醫用耗材醫療保險準入機制優化策略

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【摘要】梳理了國際醫用耗材醫療保險準入通用機制及挑戰，結合國內實踐及實際，提出基于價值導向的醫用耗材分類準入及支付的策略建議，以及引入衛生技術評估支撐機制。

醫用耗材是衛生技術的重要組成部分，是醫療服務供給的重要支撐。長期以來，我國大多數地區醫用耗材的醫療保險（以下簡稱“醫保”）準入管理相對滯后，與當前醫療技術發展及臨床服務不適應［1-2］。國家醫療保障局成立后，積極轉變醫用耗材的管理模式，探索構建基于準入法的“基本醫療保險醫用耗材目錄”，突出強調將臨床價值高、經濟性評價優良的醫用耗材優先納入。但醫用耗材與藥品在市場準入、衛生技術評估（healthtechnologyassessment,HTA）等多個方面存在明顯差異［3］，探索基于醫用耗材的特點構建適宜的醫保準入機制是當前亟待解決的重要議題。現簡要梳理醫用耗材醫保準入的國際實踐經驗及挑戰，結合國內實踐，提出我國醫用耗材醫保準入優化策略及建議，為我國政府醫用耗材醫保準入改革提供依據。

1國際醫用耗材醫保準入實踐經驗及挑戰

1.1基于HTA的醫用耗材醫保準入是國際主要運作機制

歐洲等地區和澳大利亞、加拿大等多數國家通常采用HTA程序及方法進行醫用耗材的醫保準入［4］。如英國國家健康臨床優化研究院（NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE）、澳大利亞醫療服務咨詢委員會（MedicalServicesAdvisoryCommittee,MSAC）、加拿大藥物和衛生技術局（CanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth,CADTH）等機構承擔其國家的醫用耗材HTA工作［5-11］，基于HTA的評估結果支撐醫用耗材醫保目錄準入。HTA程序一般包括申請、評估、評審及決策等。但各國的醫用耗材運作機制略有不同。（1）從評估范圍來看，英國及加拿大基于確定的遴選原則選擇部分醫用耗材進行評估，澳大利亞則對申請的醫用耗材全部進行評估。（2）從評估實施來看，英國和加拿大主要通過獨立的評估團隊來開展，而澳大利亞則通過申請人開展，由獨立的學術團體進行復核。（3）從評估準入的閾值來看，英國明確增量成本-效果比閾值，而澳大利亞及加拿大則為隱性閾值。（4）從決策效力來看，英國及加拿大的評估機構具有較強的決策權，而澳大利亞則為推薦建議。

1.2醫用耗材醫保準入與支付標準銜接呈現多種模式

國際上，一般醫用耗材醫保準入與支付標準形成同步銜接。總體來看，醫用耗材支付標準的形成主要有3種模式。（1）基于HTA的價值定價，如英國、澳大利亞及加拿大等國家通過經濟學評價結果及閾值合理測定醫用耗材的價值，作為醫保支付標準的主要參考。（2）基于臨床獲益程度分類形成溢價及定價規則，如在無明顯獲益進行同類產品的參考定價，有明顯獲益情況則根據獲益的大小進行分類，基于分類結果確定相應的溢價談判規則，典型的國家包括德國及法國等［12］。（3）基于多維價值綜合評分確定相應的支付標準制定規則，如韓國對于創新醫用耗材，采用醫用耗材評分工具vas2（ValueAppraisalStandard2）進行綜合評分，內容包括了臨床效果、成本-效果及生活質量等維度，針對評估醫用耗材相對對照品的改善程度綜合評分確定相應明確的溢價規則，以此作為定價的依據［13］。

1.3國際醫用耗材HTA準入機制面臨的挑戰

基于HTA準入機制醫用耗材醫保準入面臨的挑戰包括以下幾個方面：一是評估的證據不足，醫用耗材通常缺少臨床試驗，這主要與各國醫用耗材市場準入過程中臨床試驗數據要求明顯低于藥品相關［3，14］。二是學習曲線有差異。醫用耗材的效果不僅取決于其本身，更與使用者的技能與熟練度有關，各地區間醫用耗材的培訓投入及實施時間的長短可造成學習曲線的差異，進而反應在臨床效果上的變異［15］。三是成本的測量有差異，醫用耗材成本不僅包括一次性耗材成本，也包括維護成本，其平均成本與申請地區的服務量等緊密相關，使得不同地區及機構間成本存在較大差異。四是醫用耗材更新及定價調整頻繁［16］，表現為產品在短時間內更新換代，其價格也經常隨市場變動。以上這些均對HTA及結果的穩定性提出了挑戰，在一定程度上造成了醫保準入決策的不確定性。

