醫療器械安全監管模式探討

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摘要：近年來，隨著國家經濟的快速發展，社會水平的不斷提高，人們的生活質量在不斷提升。其中，在健康方面，人們對于醫療的關注度較高。在當前的醫療器械的質量管理和監管過程中，管理和監管的水平相對較弱，導致在小部分醫院中一些醫療器械的質量較差，使用的壽命較短，嚴重影響了醫療器械在后期中的使用。因此，為了進一步對醫院中的醫療器械的質量進行管理和監管，保證醫療器械的使用壽命，在文章中提出了一種在政府管理主體下的醫療器械的全壽命質量與安全監管的模式，在此模式中重點根據醫院中醫療器械的不同來制定了相對應的管理方法，并在此基礎上延伸了一種全壽命的安全監管機制，保證了我國的醫院中醫療器械的使用質量。

關鍵詞：醫療器械；全壽命質量；安全監管模式

1醫療器械全壽命周期管理的介紹

1.1醫療器械全壽命周期管理的特點分析。醫療器械的全壽命是，指的是相關的醫療器械從具體規劃、專項設計、流線生產、對應銷售以及到具體安裝、日常檢修和維護以及到報廢整個全過程。簡單來說，醫療器械的全壽命周期就是對設備管理的基本理論基礎，但是比起其他行業中設備的維修與管理是存在較大的差別的。近些年來，隨著現代化的不斷發展，科學技術的不斷進步，使得人們對于工業化設備的生產有著較大的關注度。在上世紀30年代中，已經出現了對設備管理中的預防設備維修、設備后勤管理和對設備綜合管理和整個生產的全方面、多層次和寬領域的新興管理模式。在醫療器械全壽命周期管理中，有著獨特的特點，首先是對醫療器械的全壽命周期的管理是保證醫療設備在整個過程中自身的效益的最大化和維持壽命周期費用最低化的原則。再者，醫療器械自身的管理理論主要是根據終端用戶的體驗來展開規劃與設計，因而使得一些醫療器械的質量水平無法保證。在大多數情況下，一般是由生產產家主動地根據醫療器械市場中的相關規定和標準來進行對應的生產和給予終端用戶的保證。第三是當前醫療器械的質量管理和監管雖然是由國家來占據主體的地位，但是在后期的過程中，并未受到對應的重視和管理，因而使得在醫療器械的管理后期中容易出現一些問題。第四是在當前醫療器械的全壽命周期監管過程中，醫療器械的質量直接關系著整個政府機構、醫療器械的生產商、供應商、相關的醫療機構、患者以及第三方機構等諸多的主體。因此，在實施對醫療器械的全壽命周期監管過程中，要始終堅持政府機構作為主體，伴隨著與其他第三方機構中對相關醫療器械質量的管理、檢測、核查與認證等。也就是指借助第三方機構來參與到醫療器械的監管中是屬于當前醫療器械管理模式中的特點之一。1.2當前醫療器械監管的全壽命周期的具體概念。模型在當前的醫療器械的監管模式中，是屬于由政府機構來占據主體的模式，其中可以將醫療器械生命周期的監管模式劃分為幾部分，第一是質量與安全責任涉及方，主要涉及醫療器械的一些重大責任。第二是生產商，負責醫療器械在上市前、上市中的醫療器械的質量安全管理。第三是醫療機構，主要是負責在上市后醫療器械的質量和安全。第四是第三方機構，是負責醫療器械在整個壽命周期中的質量和安全。第五是政府機構，也是負責醫療器械全壽命質量與安全管理。最后是負責醫療器械的全周期的質量與安全。在普通常見設備的質量與安全管理中，主要是以第二方用戶作為主體地位來進一步劃分設備的壽命周期。而在當前醫療設備管理的壽命周期的方式中，醫療機構內部是屬于全壽命監管過程中的重要環節之一，而且在該內部中是以第二方作為主體管理的醫療器械壽命周期的管理與安全監管。下圖1是對醫療器械監管的具體介紹。

