3Ｄ打印技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用

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摘要：3D打印技術(shù)已經(jīng)在我國廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造、器官和藥品制造等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，產(chǎn)生了良好的醫(yī)療與社會效益。但3D打印技術(shù)在專利侵權(quán)、注冊許可、質(zhì)量管理和分類方面也存在法律風(fēng)險。本文從專利侵權(quán)、注冊許可、質(zhì)量管理和分類方面進行必要的制度構(gòu)建，探討如何防范這種新興技術(shù)的法律風(fēng)險，促進3D打印技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)生更大的社會效益。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；3D打印技術(shù)；風(fēng)險防范

作為一種使用新興材料的制備技術(shù)，3D打印技術(shù)具有私人定制化、高度精密化、低成本化等現(xiàn)代新興技術(shù)優(yōu)勢，具有比較精準化的融合材料屬性制備成品的特點和能力，因此近些年來在生物技術(shù)研制材料方面廣泛應(yīng)用，并且也在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域逐步推廣運用。從各國的應(yīng)用實踐來看，目前3D打印技術(shù)主要運用在牙齒矯正、心血管支架、假肢、影像輔助手術(shù)檢查等重要臨床醫(yī)療活動當(dāng)中。3D打印技術(shù)無疑極大地促進了生物技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，并給患有某些疾病的患者帶來了喜訊。然而，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用也面臨一些明顯的法律風(fēng)險，限制了其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展。要想防范、化解法律風(fēng)險，首先應(yīng)當(dāng)在透視其應(yīng)用現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上分析3D打印技術(shù)及其設(shè)備的法律屬性，然后圍繞其作為醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的性質(zhì)，厘清應(yīng)用中的法律風(fēng)險，從而嘗試提出防范化解法律風(fēng)險的制度化機制。

一、3D打印醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀及法律屬性

國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局在《關(guān)于堅持以人民健康為中心推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕29號）》中指出：建立健全標準化醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管體系，是全面建成具有中國特色的社會主義基本醫(yī)療衛(wèi)生體系和實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分。現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的革命性進步為人類治療疾病帶來福音。當(dāng)代信息技術(shù)發(fā)展突飛猛進，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展成熟已經(jīng)對很多領(lǐng)域的設(shè)備和產(chǎn)品制造產(chǎn)生了顛覆性的影響。國務(wù)院辦公廳也在《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)督制度的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)〔2018〕63號）》中指出，近年來，3D打印技術(shù)也開始在醫(yī)療領(lǐng)域中得到推廣應(yīng)用。從3D打印醫(yī)療輔助設(shè)備到3D打印器官，再到3D打印藥品，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用越來越深入。3D打印技術(shù)就其本身而言乃是新型的增材制造技術(shù)，該技術(shù)基于三維數(shù)據(jù)，并通過逐層制造方法組合材料來制造組件。2015，美國FDA批準了首款3D打印抗癲癇藥SPRITAM即食片劑，使300萬癲癇發(fā)作的成年人和兒童受益。3D打印技術(shù)最初在我國主要用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，用于快速制造3D醫(yī)學(xué)模型，以幫助醫(yī)患交流、疾病判斷和手術(shù)規(guī)劃。3D打印技術(shù)的優(yōu)勢主要在于醫(yī)療器械個性化定制、精確生產(chǎn)和快速成型以及原材料的高利用率［1］。目前，在我國的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，藥品的市場份額已遠遠超過醫(yī)療器械。然而，隨著信息數(shù)字化領(lǐng)域的不斷更新，醫(yī)療器械的發(fā)展空間越來越受到人們的關(guān)注，3D打印醫(yī)療器械的應(yīng)用起到了不可替代的作用。隨之而來的醫(yī)療效果被新聞媒體盲目擴大、醫(yī)療器械注冊許可困難、原材料質(zhì)量抽檢合格率低及種類的限制等問題逐漸顯現(xiàn)。倘若忽視此類問題，3D打印醫(yī)療器械的應(yīng)用會引發(fā)專業(yè)水平被質(zhì)疑、管理標準不統(tǒng)一等諸多問題，將影響其在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的持續(xù)化發(fā)展。3D打印醫(yī)療器械的應(yīng)用也吸引起了來自各個國家的知識產(chǎn)權(quán)學(xué)者的關(guān)注。國內(nèi)外研究存在滯后現(xiàn)象，即學(xué)術(shù)界主要研究3D打印技術(shù)對專利侵權(quán)救濟和合理使用的影響，而忽略了對專利的審查。作為專利權(quán)人獲得專利權(quán)的起點，專利審查也是研究專利侵權(quán)和合理使用制度的先決條件，應(yīng)該認真對待。作為一項突破性技術(shù)，3D打印技術(shù)將對我國的專利審查制度產(chǎn)生怎樣的影響以及如何應(yīng)對它，已成為知識產(chǎn)權(quán)學(xué)者面臨的重要問題［2］。

