實驗室檔案管理論文

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一、檔案的建立

無錫市疾控中心根據國家、省、市檔案管理要求以及衛生部、市衛生局有關檔案工作的規定，結合疾控中心自身業務特點和工作要求，制定了《檔案管理辦法》。辦法規定，中心檔案實行集中管理、分級保存，各部門形成的業務資料，除了應歸檔中心檔案室的資料外，其余資料按部門管理要求和疾控績效評估要求進行整理歸檔，同時納入檔案綜合管理系統。就疾控中心實驗室而言，它包括了理化實驗室，微生物實驗室、臨床檢驗實驗室和樣品受理室四個部分，主要開展疾病和健康相關危害因素的生物、物理、化學因素的檢測，突發事件的應急處置等工作。多年來，實驗室在樣品受理、檢驗檢測、質量控制等活動中形成了大量的數據資料，由于疏于系統管理，對資料的查詢和利用帶來很多不便，為了使有價值的原始資料規范管理并得到有效利用，現根據五星級檔案管理的要求，進行了整理和歸檔。實驗室設立了專用檔案室，采用密集柜統一編號上架，并有通過上崗培訓的兼職人員進行編目整理、錄入、歸檔。實驗室的歸檔資料按照實驗室行政管理和實驗室質量管理進行分類，主要收集整理檢驗檢測過程中形成的原始記錄、質量管理活動過程產生的相關資料以及實驗室兩級管理中形成的資料等，而實驗室專技人員的個人技術檔案、儀器設備運行管理檔案、產品質量檢測報告及原始記錄、科研課題等資料均由實驗室形成后歸中心相應的職能管理部門，并按歸檔要求存中心檔案室。

二、實驗室資料歸檔的幾個要素

（一）原始性

原始性是實驗室資料最關鍵的因素，實驗室在檢驗檢測活動中形成的資料主要有樣品收留樣記錄，樣品處理記錄，突發事件應急檢測原始記錄、實驗室質量控制計劃及實施材料、各類試劑的領用記錄、標準溶液配制稀釋記錄、培養基配制和驗收記錄、實驗室環境檢測記錄等過程資料；實驗室兩級管理中形成的資料主要有各類計劃、總結、績效考評資料、業務督導、業務學習資料、質量監督等環節管理資料等，這些原始記錄能真實地反映檢驗檢測過程的某個環節，也體現實驗室質量管理實施情況，對了解某個階段的檢驗檢測情況起著重要的見證作用。

（二）有效性

資料的歸檔原則上按年度進行，年度形成的資料是本年度現行有效的，所有的原始數據、表格都受到有效質量體系控制，符合實驗過程要求和質量體系管理要求，也是國家實驗室認可、實驗室資質認定的重要依據之一。

（三）溯源性

疾控中心出具的每一份檢測報告都有原始數據，所用的儀器設備、引用的標準、檢測方法、檢測過程產生的記錄，如標準物質稀釋和配制、培養基和關鍵試劑的驗收、玻璃器具的校準記錄、菌毒株管理過程記錄等都需要具有可溯源性，確保檢測過程有據可溯，從數據資料收集歸檔的系統性、完整性也體現出實驗室對質量管理工作的重視程度。

（四）利用性

建立檔案是為了有效的利用檔案資料，因此，資料的歸檔要有可利用的價值，便于搜索、查閱和驗證。在檔案資料管理中，原始的紙質檔案有其優點，特別是對于實驗室檢驗檢測過程的原始記錄，要求信息量多、記錄清晰真實，如質量控制活動實施資料、樣品受理和處置資料、試劑耗材管理資料、實驗室安全管理資料等，能反映整個實驗過程的每個細節。行政管理資料也同樣能反映出某個時段的管理要求、業務重點和督查考核情況，如會議記錄、業務學習培訓記錄、對新員工的技術培訓、考核及監督、各類計劃、總結、績效考評、工作督導資料等。做好實驗室資料歸檔將有利于形成工作的持續性和有效性，反映歷年來業務工作的發展狀況，具有較高的利用價值。

（五）共享性

自無錫疾控開發了“無錫市疾控檔案信息管理系統”以來，所有歸檔資料都通過信息系統按年度分類錄入文件名，上傳附件，當專業人員工作需要時，根據授權權限，通過打開系統，點擊檔案-疾控業務-實驗室檔案，就可以查詢實驗室行政管理和實驗室質量管理中收集歸檔的資料，通過紙質資料和系統查詢相結合的方式，一目了然，有效實現了資料的共享。

三、實驗室檔案管理的特點

（一）注重業務活動資料的收集歸檔

實驗室是疾控中心的一個重要技術核心部門，在日常工作中，除了開展實驗室檢測、突發事件應急檢測、科研課題、質量控制考核等實驗室活動以外，還有很多配合中心開展的日常管理工作。而實驗室有其工作的特殊性，實驗環節多，要求高，工作精細而嚴謹，數據處理復雜，因此，檔案管理更應注重實驗活動的資料收集，按照國家實驗室認可和實驗室資質認定要求做好各類資料的整理歸檔工作。

（二）發揮質量監督員的作用

實驗室的質量管理貫穿于檢驗檢測過程的全部，質量監督員承擔著實時監督關鍵環節原始記錄和實驗操作是否符合質量體系要求的職能，通過日常監督便于及時發現問題及時整改，確保檢測數據的科學性、準確性，使檢驗檢測過程和最終結果符合質量體系要求。因此，發揮好質量監督員的作用，也是保證實驗室規范運行的有效措施之一。

（三）重視檔案管理人員專業水平

檔案管理是一項系統工程，包括從資料的產生到資料形成的過程管理，直至形成最終的歸檔資料，要求檔案管理人員首先需要了解這些過程，對需要歸檔的資料及時收集、分類、編目、保存，確保資料的完整性和有效性。由于專業要求比較高，最好由與實驗室工作相關的有一定專業基礎的人員擔任檔案管理員。目前的實驗室檔案管理員以兼職為主，通過檔案管理基礎培訓取得了上崗證，雖然能按中心要求做好兩級檔案收集整理工作，但在實際工作中發現，技術資料如何歸檔更便于查詢，更便于發現歸檔資料連續性中的問題，如何提高資料的利用價值等方面還需要專業檔案人員的進一步指導。據了解，實驗室檔案管理在檔案管理中尚無統一標準和要求，已形成規范和完整檔案資料的實驗室較少。無錫市疾病預防控制中心的實驗室檔案，是歷年來在疾病預防控制檢驗檢測工作中形成的技術性文件資料，是整個疾病預防控制檢驗檢測工作過程的真實記錄，反映出疾控機構工作開展的歷史與現狀，形成了傳染病防制、健康危害因素監測過程中科學公正有效的檢驗檢測資料，同時具有較強的法律效力。可見，檔案管理在切實履行政府職能，維護社會穩定和促進經濟發展等方面都起著重要作用，對今后疾控事業的發展，具有現實意義和長遠意義。

作者:袁敏敏 凌霞 單位:江蘇省無錫市疾病預防控制中心