醫用氧艙安全管理制度

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第一章總則

第一條為保障醫用氧艙的安全使用，規范醫用氧艙安全管理工作，根據《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》及國務院賦予質量技術監督行政部門的職責，制定本規定。

第二條醫用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規定。

第三條本規定中的醫用氧艙是指：

（一）醫療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規定中的醫用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業的載人壓力容器。

第四條醫用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統，供、排氧系統，電氣系統，空調系統，消防系統及所屬的儀器，儀表和控制臺等。

第五條地（市）級以上質量技術監督行政部門和衛生行政部門負責對本規定的執行情況進行監督檢查。

第二章設計

第六條醫用氧艙的設計實行設計文件審批制度，由國家質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察局（以下簡稱國家質量技術監督局鍋爐局）負責審批。

申請醫用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件（包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統設計圖樣）向國家質量技術監督局鍋爐局提出。

國家質量技術監督局鍋爐局委托認可的機構，對醫用氧艙設計文件進行審查。經審查批準的設計文件，由審批部門在醫用氧艙設計總圖和各系統設計圖樣上加蓋審批標志。

第七條醫用氧艙設計單位應有專業配套和穩定的設計隊伍，必備的設計規范、標準資料，完善的質量保證體系和管理制度。

第八條醫用氧艙的設計應符合本規定的國家及行業有關標準。

第九條醫用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合《壓力容器安全技術監察規程》（以下簡稱《容規》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關規定。

對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結構，可參照國內外有關標準、規范進行設計，沒有相應國內外標準、規范的，其設計應由設計單位技術總負責人批準。

第十條醫用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質量應不低于GB7134《澆鑄型工業有機玻璃板材、棒材和管材》中I級品的要求。

第十一條艙體內部設置器物和裝飾材料的選用，應符合BG12130《醫用高壓氧艙》的有關規定。

第十二條供給醫用氧艙的氧氣應為醫用氧氣，不得供給工業氧氣。

醫用氧艙供氧系統的管路及管路上的閥件，應采用銅質或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。

第十三條醫用氧艙供氣系統須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四條醫用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。

第十六條艙體的A、B類焊縫，應按JB4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷，照相質量不低于AB級，焊縫質量不低于Ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應按FB4730要求進行100%的表面檢測，并應符合該標準要求。

第十七條電氣系統的設計應符合以下要求：

（一）控制臺及艙內的電氣設備的通用安全要求應符合GB9706.1《醫用電氣設備》第一部分"安全通用要求"中的有關規定。

（二）醫用氧艙艙內的電氣設備，其工作電壓不得大于24V。

（三）氧氣加壓艙的艙內電線應采用暗裝形式，艙內除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內必須設有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。

（五）醫用氧艙照明必須采用外照明。

（六）艙內空調裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。

（七）醫用氧艙艙內不得裝設熔斷器、繼電器、轉換開關、鎮流器和電氣、動力控制器等可能產生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。

（八）醫用氧艙電器系統的其它要求應符合GB12130的有關規定。

第十八條多人艙內須設有消防設施。大型醫用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。

第十九條采用空氣加壓和氧氣加壓的醫用氧艙，其控制臺上均應配置監測艙內氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置。空氣加壓艙測氧儀的配置要求應符合GB12130有關規定。

第二十條空氣加壓艙的人均艙容應符合GB12130的規定。

第二十一條安全附件的裝設應符合以下要求：

（一）醫用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合《容規》和GB12130的有關規定。

（二）多人醫用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

（三）醫用氧艙艙體上不得裝設爆破片。

（四）空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關規定。

（五）醫用氧艙供氧系統的高壓閥門須選用漸開式。

第二十二條醫用氧艙設計資料應包括：醫用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結構總圖，電氣系統原理圖，電氣接線圖，配電網絡圖，供、排氧系統和供、排氣系統流程圖，各系統制造安裝的技術要求和醫用氧艙使用說明書等。醫用氧艙的艙體、各系統總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。