2我國醫用耗材醫保準入機制實踐及優化策略

2.1我國醫用耗材醫保準入機制處于探索起步階段

長期以來，我國醫用耗材的管理采用排除法，多數地區沒有形成醫用耗材的目錄。僅有少數地區進行了醫用耗材目錄管理。如2009年上海市探索對醫用耗材實行目錄管理，2010年進一步要求對醫用耗材的安全性、有效性、適宜性評估并綜合臨床需求、醫保基金承受能力及衛生技術評估結果形成醫保準入決策，逐步形成了上海市的高值醫用耗材編碼庫。2019年上海公布了《可另收費的一次性使用醫療器械目錄》，以進一步強化醫用耗材的目錄管理［17］。從以上實踐來看，上海市前期的探索經驗與當前醫用耗材目錄化管理高度一致，且同國際的HTA理念較一致，是值得參考的實踐經驗。

2.2探索構建基于價值導向的醫用耗材分類準入及支付的新機制

基于國內外實踐經驗，研究認為我國醫用耗材醫保準入機制應關注2個維度：一是突出價值導向，二是突出分類管理。其中，價值導向是多元的綜合價值，如臨床價值、經濟價值，以及與各地醫保相適應的適宜可及等。分類管理突出醫用耗材精準分層，區分不同價值下的準入管理路徑。具體來看，新機制主要由4個環節組成，包括申請、綜合評審、支付標準確定及結果發布實施。其中，綜合評審基于申報醫用耗材的綜合價值確定分類準入，包括談判準入、直接準入及不予準入。對于臨床價值高且費用高的醫用耗材探索建立HTA機制，以支撐準入決策及支付標準確定（圖1）。2.2.1醫用耗材醫保準入的申報醫用耗材醫保準入申報主體可以是醫療機構或醫用耗材企業，以提升申請廣度及效率。申請資料應涵蓋以下幾個方面：醫用耗材的基本情況（包括名稱，所屬的一級、二級及三級目錄類別，材質、規格、產地及注冊證號等）、對照品、創新類別（如是全新的、第二代或下一代更新產品，替代技術還是補充技術），以及相對對照品在安全性、效果、費用、創新、適宜及效率方面的改善程度及證據質量等。2.2.2醫用耗材申報的綜合評審綜合評審的目的是對已申報的醫用耗材的價值進行篩選及準入分層，以提升準入的效率。綜合評審專家組應涵蓋醫用耗材管理、醫保管理及衛生經濟等多學科專家。基于已有申報數據，綜合評審專家組從多維價值進行綜合評價及評分，基于評估結果分類確定醫保耗材的醫保準入路徑，如對獨家創新性及價格高的醫用耗材進行談判準入，針對臨床獲益大且價格較低的醫用耗材進行直接準入，針對效果差且費用高的醫用耗材不予準入。2.2.3談判準入醫用耗材的HTA針對需要談判準入的醫用耗材，申請醫院或企業應進一步提交相應的HTA申請材料。HTA證據處理主要分為兩個環節：①HTA資料的申請；②HTA申請資料評審及支付標準建議。申請評估的資料主要包括臨床需求、安全性、有效性等數據。HTA專家評審則聚焦結果的真實可靠性、數據的調整及撰寫評價報告，綜合提出醫保支付標準建議。見圖2。圖2衛生技術評估資料提交及評審注：HTA為衛生技術評估（healthtechnologyassessment）。2.2.4醫保支付標準確定針對需要談判確定的醫用耗材，在基于HTA測算支付標準的建議上，組織專家組對相應醫用耗材的價格進行談判協商，當滿足條件時予以準入并確定支付標準。對于直接準入的醫用耗材，根據其同類產品的支付標準情況參比或集中采購、陽光采購平臺數據等確定，并根據其對醫保基金沖擊情況確定是全額還是部分支付以及支付比例。2.2.5醫用耗材醫保準入的周期各地應根據醫保管理配置實際明確醫用耗材醫保準入的申報周期，一般不超過1個季度。針對不同價值的醫用耗材，可設置不同周期的申報通道，以加快準入和可及。如對重大創新、經濟性高、臨床迫切需求、涉及特殊群體的醫用耗材等給予快速準入及支付。其他類技術則采用常規準入及支付處理。2.2.6醫用耗材醫保準入配套工具及機制以上基于申請評估的準入機制實施需要配套條件。一是管理機制上需要構建專家評審委員會及專家團隊，可以結合醫學會、高校及研究機構等人才資源。二是開發相應的申請工具表格，以規范申請者材料內容及確保質量，包括綜合評審工具表、HTA申請工具表等。三是探索構建相應數據庫，包括申報納入醫用耗材及同類對照品的多維度價值信息，以支撐后續評估。四是構建醫用耗材的談判機制，包括談判規則及談判流程等內容的開發構建。

作者：陳天池 王海銀 金春林 張鈺 房良 王美鳳 覃肖瀟 劉昕 羅雅雙 單位：上海市醫療保障局 上海市衛生和健康發展研究中心 上海市奉賢區醫療保險事務中心