注射劑生產(chǎn)監(jiān)督員通知

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各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作實施意見(試行)》（皖食藥監(jiān)安〔**〕89號）精神，進一步加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，經(jīng)研究決定,我局于**年5月15日起向**市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐

監(jiān)督員?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、為消除藥品質(zhì)量隱患，保障人民用藥安全有效，自即日起開始向我市注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。我市派駐監(jiān)督員共分兩組，每小組2人，對**市5家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行包片巡查，實行有效監(jiān)督。

二、派駐監(jiān)督員主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進行監(jiān)督檢查。有權(quán)對所駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場檢查、調(diào)閱資料檢查和向相關(guān)人員詢問調(diào)查。參與各級藥監(jiān)部門對所駐企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，要重點檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝和批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質(zhì)量保證措施等，對特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計劃、購銷數(shù)量及儲存條件等情況。

三、派駐監(jiān)督員在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般違規(guī)問題的，應(yīng)及時告知企業(yè)予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)立即告知企業(yè)按GMP規(guī)范要求進行整改并報市局；發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即報告市局，同時應(yīng)采取強制措施予以控制。

四、派駐監(jiān)督員應(yīng)當遵守以下工作紀律：

（一）嚴格執(zhí)行職責范圍內(nèi)的任務(wù)。監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時向派出部門請示報告。

（二）嚴格要求自己，自覺執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業(yè)報銷任何費用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪活動等，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。

（三）嚴格執(zhí)行監(jiān)督職責，遵守組織工作紀律，保守國家秘密和工作秘密，不干預(yù)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得泄露所駐企業(yè)的商業(yè)秘密。

五、首批派駐監(jiān)督員的注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)是：安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司涂山藥廠、**市宏業(yè)生化制藥廠、安徽城市藥業(yè)有限責任公司和安徽豐原藥業(yè)股份有限公司無為藥廠固鎮(zhèn)分廠。

特此通知。