第三章制造與安裝

第二十三條醫用氧艙制造單位，應向國家質量技術監督局提出醫用氧艙制造資格申請，取得國家質量技術監督局頒發的《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫用氧艙制造許可證）后，才能從事醫用氧艙制造。

醫用氧艙的安裝應由該醫用氧艙的制造單位進行。

對醫用氧艙制造單位的資格審查，由國家質量技術監督局和衛生部共同組織或由認可的機構進行。

第二十四條醫用氧艙制造單位應有健全的醫用氧艙制造質量保證體系和管理制度，有與制造醫用氧艙相適應的技術力量、設備、工裝和檢測手段。

第二十五條醫用氧艙的產品質量應符合本規定和GB12130或相應標準的要求。

第二十六條醫用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫用氧艙安全的項目，須進行產品安全質量監督檢驗（以下簡稱監檢）。

制造過程的監檢，由醫用氧艙制造單位所在地的省級質量技術監督行政部門授權有相應檢驗資格的單位進行。

醫用氧艙安裝過程的監檢（只限多人艙），由醫用氧艙使用單位所在地的省級質量技術監督機構授權有相應檢驗資格的單位進行。

第二十七條制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫用氧艙系統中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改通知單。

第二十八條從事醫用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊按工作；從事醫用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業人員操作證》，才能從事相應的工作。

第二十九條醫用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產品合格證和使用說明書。

第三十條醫用拉艙供、排氧和供、排氣系統的管路應按GBJ235《工業管道工程施工及驗收規范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統的氧氣管路須按GBJ235的要求進行脫脂處理。醫用氧艙所有管路均應按有關標準或設計要求，進行標記涂裝。

第三十一條供氧系統及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合GB12130的有關要求。

第三十二條醫用氧艙制造單位在安裝醫用氧艙前，應向醫用氧艙使用單位所在地的地（市）級質量技術監督機構鍋爐壓力容器監察局安全監察機構申報安裝，并應出示以下資料：

（一）AR5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；

（二）經省級衛生行政部門批準的，醫用氧艙使用單位的設置審核批準文件（可用復印件）；

（三）醫用氧艙總體布置圖。

第三十三條醫用氧艙制造單位應對所制造醫用氧艙的質量負責。醫用氧艙制造工作完成后，應進行交收檢驗，并應向醫用氧艙使用單位提供以下資料：

（一）《醫用氧艙產品合格證書》，內容包括：艙體和配套壓力容器的合格證書和質量證明書（應符合《容規》的有關規定）醫用氧艙各系統檢驗、調試的報告，醫用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產品合格證；

（二）醫用氧艙使用說明書。

（三）醫用氧艙竣工圖，包括：醫用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力容器總圖，供氧、供氧系統流程圖，電氣系統原理圖和接線圖；單人醫用氧艙可只提供艙體竣工圖。

（四）監檢單位出具的《醫用氧艙產品安全質量監督檢驗證書》。

第三十四條醫用氧艙使用單位應根據本規定及GB12130或相應標準的要求，對醫用氧艙（單人醫用氧艙除外）組織驗收。驗收工作應有使用單位所在地的地（市）級以上質量技術監督行政部門和衛生行政部門的代表參加，并應聘請醫療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫用氧艙驗收報告。

第四章使用與管理

第三十五條取得《醫療機構執業許可證》者，方可開展醫用氧艙醫療業務。

第三十六條醫療機構購置醫用氧艙前，必須向醫療機構所在地的地（市）級衛生行政部門提出設置申請，進行設置審核，由省級衛生行政部門批準，并頒發《醫用氧艙設置批準書》（附件一）。

第三十七條使用單位必須向取得國家質量技術監督局頒發《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫用氧艙制造許可證）的單位購買醫用氧艙。

第三十八條進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》有關規定，蝥國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可；醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低于本規定和GB12130或相應標準的要求。

