藥監局政務信息化建設計劃

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當今世界經濟和社會信息化的迅猛發展，給政府系統政務信息化帶來了前所未有的機遇與挑戰。加快政府系統政務信息化建設的進程，是適應國民經濟和社會信息化發展的迫切要求。政府系統政務信息化是政府機關轉變管理職能、工作方式、工作作風，進一步提高工作質量和效率，建立清正廉潔、辦事高效、運轉協調、行為規范的行政管理體制的重要環節；是我國加入世界貿易組織，樹立政府新形象，使企業和公眾足不出戶就能享受政府部門提供的各種服務，應對挑戰的一個重要手段。

食品藥品監督管理工作是社會發展的重要方面，是關系到廣大人民群眾身體健康和日常生活的一件大事，維護人民身體健康和用藥安全有效的合法權益，是保護社會穩定，促進我國食品、藥品事業健康發展，保障改革開放和經濟建設順利進行的一項重要工作。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，貫徹黨的十六大精神，做好食品藥品監督管理工作是堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針的體現，是我國社會穩定和經濟發展的重要保障。

食品藥品監督管理系統電子政務及信息化建設既是食品藥品監督管理，確保人民群眾飲食用藥安全的需要，又是貫徹落實《藥品管理法》，建立良好的藥品、醫療器械市場秩序，促進醫藥產業正常發展的要求，更是當前國際形勢發展和國家信息化建設發展的要求。它是一項系統工程，是創新食品藥品監管方式的依托，也是加快提高食品藥品監管效力的重要措施。由于信息化建設具有戰略性、長期性、整體性的特點，因此，必須從全局出發，統籌兼顧，發揮系統優勢，應將食品藥品監督監管部門的信息化建設規劃作為政府總體規劃的重要組成部分，加快實施步伐，實施管理信息資源共享，為制定政策措施和實施有效監管提供可靠依據，提高監管的科學性、有效性，提高現代化管理與服務水平，提高監管工作質量和效率，更好地為企業和社會公眾提供全面及時的食品藥品監管信息服務，為實現我省醫藥產業“快跑”，人民群眾飲食用藥安全提供強有力的保障。

制定《*省食品藥品監督管理系統電子政務及信息化建設“十一五”規劃》（草案），其目的就在于統一思想，統一行動，充分調動各級食品藥品監督管理部門的積極性，共同努力，使我省的食品藥品監督管理系統信息化建設沿著正確的方向發展并提高到一個新的水平。

一、基本現狀

1*9年年初，*省藥品監督管理局正式組建，并實行省以下垂直管理。省藥品監督管理局作為省政府主管藥品監督的行政執法機構，負責對藥品、醫療器械的研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術監督。20*年機構改革，我省自省到市、縣成立了食品藥品監督管理局，并被賦予了“食品安全的綜合監督，組織協調，依法組織開展重大食品安全事故的查處”的新的職能。在新的形勢下，將信息化技術引入到行政工作中來，是人民群眾生命安全、社會經濟有序發展的重要保證。近幾年來，省食品藥品監督管理局一直高度重視系統電子政務及信息化建設。特別是自20*年以來，在電子網絡基礎設施建設和電子政務系統開發建設等方面做了大量工作。

（一）網絡和應用系統建設

20*年初，我局著重加強了電子政務網絡基礎設施建設。按照國家和省政府的有關要求，本著內外網分離的原則，建成了連接互聯網的外網和日常辦公的內網，內外網之間物理隔離。同時，建設了符合標準的計算機房，將所有網絡設備安置其中。整個網絡接入端口200個，已基本滿足目前和將來辦公對網絡接入的需要。20*年到20*年底，我局積極探索各種投資途徑，尋找合作伙伴，為全省各市、州食品藥品監管局建設了辦公計算機局域網，各市、州局通過VPN專網同省局網絡連通，形成覆蓋全省的食品藥品辦公計算機監管網絡。

在電子政務網絡應用方面，我局外網通過環新發高速網接入互聯網，機關工作人員可以實現瀏覽互聯網站和收發電子郵件等常用功能。內網已接通省政府專網、省政務大廳和國家食品藥品監督管理局業務專網。目前在內網運行的應用系統主要有《藥品注冊申請受理管理系統》、《藥品及醫療器械許可證管理系統》、《互聯網藥品信息服務審批系統》、《藥品、醫療器械廣告申請審查系統》，業務已覆蓋整個機關工作的50%左右，形成從企業申報到政務大廳受理、局機關辦理再到國家局審批的完整業務流程。

（二）信息資源開發利用

我局在20*年6月開通并運行“*省食品藥品監督管理局政務信息網”和“*省食品藥品監督管理局電子郵局系統”。20*年改版后該信息網完全按照《*省人民政府部門互聯網站評議考核暫行辦法》（吉政辦發[20*]58號）的要求建設。該網站除具備政務公開等基本功能外，還將我局掌握的信息資源進行整合并向社會公開。目前建設有藥品及醫療器械數據庫8個，數據20000余條，藥品行業信息1600余條。社會各界可通過該網站查詢*省所有藥品及醫療器械相關信息，擴大了社會對藥品監管信息的了解，降低了公眾獲取信息的成本，為社會提供了快捷、方便的服務。

