抽驗范文10篇

藥品質量監督抽驗,是藥品監督管理工作的重要組成部分,為了加強監督性抽驗，調整優化抽驗結構，提高假劣品種檢出率，充分發揮抽驗經費的使用，為藥品市場監管提供強有力的技術支撐。根據*省食品藥品監督管理局《關于下發*年全省藥品抽驗工作計劃的通知》精神，結合我市實際，現下達*年藥品監督抽驗計劃。

一、*年藥品監督抽驗批次

*年藥品監督抽驗685批次。

二、藥品抽驗工作的實施

藥品監督抽驗包括藥品抽樣和藥品檢驗。藥品抽樣由縣（區）食品藥品監督管理局、市局稽查支隊、藥品安全監管科、藥品市場監督科負責實施，市食品藥品檢驗所指導、協助完成。藥品檢驗由市食品藥品檢驗所完成。

藥品抽樣單位抽樣批次。

為保證本區藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據市食品藥品監督管理局藥品、醫療器械和藥包材質量監管要求，制定本計劃。

一、抽驗原則

藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗工作遵循客觀、公正、科學、合理的原則，重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總量

2年全市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗總量為19876件其中，藥品抽驗數為19176件，醫療器械抽驗數為450件，藥包材抽驗數為250件。區2年藥品抽驗數為500件，醫療器械抽驗數為4件，藥包材抽驗數為3件。

三、抽驗比例

按照省食品藥品監督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗工作，現制定《市2013年藥品抽驗工作方案》如下：

一、藥品抽驗的總體要求

(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《省藥品質量監督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區內的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結合實際，加強對轄區內經營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環節重點是配送企業，使用環節重點是基層醫療機構，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產在我省中標的基本藥物品種。

一、抽驗目的

通過開展年度藥品抽驗工作，了解、考察和掌握我市藥品生產、經營、使用各環節藥品質量安全狀況，突出監督抽驗的針對性，嚴厲打擊假劣藥品；繼續實施基本藥物覆蓋性抽驗，重點突出對轄區內基本藥物生產企業的質量監管；運用藥品檢測車等快檢技術與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達的2014年我市藥品抽驗任務，不斷探索和創新藥品監管工作新形式。

二、抽驗任務

（一）國家計劃抽驗與專項抽驗：根據省局的安排，確保完成分配我市的國家計劃抽驗與專項抽驗的各項工作任務，做好在我市抽樣的組織、協調和配合工作，保障在我市抽樣時各項工作順利開展。省局下達我市國家計劃抽驗的抽樣任務為60批次，具體計劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚中局10批次、丹徒區局10批次。

（二）監督抽驗：省局下達我市的監督抽驗任務為1230批次，具體計劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚中局150批次、丹徒區局150批次。抽驗品種重點為除本年度國家評價抽驗的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計劃抽驗涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產企業所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關品種、投訴舉報集中的品種、地區近三年來不合格品種以及中標價格不合理、生產經營不規范、群眾反映強烈的熱點問題品種。科學控制抽驗品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗比例不得低于全年總批次的10%。

（三）藥品檢測車：省局下達我市藥品檢測車檢測任務為不得少于4000批次，具體計劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚中局740批次、丹徒區局750批次。檢測品種重點為國家基本藥物品種和省基本藥物增補品種，運行覆蓋的重點為實施基本藥物制度的基層公辦醫療機構。市藥檢所應結合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一模”）為基礎，結合多種快速、無損、無污染的檢驗技術的研究，建立適宜我市基層藥品市場監管的藥品快速檢驗方法，提高檢測運行的覆蓋面，提升抽驗效能。

第一條為推進藥品監督抽樣、檢驗規范、有序的開展，以實現強化藥品監督，保障首都人民用藥安全有效的目標，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品質量監督抽驗管理規定》，結合北京市具體情況，制定本實施細則。

第二條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）市場監督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協調、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區藥品質量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。

第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。

市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。

摘要：目的為了有效地實施食品安全監督管理，提升食品安全監管水平，充分發揮食品安全標準在食品安全監管中的技術支撐具有重要作用。方法對承德市2014至2016年食品安全監督抽檢進行了調查分析，3年抽檢食品樣品數為5397份。結果檢驗合格率為91.6%，呈現逐年上升趨勢；食品安全標準相關知識知曉問卷調查結果為已培訓的食品監督執法人員合格率為98.0%，未培訓人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統計學意義。接受培訓的食品安全法相關知識知曉情況問卷得分合格率為78.8%，未接受培訓的合格率為12.0%，（P<0.05）差異有統計學意義。結論食品安全標準不僅是全面提升食品質量和安全水平、保障消費者健康的關鍵，也是提高國家食品產業競爭力的重要技術支撐,更是國家食品監督管理、規范市場秩序的重要依據。

