藥械市場專項整治實施方案

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本方案所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品和宮內節育器、避孕套等醫療器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增強性功能或對性活動起輔助作用，但依法不屬于藥品和醫療器械管理的產品，包括口服、外用和仿真工具等種類。

一、工作目標

通過開展專項整治工作，進一步加強監管，重點解決全縣計劃生育藥械流通、使用和廣告環節中存在的違法違規和成人“性用品”市場混亂無序等突出問題，切實保障和維護群眾健康權益。

（一）規范從事計劃生育技術服務的機構使用計劃生育藥械的執業行為，提高醫療和技術服務質量。

（二）查處銷售偽劣成人“性用品”行為，規范廣告宣傳，提高產品和服務質量。

（三）嚴厲打擊計劃生育藥械流通、使用環節的各種違法犯罪行為，依法取締無證經營、使用活動。

（四）營造誠信環境，增強產品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平。

（五）提高依法行政水平和監管能力，努力構建計劃生育藥械和成人“性用品”監督管理長效機制。

二、工作內容和重點

（一）查處計劃生育藥械經營單位違法行為。嚴肅查處藥品經營單位經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營銷售的行為；嚴厲打擊違法經營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營單位經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營單位出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為。

（二）查處違法計劃生育藥械和技術廣告。嚴肅查處未經審查批準計劃生育藥械和技術廣告的行為，查處篡改或超出批準內容對計劃生育藥械和技術進行虛假違法宣傳的行為。

（三）查處違法使用計劃生育藥械和技術的行為。查處從事計劃生育技術服務的機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范從事計劃生育技術服務的機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（四）嚴厲打擊未取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營、銷售計劃生育藥械的違法行為；打擊未取得《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點查處擅自銷售和進口應當取得而未取得強制性認證證書產品的違法行為；重點打擊偽造或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（五）打擊無證銷售成人“性用品”的行為；查處銷售有質量問題，并對消費者人身及財產安全造成嚴重損害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

（六）調查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準入、經營、廣告宣傳、使用中存在的突出問題，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監管的相關法律、法規和執法體系的政策建議，為建立長效監管機制奠定基礎。

三、組織領導及部門職責

全縣專項整治行動在縣政府的統一領導下，由縣人口計生委、縣公安局、縣衛生局、縣工商局、縣質監局、縣食品藥品監管局參加，組成縣計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組（見附件1）（以下簡稱專項整治行動領導小組），下設辦公室，辦公室設在縣人口計生委，專項整治行動領導小組各成員單位指定一名聯絡員負責日常專項工作聯系（見附件2）。

縣專項整治行動領導小組辦公室負責起草全縣專項整治行動實施方案，組織協調推進相關工作；建立信息溝通和協調通報制度，了解各部門工作進展；協調并負責向縣政府領導、縣專項整治行動領導小組和市專項整治行動領導小組辦公室匯報工作進度，向社會相關信息。

各部門在縣政府的領導下統一開展專項整治行動，各部門具體職責如下：

（一）人口和計劃生育部門：負責清理整頓計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構的技術服務人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在的問題，提出政策性建議。

（二）食品藥品監督管理部門：負責查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計劃生育藥械的行為；查處藥品經營單位違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營銷售的行為；查處違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營單位經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營單位出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；查處從事計劃生育技術服務的機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。研究計劃生育藥械經營違法問題，提出完善法律法規的政策性建議。

（三）質量技術監督部門：負責查處擅自銷售、進口應當獲得而未獲得強制性認證證書產品的違法行為，以及偽造或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（四）衛生部門：由人口和計劃生育部門配合，負責查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫療機構中計劃生育藥械使用存在的問題，提出政策性建議。

（五）工商部門：由衛生部門、食品藥品監督管理部門、人口和計劃生育部門配合，負責查處無照銷售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告，查處違法成人“性用品”廣告。

（六）公安機關：由其他各相關部門配合，負責依法打擊銷售假劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執法人員依法執行公務的，依法予以處理。

四、時間安排

全縣計劃生育藥械市場專項整治行動于2009年集中開展，分為三個階段實施：

（一）準備部署階段（2009年5月）。召開計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組成員單位會議，制定印發《*縣計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》。各部門按照本方案的要求，結合實際，制定具體的實施方案，對本部門開展專項整治行動進行動員和部署。

（二）檢查整治階段（2009年6月-10月）。各部門按照專項整治行動實施方案要求開展工作，對全縣計劃生育藥械、成人“性用品”流通、使用等環節違法違規行為依法進行全面檢查和整治。

2009年5月-10月，各部門匯總當月本系統專項整治行動進展情況，并填寫專項整治行動工作進展報表（附件3）和執法監督月報表（附件4），于每月18日前報送縣專項整治行動領導小組辦公室，并將專項整治工作進展情況同時報送各自相應的市級主管部門。

（三）總結階段（2009年9月-11月）。

2009年10月20日前，各部門對專項整治行動進行全面總結，將活動總結同時報送縣專項整治行動領導小組辦公室和各自相應的市級主管部門。

五、工作要求和措施

（一）加強領導，落實責任。加強計劃生育藥械的生產、流通、使用環節的監督和管理，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。各部門要從保護人民群眾的身心健康和生命安全的大局出發，加強協調，密切配合，形成合力，認真履行好法定職責。根據每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和工作目標逐項分解，責任到人，抓出成效。

（二）突出重點，嚴格執法。各部門要圍繞專項整治行動的工作目標和重點任務，結合本部門實際，在縣政府的統一領導下，對重點產品、重點單位和重點區域，集中時間，集中力量，聯合查處。對檢查中發現的問題，要責令限期整改；對大案要案做到案件調查清楚，依法查處到位，責任追究到人。各部門要及時向縣專項整治行動領導小組辦公室報送有關案件的具體情況和查處結果。

（三）標本兼治，健全機制。按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，通過專項整治行動的開展，積極探索對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監管的有效工作模式和方法，實現對經營單位、從事計劃生育技術服務的機構監管工作的制度化、經常化和規范化，建立健全長效監管機制，從源頭上解決人民群眾反映強烈的熱點、難點問題。

（四）加強宣傳，營造氛圍。各部門要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體的作用，廣泛發動和正確引導群眾參與，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性用品”的違法行為，大力宣傳專項整治成果，營造有利于專項整治行動開展的良好社會氛圍。

（五）建立舉報受理制度。開展專項整治行動期間，專項整治行動領導小組設立舉報電話，鼓勵群眾舉報，動員全社會力量共同監督。