2對醫療器械設備的維修技術分析

一般在對醫療器械設備進行維修的過程中，經常會使用一些先進新型的維修技術，從而來提升維修的工作效率，還可以減少在對醫療器械設備進行維修過程中對一些精密的醫療電子設備的再次損害，最終可以充分提升醫療器械電子設備自身的安全和質量，從而可以延長醫療器械設備的使用壽命。2.1電路板在線測試儀的維修技術。在當前醫療器械電子設備的構造中，最基本的核心元件就是電路板，因而電路板出現問題，就會使得醫療器械電子設備的運行出現故障，甚至使得醫療器械電子設備出現燒毀等其他的現象。但是借助線檢測技術，也就是依靠計算機自身的運行來對醫療器械的電路板進行全面綜合的檢測，就可以及時發現電路板中存在的具體故障，具體方位。再者，電路板在線檢測技術還可以對醫療器械電子設備中的電路板上各種數字集成電路和IC進行功能測試、型號等進行識別，從而可以對元件損毀部位進行一一排除。更重要的是，這種技術還能夠有效地實現維修的針對性和精準性，進而可以對醫療器械中需要更換的元件進行一些不必要的開支。總之，在當前醫療器械的電路板中經常會出現一些元件故障，而這些元件的故障，會嚴重導致醫療器械自身的運轉緩慢，甚至還需要更換多個元件。然而借助電路板在線測試儀的話，就可以準確地定位損傷元件的具體位置和部位，進而可以減少醫療器械中一些零部件更換頻率，從而可以最大化縮減電子設備的投入和維修成本。2.2利用數字示波器的維修技術。在醫療器械電子設備的維修檢測過程中，如果使用數字示波器技術，就可以不需要對醫療器械的外殼基礎拆除的基礎上，對醫療器械中的電子設備進行全方面檢查和精確分析。當前醫療器械電子設備的精密化程度較高，因而在維修環節之中，如果僅僅是使用傳統的拆卸的方式來進行對故障原因的分析和排除，將會嚴重地影響著醫療器械電子設備的使用壽命。但是通過數字示波器中對頻率檢測在精準檢測電子設備內部故障的同時，還可以最大化地減少周邊環境中磁場等的影響。最關鍵的是，借助數字示波器還可以將檢測的數據值與正常值進行對比分析，進而可以對出現故障的元件部位，進行自行的校正，進而使得一些出現數據不正常的情況實現了自我修復。