第三十九條醫用氧艙投入使用前，使用單位應持本規定第三十六條規定的省級衛生行政部門頒發的《醫和氧艙設置批準書》、第三十三條規定的有關資料和第三十四條規定的驗收報告，到所在地的地（市）級質量技術監督行政部門辦理使用登記手續，并領取《醫用氧艙使用證》（附件二）。地（市）級質量技術監督行政部門，對已登記的醫用氧艙應填寫《醫用氧艙備案表》（附件三），并及時報省級質量技術監督和衛生行政部門備案；同時抄送地（市）級衛生行政部門。

第四十條辦理醫用氧艙轉讓或過戶手續的，原醫用氧艙使用單位應持《醫用氧艙使用證》向原登記的質量技術監督行政部門辦理注銷手續。原使用單位應將本規定第三十三條中規定的醫用氧艙資料，移交給接受醫用氧艙的單位。接受醫用氧艙的單位應按本規定第三十六條辦理醫用氧艙設置審核手續；醫用氧艙的安裝、驗收等應符合本規定的有關要求。

第四十一條醫用氧艙使用單位應執行醫護人員三級負責制。

第四十二條單、雙人醫用氧艙使用單位應配備醫用氧艙維護管理人員，負責醫用氧艙日常維護保養；多人醫用氧艙的使用單位應配備具有中專或相當于中專以上學歷機電專業水平的醫用氧艙維護管理人員，負責醫用氧艙日常維護保養。

第四十三條醫用氧艙操作人中必須經衛生部指定的機構進行培訓和考核，取得相應資格證書后，方可上崗操作；醫用氧艙維護管理人員必須經國家質量技術監督局鍋爐局認可的機構培訓、考核、并取得資格證后，方可上崗工作。

第四十四條醫用氧艙使用單位應配備滿足日常維護保養需要的專用維修器材、工具和物料。

第四十五條醫用氧艙使用單位應結合本單位情況，制定醫用氧艙安全管理、安全操作和崗位責任等制度。

第四十六條醫用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案，并應定期（至少每6個月一次）進行演練。

第四十七條醫用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育，進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產生靜電的服裝、鞋、帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內。

第四十八條空氣加壓艙艙內氧濃度必須控制在25%以下；超過時必須進行置換，置換3分鐘后如達不到要求，應立即停止使用，并采取相應處理措施。

第四十九條醫用氧艙使用單位不得自行改變艙體結構、供（排）氧系統和供（排）氣系統；也不得自行改變原設計的醫用氧艙加壓介質和增加艙內吸氧面罩。

第五章定期檢驗和維護

第五十條從事醫用氧艙定期檢驗的單位，應經國家質量技術監督局批準（以下簡稱認可檢驗單位）；從事醫用氧艙檢驗的人員，應經國家質量技術監督局授權機構組織的培訓考核，并取得相應項目檢驗資格證書。

第五十一條醫用氧艙使用單位應按規定安排醫用氧艙定期檢驗，并應提前2個月向認可檢驗單位提出申報。醫用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。

第五十二條一年期定期檢驗包括以下內容：

（一）安全閥和壓力表的校驗；

（二）測氧儀的工作可靠性；

（三）氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性；

（四）管路常開（或常閉）閥的動作情況；

（五）應急排放閥動作情況；

（六）自動操作系統的手操機構動作情況；

（七）應急電源及應急照明系統完好情況；

（八）空氣過濾器濾材；

（九）測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。

（十）電氣設備接線情況；

（十一）供氧、供氣系統完好情況；

（十二）艙門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況（發現有老化銀紋，或醫用氧艙升壓次數達到5000次，或使用時間達到10年的，應及時更換）；

（十四）其它需維護的設備按使用說明書的規定進行檢查。

第五十三條三年期定期檢驗包括以下內容：

（一）一年期的定期檢驗內容；

（二）按《在用壓力容器檢驗規程》規定的檢驗周期和內容，對配套壓力容器進行檢驗；

（三）對未配置饋電隔離變壓器的醫用氧艙，按GB12130的規定，檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況；

