理人員等。不同的用戶對訪問程序和數據的要求是不同的，可將具有相似特征的用戶歸為某一角色。因此首先要對用戶分類，根據管理及用戶不同的應用需求，分出不同的角色，分別授予權限。藥庫管理員具有維護藥物及包裝信息、藥物入庫、出庫、退藥給申辦者、藥物清查（包括有效期）、統計查詢等權限；而藥房管理員有接收藥物、藥物發放、接收退藥、退藥給庫房、藥物清查（包括有效期）、統計查詢等權限。其次，每個用戶登錄的位置不同，訪問的數據則不同。如登錄消化專業可看到消化科承擔的臨床試驗項目，而其余科室的項目則不能顯示。在本系統中，用戶/角色/權限管理采用基于角色的用戶權限配置設計模式來實現。用戶的身份管理采用二級管理，第一級為機構辦公室（簡稱“機構辦”），第二級為科室負責人。機構辦添加各個相關科室負責人，科室負責人再添加本科室研究人員（用戶）。用戶要在自已的登錄界面維護研究者履歷，信息相關數據項是按照《藥物臨床試驗管理規范》（GCP）中對研究者履歷的要求進行設計的，可隨時更新打印。用戶與項目關聯，不是每個用戶都可以參加所有開展的臨床試驗，也并非每個項目需要所有的用戶參與。只有被授權參加某個項目的用戶，才能成為這個項目的有效用戶。項目啟動后，由項目管理員在系統將參加人員標志激活，此時被激活的用戶才能參加到這個項目。對參與人員授權分工后，可自動生成人員授權分工表，打印后簽字存檔。

2.2試驗項目管理

2.2.1項目接洽流程

各個機構的項目接洽的流程不盡相同，或與機構辦聯系，或與研究者聯系，各有優缺點。我機構目前接洽流程大致如下：申辦者與機構辦聯系，機構辦對接洽項目進行初評，若初評同意，由機構辦與科室研究者商討共同確定，填寫《藥物臨床試驗項目承接意向書》。機構辦對全院的臨床試驗項目進行宏觀管理，對項目的種類和研究者的資質進行把關；研究者對試驗方案有充分認識，可從項目的價值和可行性進行把關。按照機構辦事流程，管理系統實現了此管理過程的信息化管理。項目發起者可以是申辦者，也可以是機構辦代為操作，試驗批件、方案等電子文檔可以上傳作為附件存儲；機構辦審核該專業目前承擔的項目情況，填寫初評意見，發送給某專業科室負責人；科室負責人審閱方案等文件，對研究項目的價值和可行性進行分析，填寫意見，返回機構辦；科室負責人和機構辦多次溝通過程將記錄在系統中；最后可按照預先設計的審批路徑請上級領導審閱。

2.2.2建立受試者信息庫

入組受試者時，需要建立受試者與項目的關聯，受試者信息可以從HIS獲得。輸入受試者在HIS中的登記號，受試者信息自動導入，研究者可補充和修改受試者一般信息，見圖1。通過建立受試者信息庫，如果某受試者在3個月內參加另一項臨床試驗項目，系統會自動提醒。

2.2.3啟動前維護藥物信息及檢驗醫囑模板

項目啟動前，按照試驗方案要求，對試驗用藥的單次劑量、頻次、用法以及需要進行的化驗檢查項目預先做好維護，搭建起項目構架，方便研究者開處方及檢驗檢查醫囑。通過啟動前項目關鍵環節設置，減少了執行過程中對方案的違背。藥庫負責維護藥物信息，專業科室負責維護檢驗檢查模板，機構辦負責審查。

2.2.4統計查詢

管理人員及主要研究者可隨時了解項目的入組進度以及受試者情況。這樣，每個項目可自動生成受試者入選/篩選表、鑒認代碼表，打印后簽字存檔，減少了手工登記填寫的煩瑣。

2.3試驗用藥物管理

藥物管理指藥物從進入醫院到回收整個過程的管理，包括入庫、出庫、發藥、回收、退庫、退回申辦者等，貫穿了藥物臨床試驗從開始到結束的整個過程。如果是手工管理，在藥物包裝、數量、保質期等方面易出現問題。而應用軟件管理系統，則可準確記錄藥物各級包裝及內含藥物，定期提醒近效期藥物，并可知曉每片入庫藥物的來源去向。