二、3D打印醫(yī)療器械的法律難題

3D打印技術(shù)可以通過3D掃描儀的建模輕松地將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字模式，并且3D打印過程可以將所有數(shù)字CAD文件快速打印為真實對象。由于建模方式較為簡單，因此出現(xiàn)了醫(yī)療效果被新聞媒體盲目擴大、原材料質(zhì)量抽檢合格率低及種類的限制、專利侵權(quán)等一些問題。1．3D打印醫(yī)療器械侵權(quán)問題《中國專利法：制造專利產(chǎn)品發(fā)明和實用新型專利的詳細說明》第一章第十一條中詳述：建立或組建有索賠要求的公司記錄了所有技術(shù)特征的產(chǎn)品。對于外觀設(shè)計專利，是指已經(jīng)使用該外觀設(shè)計制作或形成了以圖片或照片表示的設(shè)計方案的產(chǎn)品。與《中國專利法詳解》的標準相比較，可通過3D打印技術(shù)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合第十一條所述的制造專利產(chǎn)品的定義，并且是實施產(chǎn)品專利的有效措施。我國的《專利法》明確規(guī)定，共有專利侵權(quán)行為：專利權(quán)有效、被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法屬于專利保護范圍、行為人具有實施專利的行為、行為人不具有專利保護的行為、以生產(chǎn)經(jīng)營為目的、不屬于專利法第六十九條所述的專利侵權(quán)的六個構(gòu)成要素［3］。從3D打印技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品制造的發(fā)展過程中，可以確定3D打印技術(shù)具有三個組成部分：參與者具有實施專利的行為、用于生產(chǎn)和經(jīng)營的目的以及侵權(quán)產(chǎn)品或方法屬于專利保護范圍。三者都有不同程度的影響［4］。由于CAD建模既可按照患者需求一對一個性化定制模型，也可以利用他人已有的模型基礎(chǔ)進行小范圍修改，在建模過程中縱然有建模工程師們智力勞動成果的融入，也未必能避免或是減少與其他工程師建模成果相類似或重合而引發(fā)著作權(quán)侵權(quán)的機率。出現(xiàn)相類似的著作權(quán)侵權(quán)糾紛，則辨別被告方的3D模型創(chuàng)建或修改的行為與原告方證詞的判斷標準在我國現(xiàn)有的法律體系中無具體法條依據(jù)體現(xiàn)，此時侵權(quán)問題該如何進行判決？首先，在國際公約中，“TRIPS協(xié)定”作為世界貿(mào)易組織的重要文件，是迄今為止在知識產(chǎn)權(quán)法律和制度方面最具有影響力的國際公約。第二十五條第一款明確規(guī)定：每個成員都應(yīng)為新的或原始的獨立創(chuàng)建的工業(yè)品外觀設(shè)計提供保護。第二十六條第一款規(guī)定：所有受保護的工業(yè)品外觀設(shè)計均應(yīng)受保護。個人有權(quán)阻止第三方生產(chǎn)、銷售受保護外觀設(shè)計的復(fù)制品或?qū)嵸|(zhì)上是復(fù)制品的貨物”［5］。其次，在我國，相關(guān)領(lǐng)域研究學(xué)者認為3D打印技術(shù)掃描模型屬于掃描產(chǎn)品的“原始”版權(quán)擁有者，建議明確規(guī)定3D打印著作權(quán)由被掃描產(chǎn)品的“原始”著作權(quán)人享有。《中華人民共和國著作權(quán)法》第三條第七款中也將“工程設(shè)計圖、產(chǎn)品設(shè)計圖等圖形作品和模型作品”納入法律保護范圍，明確保護著作權(quán)人的人身權(quán)和出版權(quán)以及署名權(quán)、復(fù)制權(quán)和發(fā)行權(quán)［6］。隨著3D打印技術(shù)的廣泛使用，隨附的開源軟件以及新業(yè)務(wù)開發(fā)模式的出現(xiàn)，使得人們對于知識產(chǎn)權(quán)保護的需求變得越來越迫切。2．3D打印醫(yī)療器械注冊許可、質(zhì)量管理和分類問題3D打印醫(yī)療器械注冊許可問題，與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊許可的審批途徑不同。由于在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)?D打印技術(shù)及產(chǎn)品的運用本身過于特殊，因此，在注冊許可程序問題中的核查方式的要求可能相對較高，會比普通的注冊許可審批程序更加審慎［7］。