（四）消防和應急呼吸裝置（如設置）。

第五十四條本規定中的一年期定期檢驗，可由醫用氧艙使用單位取得醫用氧艙檢驗資格的人員進行，也可由認可檢驗單位進行；三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行（嬰兒醫用氧艙除外）。

第五十五條醫用氧艙檢驗單位應對其檢驗質量和檢驗結論負責。檢驗工作完成后，應出具《醫用氧艙檢驗報告》（附件四），并報醫用氧艙使用單位所在地的地（市）級質量技術監督和衛生行政部門。

地（市）級質量技術監督行政部門，每年應將本地區醫用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫用氧艙三年期定期檢驗結果匯總表》（附件五），報省級質量技術監督和衛生行政部門；省級質量技術監督行政部門匯總本省情況后，報國家質量技術監督局。

第五十六條醫用氧艙修理、改造單位，應取得國家質量技術監督局頒發的《AR5級壓力容器制造許可證》。

修理、改造單位應對所修理、改造的醫用氧艙質量負責，修理、改造的項目應符合本規定和GB12130或相關標準的規定。修理、改造工作完成后，應出具《醫用氧艙修理、改造報告》，報醫用氧艙使用單位及其所在地的地（市）級質量技術監督和衛生行政部門。

第五十七條經檢驗判廢的醫用氧艙，檢驗單位應向使用單位出具醫用氧艙判廢報告，同時報送辦理該醫用氧艙使用登記的質量技術監督行政部門，由該機構注銷醫用氧艙使用證。

醫用氧艙使用單位，不得將已判廢的醫用氧艙轉讓其他單位用作醫療。

第五十八條停用時間超過6個月（不包括修理改造時間）的醫用氧艙，投入使用前應由認可檢驗單位按本規定第五十二條的內容進行檢驗，符合要求的，方可使用。

第六章罰則

第五十九條醫用氧艙制造單位，采用未經國家質量技術監督局審批的醫用氧艙設計圖樣的，責令其停止制造，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款。

第六十條未取得國家質量技術監督局頒發的《AR5級壓力容器制造許可證》，從事醫用氧艙制造或安裝、修理、改造的，責令其改正，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款，所制造的醫用氧艙不得使用。

第六十一條醫用氧艙制造單位有下列情況之一的，責令其限期改正，逾期未改的，可處以10000元以下的罰款：

（一）未經設計單位同意而改換受壓元件或材料的；

（二）未按規定對所制造的醫用氧艙進行交收檢驗的；

（三）未按規定向使用單位提供相應資料的。

第六十二條銷售不符合有關規定或標準的醫用氧艙，由發證部門責令其限期改正。逾期未改的，可吊銷其制造許可證。

第六十三條醫療機構未經省級衛生行政部門批準，擅自購置、使用醫用氧艙的，由省級衛生行政部門責令其改正。并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款。

第六十四條醫用氧艙使用單位有下列情況之一的，由省級衛生行政部門和質量技術監督行政部門按各自職責，責令其改正，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款：

（一）未按本規定第三十七條的要求，向未取得AR5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫用氧艙的；

（二）未按本規定第三十九條規定辦理使用登記手續的；

（三）未按本規定第五十一條規定安排醫用氧艙定期檢驗的。

屬本條第一款情況的，除對其進行罰款處理外，所購置的醫用氧艙不得使用。

第六十五條醫用氧艙檢驗單位未按本規定的要求對醫用氧艙制造、安裝進行監檢或對在用醫用氧艙進行定期檢驗的，責令改正，并可處以10000元以下的罰款。

檢驗單位因檢驗工作質量造成醫用氧艙工作不正常或出現事故造成損失的，應依法賠償其經濟損失。

第六十六條本章規定的行政處罰，除第六十三條、第六十四條外，均由地、市級以上（含地、市級）質量技術監督行政部門執行。