藥械市場專項整治實施活動方案

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，踐行科學監管理念，充分履行監管職能，進一步強化大局意識、憂患意識和責任意識，以市委對藥監系統“嚴格監管不出事、全力服務干成事”和確?！叭龡l底線”（暑期工作、生態環境建設和安全穩定）的要求為方向，以“標準一流、安全一流、服務一流、環境一流”的要求為標準，以確保“群眾滿意、游客滿意、領導滿意、中直部門滿意”為目標，積極應對今年我市暑期更復雜、更嚴峻的形勢，做好暑期藥械市場監管工作。

二、整治重點

（一）重點區域：

1、北戴河全區，山海關、黃金海岸、南戴河等各旅游景區；

2、轄區集貿市場、機場、車站、碼頭、賓館等公共場所附近；

3、市區主要街道沿街。

（二）重點單位：

1、北戴河轄區各藥械企業及醫療機構，休療單位內設的診所、藥柜；

2、重點區域內的藥械企業和醫療機構，特別是零售藥店和中小醫療機構。

3、市暑期定點醫院：市第一醫院和北戴河醫院。

三、工作內容

（一）加強日常監管。

要在全面完成全年日常監管任務的基礎上，暑期對重點區域內的重點單位檢查頻次不得少于2次。嚴格落實日常監管必查項目表制度，提高檢查質量，最大限度地消除藥品安全隱患。對責令限期整改的單位，要對整改情況進行“回頭看”，確保各項制度規范得到真正落實。對日常監管中發現的違法行為依法嚴肅查處。

（二）開展專項檢查。

1、在全市開展“平安*、千家涉藥單位無假藥”活動，嚴格按照法律法規規范藥品生產、經營、使用行為，嚴格落實GMP、GSP規范，同時嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品、不憑處方銷售必須憑處方銷售的藥品等行為。重點開展四項專項檢查：

一是藥品儲存條件專項檢查。重點檢查空調、冰箱（柜）、冷庫、通風換氣裝置等設施設備是否正常運行，有特殊儲存條件要求的藥品是否按規定運輸、儲存等，不符合規定要求的，依法嚴肅處理。

二是非藥品冒充藥品專項檢查。在前期整治非藥品冒充藥品專項行動準備階段工作的基礎上，進一步加大工作力度，對“無文號”等產品冒充藥品的違法行為堅決依法查處。

三是虛假違法廣告藥品、醫療器械專項檢查。汲取北京市藥監局查處“降糖膠囊”假藥大案經驗，對在大眾媒介虛假違法廣告進行夸大宣傳的藥品和醫療器械，加大檢查、抽驗和協查力度，依法查處違法違規行為，必要時報請省局采取暫停銷售的行政強制措施。

四是防控甲型H1N1流感藥械專項檢查。要根據防控甲型H1N1流感工作要求，掌握轄區防控用抗病毒藥、有關中藥飲片、中成藥、消殺藥品和醫用口罩、防護服等一次性衛生材料（醫療器械）的儲備動態和相關信息，確定監管重點；加強對防控藥械的監督檢查，特別是加大對流通使用領域相關藥械的監督檢查和針對性抽驗力度，對生產銷售使用假劣藥械、非法渠道采購藥械以及未經批準擅自配制、使用、調劑醫療機構制劑等違法行為要從重從快嚴厲查處。

2、開展醫療器械專項整治。對重點區域內的商場、集貿市場、機場、車站、碼頭、賓館等公共場所，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和有關規定，嚴查無證生產經營和超范圍經營醫療器械等違法行為，加強避孕套等不需辦理《醫療器械經營企業許可證》即可經營的醫療器械產品的質量監督檢查，發現銷售未經注冊或假冒產品注冊文號的醫療器械的行為，堅決依法嚴厲查處。

（三）強化技術監督。

充分利用藥品檢測車，利用暑期開進重點區域進行假劣藥品初篩，開展針對性抽驗；認真執行年度抽驗計劃，確定非正常價格品種、臨床用量大質量穩定性差品種、上級通報品種、虛假廣告品種、容易發生非法添加成份藥品等品種作為重點抽驗藥品。藥品檢驗所要繼續加大非標檢驗方法的研究和利用，為稽查打假提供強有力的技術支撐。對發現的假劣藥品按照“五不放過”原則追根溯源，嚴厲查處。

四、工作要求

（一）加強組織領導。

市局成立暑期藥械市場專項整治工作領導小組，名單如下：

組長：*

第一副組長：*

副組長：*

成員：*

領導小組辦公室設在稽查大隊，負責整個暑期藥械市場專項整治工作的總協調、具體組織實施和日常事務，辦公室主任由楊建華兼任。

各單位務必高度重視暑期藥械市場專項整治工作，各縣局也要成立相應組織，切實加強領導。

（二）強化信息反饋。各單位要在認真組織實施專項整治的同時，及時以政務信息的形式反映工作動態和好經驗、好做法。專項整治結束后各單位要寫出工作總結，于9月5日前報領導小組辦公室。

（三）落實監管責任。要繼續采取迎奧運藥品安全保障和興奮劑專項治理期間形成的行之有效的工作機制，各轄區要將重點區域內的涉藥械單位監管任務分解到人，明確轄區責任，確保工作落實。對因責任心不強、工作疲沓懈怠造成藥械安全事故或惡劣影響的，依規依紀追究直接責任人的責任。

（四）做好應急準備。要進一步完善藥品、醫療器械安全突發事件應急預案，加強應急值守，確保一旦發生突發事件，能夠做到快速反應、妥善處置。

（五）加強部門配合。要主動與當地工商、公安、質監、旅游、交通、高速公路等有關部門密切配合，加強協調聯動，形成部門合力。