疫苗流通使用監管工作方案

導語：疫苗流通使用監管工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為全面加強疫苗流通使用環節質量監督管理，按照市市場監管局、市衛健委關于聯合印發《加強疫苗生產流通使用環節監管工作方案的通知》（市監發〔2021〕6號）要求，制定加強疫苗流通使用環節監管工作方案如下：

一、工作目標

通過開展專項檢查，全面做好疫苗儲運接種環節質量監督檢查，加強疫苗全過程追溯及不良反應監測工作，嚴厲打擊制售假劣疫苗違法犯罪活動，防范疫苗安全風險，進一步提升我縣疫苗流通使用環節質量水平，切實保障公眾用藥安全。

二、工作職責及任務

一是落實屬地監管責任。各單位要嚴厲打擊涉疫苗相關違法行為，依法做好疫苗藥品行業市場主體登記注冊工作，及時受理、處置涉疫苗的投訴舉報，查處涉疫苗價格、收費違法行為和虛假宣傳，查處涉疫苗違法廣告。

二是開展涉疫苗質量監管。各單位要按照職責并結合工作要求，督促疫苗接種單位盡快建立健全疫苗儲運和預防接種監管檔案和臺賬，對涉及疫苗儲存配送單位、疾控機構及接種單位進行檢查。

三是加強疫苗追溯監管。各單位要督促轄區內疾控機構及接種單位及時上傳疫苗追溯使用信息，提高掃碼上傳時效性、準確率和覆蓋率。

四是做好疫苗預防接種異常反應監測。各單位按照疫苗不良反應（不良事件）的處置工作程序開展工作，切實保障公眾使用疫苗的安全。配合同級衛健部門做好不良事件的調查處置、風險控制、信息等工作。

三、檢點

（一）疫苗儲存配送環節檢點。各單位要對轄區內所有疫苗配送企業開展全過程檢查。重點檢查疫苗儲存配送單位是否嚴格按照《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》及GSP要求進行儲存和運輸；疫苗在儲存運輸全過程中是否處于規定的溫度環境，是否定時監測并建立真實、準確、完整、可追溯的接收、儲存、配送記錄；儲存運輸疫苗的冷鏈設施設備是否完備，運行是否良好；必要時，可以對疫苗研制、生產、流通等單位和個人進行延伸檢查。

（二）疾病預防控制機構和接種單位檢點。各單位要重點檢查疾控機構及接種單位是否具備合法資質；疫苗購進渠道是否合法，票據是否齊全；儲存運輸疫苗的冷鏈設備設施是否完備，運行是否良好；疫苗儲存配送全過程溫度是否符合規定要求并實時監測記，數據是否真實、原始、完整、準確；接收疫苗時應當索要疫苗儲存運輸全過程的溫度監測記錄；發現質量可疑和不合格疫苗是否嚴格按《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》等要求進行處理。

四、工作要求

（一）加強組織領導。各單位要按照屬地管理原則，進一步落實疫苗質量管理和監管主體責任。督促疫苗配送企業、疾控機構及接種單位加強質量安全管理，并按《疫苗監管職責及檢查任務》（見附件）開展相關工作。

（二）做好輿情防控引導。各單位要通過網絡、媒體宣傳疫苗安全科普知識，加強輿情監測，及時處置重點熱點輿情，正面引導輿惰，未經授權不得疫苗安全等相關信息；公布投訴舉報方式，接受社會監督。

（三）嚴厲打擊違法違規行為。各單位要充分發揮職能，對發現的違法違規行為依據《疫苗管理法》等法律法規從嚴處置，并及時報告重大問題及可疑線索，對工作不力、責任不實的進行嚴肅問責并通報批評。

（四）及時上報相關信息。各單位要充分認識信息報送工作的重要性，按照各自責任分工，及時、準確、全面地報送相關工作信息，工作中遇有重大問題或重要情況，要及時報告縣局藥械保化股。