醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化管理分析

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醫(yī)療技術(shù)可以說(shuō)是凝聚著醫(yī)務(wù)人員智慧的結(jié)晶，由于臨床工作存在很多不確定的風(fēng)險(xiǎn)，如不加強(qiáng)監(jiān)管，臨床科室隨意開(kāi)展各種醫(yī)療新技術(shù)，很可能對(duì)患者的生命安全造成一定的安全隱患，甚至影響醫(yī)院的聲譽(yù)。新技術(shù)管理是醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理的重要內(nèi)容之一，其主要內(nèi)容包括技術(shù)準(zhǔn)入、過(guò)程控制、效果評(píng)價(jià)、安全管理、倫理把握等方面。醫(yī)療技術(shù)的管理是一項(xiàng)經(jīng)常性工作，既需要常抓不懈，更需要與時(shí)俱進(jìn)。一方面開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)技術(shù)進(jìn)步、聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)上的獲益，另一方面開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)作為一種創(chuàng)新性實(shí)踐，具有探索性特征，因此，進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范的管理，不斷探索醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用管理的理論和制度體系，在促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)的健康發(fā)展的同時(shí)，維護(hù)患者健康安全，是非常有必要的［1］。

1醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范管理的必要性

2015年7月為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，國(guó)家、省衛(wèi)計(jì)委分別取消第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，改為備案公示制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療技術(shù)的廣泛開(kāi)展和應(yīng)用，作為一種創(chuàng)新實(shí)踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，包括：①技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療新技術(shù)因其創(chuàng)新性和探索性，存在技術(shù)上的不確定性，以及醫(yī)務(wù)人員對(duì)技術(shù)應(yīng)用不熟悉等情況；②管理風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用往往需要多學(xué)科的協(xié)調(diào)配合，在臨床應(yīng)用過(guò)程及醫(yī)療保障環(huán)節(jié)，需要磨合、完善，必須全面、系統(tǒng)地管控，以達(dá)到預(yù)期實(shí)施目標(biāo)；③法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)面臨管理法律法規(guī)滯后，必須通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蛞?guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；④倫理風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療新技術(shù)的開(kāi)展，可能帶來(lái)醫(yī)學(xué)及社會(huì)倫理問(wèn)題。構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理模式，可以促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理，有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加速學(xué)科建設(shè)，擴(kuò)大醫(yī)院輻射能力，提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力。南京鼓樓醫(yī)院重視醫(yī)療技術(shù)管理，經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐與探索，構(gòu)建了較為全面的制度和體系［2］。

2醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化管理的建議

2.1建立規(guī)范化制度，健全體系框架。2.1.1健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極探索和創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理方法，遵循“圍繞臨床工作需求，細(xì)化分類分級(jí)，突出管理核心”的原則。在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》等政策文件基礎(chǔ)上，因地制宜健全完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)管理制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理［3］。2.1.2構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以構(gòu)建院科兩級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。技術(shù)管理委員會(huì)下可成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用專家?guī)?。設(shè)置醫(yī)療技術(shù)管理辦公室或指定職能部門，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)管理工作?？剖页闪⑨t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療技術(shù)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)的倫理審查及監(jiān)督工作。2.1.3建立重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)重點(diǎn)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)培養(yǎng)［4］。如成立腔鏡培訓(xùn)中心，配備多臺(tái)腔鏡模擬操作系統(tǒng)，動(dòng)物腔鏡手術(shù)室，理論和實(shí)踐相結(jié)合，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外著名專家前來(lái)授課等。2.2強(qiáng)化臨床應(yīng)用管理，構(gòu)建評(píng)估體系。2.2.1重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展是醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，包括準(zhǔn)入管理、過(guò)程管理及評(píng)估管理等。開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)評(píng)估，實(shí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度，是規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，保護(hù)患者利益，維護(hù)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施技術(shù)的合法權(quán)益，是不斷提升醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平、科研能力的有力手段。2.2.2建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)評(píng)估體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)評(píng)估體系，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系，包括醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估、過(guò)程評(píng)估、成果評(píng)估等，利用定量及定性指標(biāo)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的管理。醫(yī)療技術(shù)評(píng)估是新技術(shù)臨床準(zhǔn)入和應(yīng)用推廣的基礎(chǔ)，是醫(yī)院實(shí)施激勵(lì)、扶持措施的前提也是項(xiàng)目推廣的依據(jù)［5］。2.3加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督控制，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。2.3.1加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制。醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展往往伴隨著高風(fēng)險(xiǎn)，因其具有創(chuàng)新性、探索性的特征，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于一般醫(yī)療活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩Ｈ鐚?duì)批準(zhǔn)醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展的前5例應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定到醫(yī)務(wù)處備案。在開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)前要加強(qiáng)醫(yī)患溝通并簽署知情同意書等，對(duì)患者進(jìn)行隨訪和記錄，產(chǎn)生不良事件時(shí)及時(shí)處理并上報(bào)等。2.3.2完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案管理。醫(yī)療技術(shù)檔案具有真實(shí)性、實(shí)用性、保密性、專業(yè)性的特點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視并完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)檔案管理，完善對(duì)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理中的相關(guān)資料及患者隨訪記錄，進(jìn)行留檔保存，便于隨時(shí)查閱，總結(jié)上報(bào)。應(yīng)以醫(yī)院檔案管理部門為依托，建立健全醫(yī)療技術(shù)檔案管理體系，由指定部門負(fù)責(zé)部署、監(jiān)控及協(xié)調(diào)技術(shù)檔案的開(kāi)展，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)。2.3.3對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行負(fù)面清單管理?！柏?fù)面清單”管理作為一種創(chuàng)新管理模式，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定禁止類醫(yī)療技術(shù)和限制類醫(yī)療技術(shù)目錄，禁止類醫(yī)療技術(shù)不得開(kāi)展，限制類醫(yī)療技術(shù)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入后開(kāi)展，清單外技術(shù)由科室做好技術(shù)檔案記錄后可開(kāi)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以全面梳理本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，實(shí)行負(fù)面清單管理，根據(jù)實(shí)際情況制定本機(jī)構(gòu)《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》目錄，對(duì)存在多重身份的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)一、分類的管理［6］。2.3.4充分利用信息技術(shù)對(duì)醫(yī)療技術(shù)授權(quán)及動(dòng)態(tài)監(jiān)管。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)“醫(yī)療技術(shù)管理系統(tǒng)”，可以實(shí)現(xiàn)加快信息傳遞、加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)管、規(guī)范評(píng)審過(guò)程、充分利用資源、減少管理成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用信息技術(shù)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行授權(quán)及動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立醫(yī)療技術(shù)管理信息系統(tǒng)、手術(shù)分級(jí)管理信息系統(tǒng)、不良事件直報(bào)系統(tǒng)等［7］。2.4實(shí)行公正評(píng)選，加大經(jīng)費(fèi)投入公平公正的獎(jiǎng)勵(lì)是提高醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的增強(qiáng)劑。因此醫(yī)院成立“醫(yī)療新技術(shù)”專家評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療新技術(shù)申報(bào)材料審查、評(píng)議和評(píng)選工作，每年組織對(duì)提交的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行公平、公正、公開(kāi)的評(píng)選，設(shè)有專門的評(píng)選指標(biāo)。醫(yī)院為鼓勵(lì)醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展，合理加大對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床研究經(jīng)費(fèi)投入及保障，并扶持新技術(shù)的開(kāi)展。如腔鏡手術(shù)補(bǔ)助，晉升前強(qiáng)制進(jìn)修培訓(xùn)，進(jìn)修后待遇提升，腔鏡及配套設(shè)備，醫(yī)保政策的支持；開(kāi)通綠色通道，優(yōu)先改善硬件條件；加強(qiáng)人才培養(yǎng)，滿足醫(yī)療新技術(shù)人才需求。

3小結(jié)

醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)院發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是醫(yī)院賴以生存的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理是提高醫(yī)療服務(wù)和質(zhì)量的重要手段，通過(guò)全程追蹤管理和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和降低醫(yī)療技術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，有利于促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平的提高，優(yōu)化專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，提升學(xué)科建設(shè)水平，有利于進(jìn)一步提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，更好服務(wù)于廣大患者。這就提示著科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建是十分必要的，目前醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系不夠完善，評(píng)價(jià)指標(biāo)多依據(jù)經(jīng)驗(yàn)設(shè)置，主觀性強(qiáng)，各指標(biāo)權(quán)重設(shè)置未經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證，下一步將依據(jù)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)內(nèi)涵的理解，以及對(duì)目前醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展所面臨的問(wèn)題，研究建立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)的科學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系［8］。

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作者:王 靜 李 坤 劉志堅(jiān) 韓光曙 單位:1.南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 2.南京鼓樓醫(yī)院心臟科