遺憾的是在我國，3D打印技醫(yī)療器械注冊許可的現(xiàn)狀不容樂觀［8］，對3D打印技術(shù)管理依據(jù)近乎呈現(xiàn)出空白狀態(tài)。由于2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重點是對醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗相關(guān)部門規(guī)章制度的修訂和規(guī)范性文件的修訂，因此未提出相應(yīng)的標準化規(guī)章制度和解決方案3D打印醫(yī)療器械的注冊許可［9］。3D打印醫(yī)療器械尚無主導(dǎo)的技術(shù)標準，其變革極有可能會顛覆現(xiàn)有的生產(chǎn)方式，2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性的國家標準，沒有強制性國家標準的，應(yīng)符合強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準。2021年6月1日起實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）在第七條中延續(xù)了這一規(guī)定。我國已根據(jù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和制造了相關(guān)的規(guī)范性文件和部門法規(guī)，但其中大多數(shù)是基于醫(yī)療器械的技術(shù)標準和法規(guī)體系，適用于通過傳統(tǒng)制造工藝制造的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理是重點，而3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)標準的管理基本上處于空白狀態(tài)。嚴重缺乏質(zhì)量和技術(shù)標準管理的相關(guān)部門法規(guī)和相關(guān)法規(guī)文章意味著基于3D打印醫(yī)療器械技術(shù)的公司缺乏技術(shù)研發(fā)、設(shè)計、檢測和測試以及生產(chǎn)和運營的基礎(chǔ)。根據(jù)《條例》第十四條：在產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊過程中，備案人和注冊申請人需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求和與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。我國未針對采用3D打印醫(yī)療器械公司任何特定的國家和行業(yè)標準，并缺乏與之相應(yīng)的質(zhì)量管理準則。這種現(xiàn)狀已經(jīng)嚴重阻礙了對3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量控制和監(jiān)督，并對監(jiān)管機構(gòu)對3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)審查產(chǎn)生了負面影響。醫(yī)療器械的分類基礎(chǔ)與產(chǎn)品風(fēng)險水平密切相關(guān)，但3D打印技術(shù)的醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)和操作方法與傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式不同，無法按照傳統(tǒng)模式的分類標準和判斷經(jīng)驗來區(qū)分應(yīng)把它歸為高風(fēng)險產(chǎn)品還是低風(fēng)險產(chǎn)品。此外，3D打印技術(shù)的材料已經(jīng)實現(xiàn)了技術(shù)突破，從非生物相容性材料擴展到了活性細胞、蛋白和其他細胞外基質(zhì)［1］。不同的印刷材料具有不同的質(zhì)量控制檢查問題，例如：金屬印刷材料重點在于金屬印刷品的強度和疲勞性能。但是，我國目前有關(guān)3D打印技術(shù)的材料疲勞性能的研究數(shù)據(jù)還不夠，并且在醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域尚未完全解決通過金屬粉末打印制備的相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量評估問題。

