藥監(jiān)局進(jìn)口藥材的管理制度

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第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序和要求，對(duì)境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。

允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。

中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。

第四條藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

第二章申請(qǐng)與審批

第一節(jié)一般規(guī)定

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書示范文本。

第六條申請(qǐng)人申請(qǐng)藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第八條申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第九條在審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長20日;未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十條藥材進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥材進(jìn)口申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。

第二節(jié)藥材進(jìn)口申請(qǐng)與審批

第十三條藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

第十四條申請(qǐng)藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第十六條首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

第十七條中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，對(duì)已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，對(duì)無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

第二十一條《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

第二十三條變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)人名稱和到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

第二十六條《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第二十九條復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限和要求進(jìn)行。

第三章登記備案

第三十條申請(qǐng)人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

組織藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。

第三十一條口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

第三十二條對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。

第四章口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請(qǐng)人。

第三十六條對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

第三十七條申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

第三十八條對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第三十九條對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第四十條首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。

第四十一條對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。

第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章法律責(zé)任

第四十三條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。

第四十四條在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第四十五條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十六條申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

申請(qǐng)人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，三年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規(guī)定處理。