醫療機構藥械專項檢查工作方案

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為給廣大人民群眾一個放心的就醫環境，根據文件要求，現結合我市藥械監管工作實際，特制定本方案。

一、工作目標

深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規，進一步督促各醫療機構落實主體責任，提高質量管理意識和水平，確保用藥用械安全有效。

二、工作目標與時間

（一）目標：全市轄區內所有醫療機構。（二）時間：2020年4月7日-5月三、檢點（一）“兩票制“的監管。公立醫療機構在藥品驗收入庫時，是否驗明票、貨、賬三者一致，是否向配送藥品的流通企業索要發票，是否要求流通企業出具加蓋其印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品生產或流通企業名稱、藥品批號等相關內容是否相互印證。（二）強化麻醉、精神藥品管理。（1）對麻醉、精神類藥品從購進、驗收、儲存、保管、使用、退貨、報損、丟失、配備保險柜等設施及值班有關記錄和制度是否完善；（2）麻醉藥品是否實行“五專”管理，精神類藥品使用是否符合有關規定。（三）無菌和植入性醫療器械的監管。（1）是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。（3）是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。（4）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。（5）是否妥善保存相關記錄和資料。（6）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。（7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。（四）加強對國家組織集中采購和使用藥品的監管為切實減輕患者負擔，規范藥品流通秩序，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作順利開展，對納入試點擴圍的25種藥品加強監督檢查，確保藥品質量及人民群眾的用藥安全。（五）加強藥品、醫療器械不良反應監測工作。藥品、醫療器械不良反應監測工作關系到人民群眾用藥用械安全，是一項集管理、專業、技術于一體的綜合性工作，各醫療機構是否確定專人負責，以確保該項工作有序推進。

三、工作要求

（一）強化組織領導。為使工作落到實處，市局召開了醫療機構藥械專項檢查工作會議，傳達了州局文件精神，并成立了由局長任組長、分管領導任副組長、各股所室全體成員參與的工作領導小組，確保這次專項檢查的順利進行。（二）統籌安排、認真部署。各監管所要按照檢查方案并結合日常監管工作，集中對各醫療機構開展全面監督檢查，建立真實完整的現場監督檢查記錄和監管檔案。（三）嚴格案件查處。暢通投訴舉報渠道，認真調查案件線索，集中查處典型案件。提高媒體曝光力度，加強行政執法與刑事司法的銜接，依法嚴懲違法犯罪行為。（四）加強信息的收集和報送。各監管所應于2020年5月15日前將各類信息、檢查中發現的問題、相關意見和建議報送藥械管理股。附件：關于成立醫療機構藥械專項檢查工作領導小組的通知