2.4檢驗檢查醫囑管理

2.4.1檢驗檢查醫囑模板

傳統手工操作經常出現研究者檢驗檢查項目開錯、少開或者多開的情況，造成化驗檢查值缺失，違背方案，或者做了不必要的檢查而造成浪費；研究者在開具醫囑時面臨的問題就是每個項目觀察的檢驗檢查項目不同，而且在導入期，治療前、中、后的不同階段觀察的項目也可能不同。因此在項目啟動前，每個項目需要做不同訪視期的醫囑模板。這樣研究者按項目和訪視期選擇不同的模板后確認即可，方便研究者開醫囑，也保證了研究者對方案的依從性。

2.4.2檢驗檢查單

系統按照醫囑信息，自動生成受試者的檢驗申請單，研究者不必逐份填寫受試者的一般情況及檢驗檢查項目，既節約了時間，減輕了工作量，同時也避免了由于字跡潦草、書寫錯誤等原因而出現的漏查、誤查或張冠李戴等現象。

2.4.3與LIS、心電信息系統等系統接口

手工操作的時候經常出現檢驗檢查單上受試者姓名、性別、年齡等信息錯誤，影響數據溯源；由于受試者信息需要手工錄入，檢驗科室的人員也常抱怨處理藥物臨床試驗的標本太麻煩。為了使數據可溯源，減少錯誤，方便研究者和檢驗檢查科室人員的工作，我院將藥物臨床試驗管理系統與LIS、醫學圖像存儲和傳輸系統（PACS）、心電信息系統建立了接口。研究者開完醫囑，檢驗檢查科室自動接收，自動讀取數據。這樣避免了手工錄入常見的錯誤，也減輕了檢驗檢查科室錄入的煩瑣，同時便于統計工作量。更重要的是，實現了檢驗、心電圖、放射等數據存儲，任何聯接內網的計算機，經過授權后都可以查閱受試者的信息，研究者可以及時了解到受試者的檢驗結果，以便作出醫療判斷。尤其是與心電信息系統建立接口后，實現了心電醫囑自動接收、心電圖像信息在系統中的存儲，解決了心電圖信息不能溯源、熱敏紙記錄的心電紙在時間較長后顏色變淡、甚至不顯示、難以儲存信息的問題。

3討論

信息管理系統應用后最大的優勢在于項目的相關信息以數字化的格式存儲在數據庫中，便于進行各種查詢、統計分析以及表格的輸出打印，使項目過程規范、流程清晰，管理更加高效、快速，極大地提高了臨床研究效率，更好地保證了藥物臨床試驗的質量。截至2012年底，在我國認定的375家藥物臨床試驗機構中，已有幾十家機構采用了藥物臨床試驗管理系統。文獻報道的醫院藥物臨床試驗管理系統基本涵蓋了臨床試驗全過程，歸納起來主要有以下幾種類型：以項目流程化管理為主要設計思路，包括項目接洽、倫理審核、合同審核、研究者的職責分工、物品交接、質量控制、經費核算、檔案管理等內容；還有基于數據管理的電子化數據管理系統，主要解決數據采集、質疑、統計分析；也有專門的臨床試驗標準操作規程管理或試驗藥物管理的系統。這些系統的構建均為本系統提供了很好的借鑒。本系統設計主要針對臨床試驗過程中與醫療相關的醫囑處理、藥物發放回收、檢驗檢查醫囑處理等環節，解決了臨床試驗中容易出現的發藥人員分配隨機號錯誤、檢驗科室信息輸入錯誤、漏檢或錯檢、研究者醫囑管理、不能及時掌握受試者用藥及入組情況等常見問題。此信息管理系統的構建，也為多中心試驗組長及參加單位及時了解各中心入組情況、不良事件發生情況提供了可能。有效利用這些信息，有利于整合資源；及時交流，關注各中心散在發生的、看似偶發的不良事件，研究者可及早采取對策，更好地保護受試者。

然而藥物臨床試驗管理系統如何與醫院已經建立的HIS、LIS、PACS等系統有機聯系起來，實現信息資源共享，避免出現信息孤島，而且如何為可能不斷會增加的醫療相關系統預留可擴展的接口，以實現更大程度的信息共享，是建設軟件系統需要深入考慮的問題。本系統與HIS接口，可讀取受試者的信息，使受試者一般信息的采集更加便利，可記錄受試者在HIS中的登記號，便于溯源；與LIS、心電信息系統接口，受試者的醫囑可實現實時傳輸，減少錄入的煩瑣與錯誤，便于溯源。但是在實施過程中也發現，在與其他系統接口時，尤其是與LIS接口時，較易出現問題，而且出現問題以后由于涉及多個開發公司，處理起來較麻煩。這些問題有待今后進一步開發、改進予以解決。

作者:程金蓮王笑民肖爽朱雪琦牛曉暐張德政李申易京紅單位:首都醫科大學附屬北京中醫醫院北京科技大學計算機與通信工程學院北京金靈蘭信息技術有限責任公司