關鍵詞：食品安全；檢驗檢測；問題；分析

1資料與方法

1.1一般方法。承德市2014至2106年食品檢驗合格情況統計。食品抽樣方法依據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第11號）進行樣品批次抽樣檢查。按著國家食品安全標準中的檢驗方法進行檢驗。嚴格遵循國家食品藥品監督管理總局的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第二十四條規定，食品安全監督抽檢應當采用食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法。1.2人員培訓和問卷調查。2014-2016年對食品安全執法人員采取年度培訓制度，由食品藥品監督稽查局組織每年舉辦承德市食品衛生監督員培訓班1期，對監督員進行全面培訓；對食品從業人員進行崗前培訓，在從業人員辦理從業人員健康證時，利用視頻資料、發放宣傳手冊，食品安全標準知識手冊，現場答題合格者發從業人員健康證等方式進行培訓；制定食品安全標準調查問卷，對食品安全監督執法人員和從業人進行問卷調查，35個選題，考評100分制，了解食品安全法和食品安全標準知曉率。1.3統計學方法。本研究采用SPSS16.0統計學軟件進行統計學分析，計數資料采用率（%）表示，數據比較采用卡方檢驗。以（P<0.05）為差異具有統計學意義。

22014-2016年承德市食品安全樣檢驗結果

2.13年間食品抽檢樣品合格情況。3年間承德市共抽檢樣品合計為5397份，合格率為91.6%，呈現逐年上升趨勢。調查發現檢測過程中存在檢驗報告結果年底沒有出來，出來時已經跨年度；有些不合格產品如果公告，對企業會造成不良影響等問題。2.22014-2016年食品安全法相關知識培訓效果。3年間食品監管員對食品安全法相關知識培訓效果，經過培訓的食品監督執法人員調查問卷得分合格率為98.0%，未培訓人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統計學意義，（見表2）。接受培訓的食品安全法相關知識知曉情況問卷得分合格率78.8%，未接受培訓的接受培訓的合格率為12.0%，經過χ2檢驗，（P<0.05）差異有統計學意義（見表3）。

為保證我區市場藥品質量，保障公眾用藥安全有效，根據《市藥品、醫療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監督管理局關于《年市藥品、醫療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求，結合我區藥品質量監控的實際情況，特擬定區年度藥品質量抽驗實施方案，計劃如下：

一、抽驗原則：

遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業、質量薄弱環節和重點品種抽樣的針對性，切實提高發現藥品存在質量隱患的能力，充分體現藥品質量安全監管的目標和效能。

二、抽驗總數和對象：

（一）全年計劃藥品監督抽驗數為500件，抽驗對象為區內飲片生產企業、藥品批發企業、醫療機構以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。

（二）藥品生產企業（包括原輔料）的日常監督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業監督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。

為了配合醫療體制改革，切實做好年全區基本藥物專項抽驗工作,根據城區《城區實施國家基本藥物制度工作方案》和市局相關的文件精神要求,結合我區實際情況,現制定城區年度基本藥物專項抽驗計劃如下：

一、總體思路

以科學發展觀為指導,以提高抽驗效能為目標,不斷總結抽驗經驗,充分運用快驗技術,最大限度的發現和檢出假劣藥品,提高藥品監督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。

二、工作安排

1、加強領導,明確責任

藥品抽驗實行分管局長領導下的分工負責制.具體抽驗工作具備藥品監督抽驗資格的執法人員承擔,其他執法人員在監督檢查中積極配合抽驗。

【摘要】現今中藥飲片質量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產地到生產、流通、使用、檢驗等各環節存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統中醫藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產業的三大支柱，既被用于醫院、藥店的直接調配，又是中成藥生產過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質量直接影響到治療的效果和中成藥的質量，進而關系到廣大患者的用藥安全及療效，而現今中藥飲片的質量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發現的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發現的問題

1.1經營和使用單位存在的不規范主要體現在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發現有部分醫院和藥店為了應付藥監部門的監管，先通過正規渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調配，這樣就造成了難以確定具體的生產廠家，往往處罰落在了正規的生產企業頭上，生產企業也有苦難辯。

1.2生產企業存在的不規范我國的中藥飲片生產企業普遍存在規模小、生產條件簡陋、技術工藝落后等現象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質量問題時有發生。自2002年我國實施中藥飲片生產企業GMP以來，僅有少數的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產企業存在著很多不規范現象，據業內人士透露，現在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩定。

【摘要】現今中藥飲片質量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產地到生產、流通、使用、檢驗等各環節存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統中醫藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產業的三大支柱，既被用于醫院、藥店的直接調配，又是中成藥生產過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質量直接影響到治療的效果和中成藥的質量，進而關系到廣大患者的用藥安全及療效，而現今中藥飲片的質量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發現的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發現的問題

1.1經營和使用單位存在的不規范主要體現在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發現有部分醫院和藥店為了應付藥監部門的監管，先通過正規渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調配，這樣就造成了難以確定具體的生產廠家，往往處罰落在了正規的生產企業頭上，生產企業也有苦難辯。

1.2生產企業存在的不規范我國的中藥飲片生產企業普遍存在規模小、生產條件簡陋、技術工藝落后等現象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質量問題時有發生。自2002年我國實施中藥飲片生產企業GMP以來，僅有少數的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產企業存在著很多不規范現象，據業內人士透露，現在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩定。