3當前醫療機構中對醫療器械監管診斷技術的介紹

3.1直觀檢查法的監管診斷技術。一般在選擇直接觀察法時，是需要在斷開電源的情況下來進行的。其中，在直接觀察中，不需要檢測儀器和儀表。而是根據感官來進行直接的分析與判斷。但是在進行這種檢測方法時，準確度和精準度較低，但是檢測的速度較快，因而可以及時處理和解決一些問題。其中，重點是在對醫療器械的電源部分的故障，直接觀察的方法效果最佳。3.1.1看。其中，在直接觀察中，最主要的就是通過眼睛來直接觀察，重點是設備或部件及其外部結構。一般是先看醫療設備的通風和散熱情況是否符合設計要求，是否處于正常運行的狀況等。之后是對開關的按鍵，接口，指示燈查看是否存在松動，以及一些線路板接頭是否出現了脫落、變色、裂痕、爆裂等現象，最關鍵的保險絲有無燒斷、打火、冒煙、變形和卡住等問題，這些問題可以直接用眼睛來進行識別和判斷。3.1.2聽。而在進行聽覺觀察中，首先是需要稍微轉動一下醫療器械的零部件，并可以進行輕微的晃動，聽聽是否有些零部件出現了散落或者是聲音等，因而就可以對這些進行詳細的分析，進而找出故障發生的原因和部位。3.1.3聞。一般用鼻子聞的話，是檢測醫療器械設備在運行中是否存在一些燒焦的味道，或者是其他液體的聲音，并進一步查找出現氣味的區域，進而來找出出現故障的原因。3.1.4摸。在用手來進行檢測時，首先是要保證斷電，之后用手來觸摸設備變壓器外殼，就會感受到溫度的高低，功率管和調整管的溫度，進而來找出故障的原因。3.2試探法的監管診斷技術。試探法，一般是針對醫療器械設備中懷疑部分的電路采用比較、分查方法來進行進一步的分析與尋找，但是該種方法的準確度較低，較為迅速，因而在對醫療器械設備進行檢測時，可以借助替換，模擬等試探方法，來找出故障部位，然后排除。（1）比較。首先是找一臺正常的醫療器械設備，并與出現故障的機器進行對比分析，其中兩個醫療器械的型號要完全一致，進而在對正常工作的醫療器械設備進行測量，來進一步確定出出現故障的部位，進而來對出現故障的區域進行維修。（2）分查。對于分查的方法來說，就是將醫療器械設備中的一些部位與其他組的部位進行分離，之后接通電源，輸入信號，接著進行分析判斷，從而可以找出出現故障的原因。一般常見的是斷路和短路兩種檢測法。而斷路法就是將懷疑故障的部分電路進行斷開，從而可以進一步觀察是否會出現同樣的故障。如果出現了故障，還需要進行進一步分離懷疑故障的部位，從而來縮小檢測范圍。但是，短路法是將懷疑發生故障的部分進行短接，進一步消除該部分對整體電路運行所產生的影響。如果采取該措施后整個電路工作正常了，那就說明該部位的電路部分確實存有故障。（3）替換。在對醫療器械設備進行替換之前，首先是準確掌握了醫療器械設備的具體工作原理和信號流程，之后借助性能良好的設備元件替換懷疑出現故障的元件，其中重點是對集成電路板構成的設備進行替換分析。因而，如果部件被替換之后，醫療器械設備恢復正常使用，就說明該部件確實存在問題或者是已經被損壞。但是在進行替換的過程中，需要重視靜電的產生，這是因為電路板的制作非常精密，其中的集成電路板，極容易受到靜電的影響。因此，在檢修操作過程中，就需要相關的工作人員來用防靜電夾或是絕緣橡膠手套來減少靜電的產生。其中在對一些元件進行替換時，可能沒有線路圖，因而就需要劃定范圍來進行替代元件，進一步通過試驗來確定出最終確定具體參數。（4）模擬。在進行模擬的過程中，一般是對溫度進行模擬，其中借助電吹風加熱，或用酒精降溫，從而來對醫療器械的溫度性能進行檢查。而振動模擬是借助一些塑料絕緣棒來輕擊醫療器械的某些部件，進一步觀察電路的具體工作狀況，進而來找出一些出現故障的原因，其中一般是由技術熟練的工程人員進行查看，進而來找出出現故障的原因。3.3靜態參數測量法。在對醫療器械設備進行靜態參數的測量時，是需要經過廠家生產設備的維修手冊和設備工作電路圖了解之后才可以進行使用的，其中需要注明并準確的了解各個醫療設備的元器件端點靜態工作電流或電壓。最后借助萬用表來進一步測量在運行電路各個部分的電流，電壓或電阻值，看是否與標稱值相同，進而來找出出現故障的原因。（1）對電阻進行測量分析。一般在進行測量電阻時，其中需要重點關注萬用表的量程。常見的是在斷電的情況下來進行測量分析。如果是在充電電容存在的情況下，就需要借助絕緣的螺絲來進行充分放電后測量。而如果測量線路中存在電阻時，必須是焊開一端，來提高測量的準確度。（2）電壓測量。在對醫療器械電壓進行測量時，是需要考察萬用表內阻相對測量值的影響，靜態測量值與動態測量值之間的不相同，這一點應當注意。其中需要對測量靜態的各晶體管管腳、電阻、電容端電壓是否與標準的數值相同，進而來找出出現故障的區域。3.4動態檢查法。一般在使用動態檢查法時，是需要借助信號源和示波器，并且直接的注入信號來進行直接的檢查與分析。其中，可以是借助機內正確信號的通道，進一步測量并分析電路的輸出信號是否正常，從而找出故障的原因和部位。

4結束語

總而言之，在當前醫療器械的全壽命質量與安全監管模式中，要加強國家機構的主導地位，并且國家機構中的相關部門要制定相關的醫療器械的管理制度，進而可以根據制定出的醫療器械的全壽命質量與安全監管來展開對醫療器械的監管。其中，重點是對醫療器械在生產過程中的質量管理和安全監管，保證在生產過程中的安全，使得在上市后醫療器械的使用壽命較長，可以保證人們在使用醫療器械中的安全性。

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作者:崔瞳 單位:遼寧中醫藥大學附屬醫院