“*省食品藥品監督管理局政務信息網”在20*年*省人民政府部門互聯網站評議考核中以總分第三的成績，獲得優秀政府網站稱號。

（三）信息安全保障體系建設

信息安全是網絡管理的首要大事。我局在信息安全保障體系建設方面做了大量工作。首先，建立健全信息安全保障制度。制定了《*省藥品監督管理局網絡安全管理制度》、《信息、審核、登記制度》、《信息監視、保存、清除及備份制度》、《網站運行管理應急預案》等相關制度。其次，在網絡設備方面，實施了內外網物理隔離；互聯網接口加裝防火墻；所有計算機安裝防病毒軟件，確保了網絡運行安全。

（四）資金投入情況

從網絡基礎建設到維護運行及提供信息開發服務等，投入的硬件設備、軟件、人員及必要的信息資源采用等近200多萬元，全部以有條件的合作方式分期分批給予解決。

二、存在的主要問題

與食品藥品監管工作面臨的形勢和任務要求相比較，全省食品藥品監督管理系統電子政務及信息化建設還存在著以下幾方面突出問題：

1、圍繞食品藥品監督、管理和服務的核心業務的信息化程度較低，網絡信息技術的運用明顯不足。

2、電子政務及信息化建設的硬件和軟件都較匱乏，不適應履行監管工作職責，提高監管效能的需要。

3、系統內電子政務應用水平不均衡。地區之間、部門之間差異較大。

4、相關法律法規尚不健全。電子簽名暫時無法取代傳統印章。

5、電子政務網絡運行總體效益還沒有顯現出來。

6、身份認證問題。電子政務由于涉及到政府對社會公共資源監管、社會經濟活動的監管、安全監管、政府信息的和查詢、政府的網上辦公、與大眾的信息交流等對社會的服務工作，為使網上處理的業務可靠、具有與書面處理一樣的法律效力，需要對服務對象的網絡身份進行確認。但目前還沒有有效辦法來實施身份認證。

7、網絡安全還存在隱憂。

三、2006-2010年*省食品藥品監督管理系統電子政務及信息化建設初步設想

（一）工作方針

以黨的十六大精神為指導，適應改革開放和現代化建設對食品藥品監督管理工作的要求，轉變政府職能，提高食品藥品監管效率，更好地服務人民群眾；以需求為導向，以應用為中心，通過積極推廣和應用信息技術，增強食品藥品監管工作的科學性、協調性和民主性，全面提高依法行政能力，加快建設“依法監督、科學公正、廉潔高效、行為規范”的食品藥品監督管理體制，確保人民用藥安全有效和飲食安全，確保全省醫藥產業持續、健康、快速發展，為振興*老工業基地建設貢獻力量。

（二）主要建設目標

“十一五”期間，我局將加強全省食品藥品監管系統電子政務及信息化建設，努力完成和實現如下主要建設目標：

1、建立標準統一、功能完善、安全可靠的與我省食品、藥品監督管理改革與發展相適應的食品藥品監督管理信息網絡平臺；

2、重點業務系統建設取得顯著成果，基礎性政務信息庫建設取得重大進展，基本實現全省食品藥品監督管理系統內部信息資源共享；

3、在信息平臺建設的基礎上，充分利用系統內信息資源，逐步建立和形成事前監管為主的信息預警機制；

4、為實現部門間食品安全信息溝通、信息管理與信息綜合利用機制與平臺建立奠定基礎。

（三）主要任務

1、建立和完善三個平臺：一是食品藥品監管系統辦公網絡硬件平臺建設。在2年內，將*省食品藥品監管電子政務系統建設到48個縣級食品藥品監管局，使整個系統覆蓋全省。二是安全支撐平臺。構建入侵檢測系統、防火墻系統、防病毒系統、內外網絡隔離系統等網絡基本安全保障環境，逐步建設信任體系、備份容災系統。三是應用支撐平臺，用來承載業務系統的建設與運行，為信息資源共享和業務系統之間的互聯互通互操作提供服務。

2、逐步建立以下四大應用系統：

一是行政準入管理系統。包括藥品準入系統、醫療器械準入系統、市場準入管理系統、執業藥師管理系統。以法律、法規賦予省局的所有行政許可為切入點，初步實現對行政相對人的有效監管。

二是綜合執法管理系統。包括行政檢查執法和輔助執法系統，其中行政檢查執法系統包括藥品抽查抽驗系統、藥品稽查管理、藥品專項治理、案件處理管理系統；輔助執法系統包括舉報投訴管理系統、執法公告系統、執法指揮中心系統等。

