治理興奮劑經(jīng)營通知

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各縣食品藥品監(jiān)督管理局、市局各科室：

按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委關(guān)于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理的通知》（皖食藥監(jiān)安〔**〕274號）要求，我局自**年下半年以來，已

在全市范圍內(nèi)組織開展了興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項整治，取得了階段性成效。為進(jìn)一步鞏固治理成果，解決當(dāng)前興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，為北京奧運(yùn)會成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境，有效凈化我市興奮劑藥品市場，根據(jù)國家局《關(guān)于開展藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理的通告》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕159號）、《關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕164號）以及《關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知》精神，決定自本通知下發(fā)之日起至2008年9月30日，在全市范圍內(nèi)開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、工作目標(biāo)

（一）開展生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑(指興奮劑目錄所列的物質(zhì)、原料藥及單方制劑)專項治理，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營行為，做到無非法生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素行為，無非法進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素行為，凈化興奮劑市場，為北京奧運(yùn)創(chuàng)造良好的競賽環(huán)境。

（二）通過專項治理，推動行業(yè)自律，進(jìn)一步規(guī)范興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，強(qiáng)化日常監(jiān)管，完善監(jiān)管措施，建立長效監(jiān)管機(jī)制，維護(hù)公眾用藥安全。

二、主要任務(wù)和工作措施

（一）規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。局藥品安監(jiān)科負(fù)責(zé)對取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況進(jìn)行全面檢查，對已取得藥品批準(zhǔn)文號的，查清其原料來源、產(chǎn)量、銷售流向等情況，監(jiān)督按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”；對未取得藥品批準(zhǔn)文號擅自生產(chǎn)的以及已取得藥品批準(zhǔn)文號但不按規(guī)定渠道銷售的，要及時移送稽查部門依法嚴(yán)肅查處。

（二）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素市場經(jīng)營行為。局安監(jiān)科對取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查購銷渠道，規(guī)范經(jīng)營秩序，對藥品批發(fā)企業(yè)超范圍經(jīng)營、不按照規(guī)定渠道經(jīng)營的行為要及時移送。

（三）嚴(yán)肅查處違法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素案件。局稽查科對發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索和移送的案件，要及時查實、依法處理，并追根溯源，深入打擊。

（四）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑市場經(jīng)營行為。局市場科要對藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監(jiān)督按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復(fù)方制劑），對藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素要嚴(yán)肅查處。

（五）三縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（六）根據(jù)《反興奮劑條例》及有關(guān)規(guī)定，國家局《關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知》品種名單所列藥品（原料藥除外）應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽或者說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用”字樣。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《**年興奮劑目錄公告》所列興奮劑目錄主動開展自查，凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品標(biāo)簽或者說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。對已印制的標(biāo)簽或者說明書（包括已出廠的），可以采用加蓋印章或者貼簽的形式標(biāo)注，但不得有文字模糊或者粘貼不牢等現(xiàn)象。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極開展核查工作，對不符合要求的藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回或主動下架，停止銷售。

三、實施步驟

專項治理行動分二個階段進(jìn)行。

（一）全面治理階段（自本通知下發(fā)之日起至2008年5月31日）

各有關(guān)部門要按照本通知要求，周密部署，集中力量對轄區(qū)內(nèi)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)行全面清查，查處嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營的重大案件。對生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對違法生產(chǎn)經(jīng)營行為要堅決依法處理。

（二）鞏固提高階段（自2008年6月1日起至2008年9月30日）

各相關(guān)部門要進(jìn)一步完善管理措施，積極應(yīng)對奧運(yùn)期間的興奮劑突發(fā)事件，進(jìn)一步強(qiáng)化對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，鞏固治理成果，嚴(yán)防違法生產(chǎn)銷售行為反彈。

四、工作要求與保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任。局成立生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑專項治理行動工作小組，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑專項治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，辦公室設(shè)在安監(jiān)科，協(xié)調(diào)專項治理相關(guān)工作。

各縣局要把興奮劑專項治理作為當(dāng)前一項重要的政治任務(wù)來抓，統(tǒng)籌部署，落實責(zé)任，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，全力做好專項治理工作，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生興奮劑管理問題。

（二）重拳出擊，嚴(yán)厲懲處。專項治理期間，要對違法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的行為嚴(yán)厲打擊，依法從重從快處理，形成強(qiáng)大的威懾力。對違法生產(chǎn)經(jīng)營的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》），責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營，查封、扣押有關(guān)產(chǎn)品、違法生產(chǎn)使用的原輔料及工具設(shè)備，查封有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營場所。未取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營的，以及未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營的，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以罰款、沒收的處罰，對情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以罰款、沒收的處罰，撤消相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營的，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以罰款、沒收的處罰，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要充分利用報刊、廣播電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體，大張旗鼓地宣傳反興奮劑的工作部署，宣傳反興奮劑法律法規(guī)，做到家喻戶曉，深入人心。要鼓勵社會各界舉報非法生產(chǎn)經(jīng)營線索，營造全社會參與、全民監(jiān)督的良好氛圍和社會環(huán)境。