三、3D打印醫(yī)療器械風(fēng)險防范及相關(guān)政策建議

3D打印技術(shù)作為一種前沿科技，以其多重優(yōu)勢在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域得到越來越多的應(yīng)用，為醫(yī)療領(lǐng)域貢獻了眾多的開拓性醫(yī)療產(chǎn)品。目前，我國3D打印醫(yī)療器械存在一定風(fēng)險且尚未完善3D打印醫(yī)療器械的專利審查和法律規(guī)范。1．3D打印醫(yī)療器械風(fēng)險防范加強安全責(zé)任與風(fēng)險防范意識。嚴格要求公司在研發(fā)、設(shè)計、制造、測試、注冊和操作過程中對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和管理制度，使之在增強自身安全責(zé)任風(fēng)險預(yù)防意識的同時，增強制造商的責(zé)任感，這是完善3D打印醫(yī)療器械在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展過程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。對于3D打印的普通醫(yī)療器械，應(yīng)在現(xiàn)有法律規(guī)則和部門法規(guī)的基礎(chǔ)上加強數(shù)據(jù)庫的積累和臨床試驗數(shù)據(jù)的審查。對于3D打印的個性化、精確化醫(yī)療器械，由于其產(chǎn)品適合特定患者，因此無法通過常規(guī)臨床試驗來驗證產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，因此有必要創(chuàng)新3D打印個性化醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，制定高效便捷的標準化文件，進行個性化注冊管理，增強可操作性。例如通過互聯(lián)網(wǎng)平臺注冊，醫(yī)患雙向配合，實時跟蹤反饋。加強保護患者數(shù)據(jù)隱私。在個性化3D建模過程中，個人數(shù)據(jù)個人使用不會對權(quán)益人利益造成實質(zhì)損害，但控制私人使用會增加個人、社會成本。控制私人復(fù)制并制止傳播用戶數(shù)據(jù)隱私是風(fēng)險防范中首先要解決的問題。在分析數(shù)據(jù)的過程中如何保護用戶隱私，在借鑒與批量生產(chǎn)中又該如何權(quán)衡是接下來需要研究的重要問題。同時也要加強對醫(yī)生進行普法教育，培養(yǎng)醫(yī)生的法律意識，加強其對3D打印醫(yī)療器械建模、分析、研究過程中知識產(chǎn)權(quán)的維權(quán)意識。2．完善我國3D打印醫(yī)療器械專利審查及相關(guān)法律法規(guī)建議2015年2月28日，工業(yè)和信息化部門了《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年，中國將初步建立一個相對完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體上技術(shù)水平將與國際接軌。2015年5月19日，國務(wù)院了《中國制造2025》計劃，明確將3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點［10］。現(xiàn)在，大多數(shù)報告系統(tǒng)單位都沒有專門的3D打印醫(yī)療器械注冊部門以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)體系，企事業(yè)單位部門也不了解專業(yè)知識，因此需要加強審核資質(zhì)，擴充審查員隊伍，探索審查檢索的公私合作模式，培育具有相應(yīng)法規(guī)水平和專業(yè)素養(yǎng)的醫(yī)療設(shè)備團隊。如果注冊人員經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，進入相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)3D打印醫(yī)療器械的企業(yè)基地進行實地考察、學(xué)習(xí)，再通過適當(dāng)?shù)目己耍瑢岣吣壳捌髽I(yè)產(chǎn)品注冊工作的效率。針對本文所闡述的3D打印醫(yī)療器械現(xiàn)狀及不足，應(yīng)結(jié)合我國國情制定或完善規(guī)范性文件和部門規(guī)章，建立符合我國國情的3D打印醫(yī)療器械管理制度。政府部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊和審查以及其他相應(yīng)的法律法規(guī)，加快建立3D打印醫(yī)療器械系統(tǒng)的試點示范，按照國家經(jīng)濟和社會發(fā)展以及2035年愿景的目標針對國情制定戰(zhàn)略計劃及應(yīng)用指南。針對3D打印醫(yī)療器械現(xiàn)狀對我國專利審查制度提出部分建議：《專利審查指南》［5］中增加關(guān)于檢索材料范圍、修改公開的檢索數(shù)據(jù)范圍、增加檢索數(shù)據(jù)源的多樣性等條款，并與現(xiàn)有新增技術(shù)的范圍相協(xié)調(diào)，順應(yīng)未來技術(shù)發(fā)展的趨勢。其次，在《專利審查指南》第三章第二條第二款中，刪除維持現(xiàn)有技術(shù)、審查檢索材料和參考文件之間無縫連接的規(guī)定。該條文僅關(guān)注于傳統(tǒng)檢索方法的文獻資料的解釋。由于未來將面對3D打印技術(shù)的發(fā)展帶來的檢索數(shù)據(jù)源的多樣化發(fā)展和改進，因此該條文存在的實際意義不大，建議修改并刪除搜索數(shù)據(jù)的范圍［4］，引入新的檢索技術(shù)，譬如借鑒美國的創(chuàng)新2．0模式，委托中國公司開發(fā)類似的檢索工具，以滿足3D打印將為現(xiàn)有技術(shù)檢索帶來的多樣化檢索渠道的要求。

四、結(jié)語

3D打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用與推廣離不開本身特殊的優(yōu)勢，更離不開相關(guān)技術(shù)人員夜以繼日的研究與創(chuàng)新。建立和完善醫(yī)療衛(wèi)生綜合監(jiān)管體系，不僅是全面建立中國特色社會主義基本醫(yī)療衛(wèi)生體系，促進醫(yī)療衛(wèi)生管理體制改革和現(xiàn)代化的重要組成部分，也是對專業(yè)研發(fā)人員、技術(shù)人員的知識產(chǎn)權(quán)不受侵害的強有力保障。保護創(chuàng)新，降低醫(yī)療費用，防范技術(shù)發(fā)展過程中的法律風(fēng)險，能夠使技術(shù)得到更好的發(fā)展，使技術(shù)真正成為患者的福音。目前我國3D打印醫(yī)療器械依舊處在初級階段，與發(fā)達國家之間相比還是有較大差距，不過在大數(shù)據(jù)時代的背景下，隨著中外合作交流與日俱增，相信以數(shù)據(jù)化方式為主的3D打印醫(yī)療器械將有更大的發(fā)展空間。

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作者：高茹 單位：山東科技大學(xué)文法學(xué)院