三是食品藥品重大事件快速反應系統。主要建立以省局應急指揮中心為領導的，市縣應急反應指揮中心對重大事件進行預防與控制、報告、檢查監督與評估的重大事件快速反應體系。

四是食品藥品醫療器械檢驗監測系統。主要包括產品質量快速檢測系統、產品抽檢抽驗系統、重點產品（地區）集中監控系統、產品標準管理系統、質量信息管理系統等。

3、建立和完善監管數據中心。監管數據中心連接各個相關單位，實現跨部門、跨區域信息上傳下達和交換樞紐，是保存、更新、分發、存證、容災、備份等全局性政務信息服務的基礎環境。

4、推進行政辦公系統的應用，開發適合本系統的辦公業務系統軟件，實現所有辦公業務通過計算機網絡辦理。重點開發和完善《藥品注冊受理系統》、《醫療機構制劑品種注冊管理系統》、《直接接觸藥品的包裝材料與容器注冊管理系統》、《保健食品注冊管理系統》、《藥品、醫療器械生產、經營許可網上申報審批系統》、《醫療器械產品注冊網上申報審批系統》、《藥品、醫療器械、食品廣告網上受理審批系統》、《特殊藥品網上監督管理系統》、《藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測中心監管網絡系統》、《食品安全信用體系建設信息化系統》、《藥品、醫療器械認證信息管理系統》、《藥品、醫療器械審評信息管理系統》等。

5、加強政府門戶網站建設，規劃和整合重要食品藥品監管信息資源，積極推進公共服務。包括逐步增加和豐富政務公開和公共服務信息內容，擴大服務范圍，提高服務質量；開展意見征集、信息咨詢、網上監督等服務，方便百姓與政府之間的溝通與聯系；加強與行政管理相對人的雙向互動和網上辦事，拓寬為相對人的服務領域，增加服務項目，提高網上綜合監管服務能力等。

6、加強全系統信息化知識培訓和網絡操作人員的工作培訓和考核。

（四）主要保障措施

1、組織措施。全省食品藥品監督管理系統電子政務及信息化建設應作為“一把手”工程，加強領導，科學規劃，明確發展戰略。必須在省政府信息化建設領導小組的統一領導下，按照國家食品藥品監督管理局的信息化建設規劃要求，堅持“集中精力，先易后難，重點突破，早見實效”的工作思路，由省局信息化建設領導小組統一部署，穩步推進。

2、制度建設。為確保信息化建設順利推進，還必須不斷建立完善各項有關信息化建設的制度規定，指導和規范建設行為，并保障電子信息網絡系統安全正常運行。

3、人才培養。在信息化建設過程中，需要大量的熟悉食品藥品監督管理的信息化專業人才，首先應加大對信息化人才引進的力度，通過創新人才管理機制、人才競爭機制、人才激勵機制、人才約束機制、人才保障機制、人才實用評價機制，充分發揮信息化人才的作用，調動積極性和創造性。其次應根據國家局和省所規定的公務員信息技術知識與技能的培訓標準和培訓計劃，以及全省系統根據系統內部信息化發展需要而制定的隊伍培訓計劃，強化信息化知識培訓，并以嚴格的考核制度監督實施，保證信息化的順利推進。

4、資金保障?！笆晃濉比∈称匪幤繁O督管理系統電子政務及信息化建設所需資金預算為：9372萬元。具體包括：

（1）省、市、縣三級電子網絡平臺硬件基礎建設：1300萬元

（2）《藥品注冊受理系統》、《醫療機構制劑品種注冊管理系統》、《直接接觸藥品的包裝材料與容器注冊管理系統》、《保健食品注冊管理系統》、《藥品、醫療器械生產、經營許可網上申報審批系統》、《醫療器械產品注冊網上申報審批系統》、《藥品、醫療器械、食品廣告網上受理審批系統》、《特殊藥品網上監督管理系統》、《藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測中心監管網絡系統》、《食品安全信用體系建設信息化系統》、《藥品、醫療器械認證信息管理系統》、《藥品、醫療器械審評信息管理系統》等辦公業務軟件開發及信息系統平臺建設7982萬元。

（3）系統維護，包括設備維護、網絡線路租金等日常費用70萬元。

（4）人員培訓20萬元。

為解決以上建設資金，將積極采取以下措施：一是多方位加大信息化建設資金的投入力度，緩解信息化建設資金總量不足、供需矛盾突出的問題。二是確定投資的重點、范圍和投資主體，區分和界定哪些是政府應投資的，哪些是可以市場化運作融資的。通過政府采購、招標等方式，保證項目公開、透明和有效。三是多渠道籌措信息化建設資金。努力爭取國家局、*省等各級財政的資金支持。四是盡快適應投融資體制改革的新要求，逐步向投資主體多元化、投資方式多樣化方向轉變。按照市場經濟的規律，誰投資、誰受益的原則，鼓勵各個企事業單位投資建設。利用政府投資帶動社會投資。

食品藥品監督管理系統信息化建設是一項復雜的、綜合的系統工程，是直接涉及公共安全、群眾身體健康和切身利益的社會公益性重大建設項目，必須自上而下、統一規劃、統一實施、上下聯動、整體推進。