未按規定書寫病歷資料行政處罰研究

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摘要：通過典型案例分析，探討“未按規定書寫病歷”適用《醫療糾紛預防和處理條例》的處理。警示醫療機構和醫務人員應當認真學習領會該條例的精神實質和內容，切實做到病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范，減少醫療糾紛的發生。

關鍵詞：病歷書寫；醫療糾紛；預防

一、案件簡介

2020年7月，執法人員現場監督檢查時發現，某醫療美容門診部的數十份門診病歷資料袋中由市醫療美容質量控制中心統一制定的“肉毒素、填充劑注射美容知情同意書”上均有患者、經治醫師廖某某簽名及簽署日期，且所有患者均已接受肉毒素、填充劑注射治療，但上述知情同意書上必填的注射藥品的名稱、產地等信息欄均空白；部分“玻尿酸注射”病例未黏貼醫療器械可追溯碼；部分手術“術前告知暨知情同意書”中，手術名稱空白、醫師簽名空白；部分“手術安全核查表”的手術醫師簽名和麻醉師簽名均空白；部分病歷中手術記錄頁缺失；部分脂肪抽吸術病例的手術記錄沒有記錄注入的腫脹液數量、抽出的懸濁液數量和抽出的脂肪量等具體手術情況。經查，上述情況的發生是因經治醫師疏忽，未完整填寫“知情同意書”上的相關重要治療信息內容，醫療機構同時在病歷管理上存在疏漏，未嚴格管理造成的。

二、立案處罰

（一）處罰依據及內容

《病歷書寫基本規范》規定，病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。故本案中的“術前告知暨知情同意書”“手術記錄”“手術安全核查表”等均屬于病歷范疇。《病歷書寫基本規范》第三條規定：病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規范。《醫療質量管理辦法》第二十三條規定：醫療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，中國衛生法制2021年7月第29卷第4期·901·保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規范。《醫療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款規定：醫療機構及其醫務人員應當按照國務院衛生主管部門的規定，填寫并妥善保管病歷資料。本案中，當事人未按規定填寫病歷資料的違法行為，在《醫療糾紛預防和處理條例》和《醫療質量管理辦法》中均有相應罰則，按照新法優于舊法，上位法優于下位法的原則，適用《醫療糾紛預防和處理條例》處罰。涉事醫療機構及醫師病歷書寫不完整的行為違反了《醫療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款的規定，故認定當事人未按規定填寫病歷，事實清楚，證據確鑿。《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條規定：未按規定填寫、保管病歷資料可由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執業活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。該條款既規定了對當事醫療機構的處罰，又規定了對醫務人員的處罰。本案中，由于醫療機構和經治醫師均有過錯，且經治患者數量較多，但未造成危害后果，經集體合議討論，認為情節未達嚴重程度，作出對醫療機構和醫師同時處罰的決定：對涉事醫師的處罰：經治醫師未按規定填寫病歷的行為違反了《醫療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款的規定，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條第四項的規定，作出警告，罰款人民幣1萬元的行政處罰。對涉事醫療機構的處罰：該門診部未按規定填寫病歷的行為違反了《醫療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款的規定，且病歷書寫違法行為的情形較多，部分病例還涉及舉報投訴，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條第四項的規定，作出警告，罰款人民幣5萬元的行政處罰。

（二）處罰程序的適用

醫療機構：適用聽證程序。本案對醫療機構最終作出警告、罰款5萬元的行政處罰。依照《中華人民共和國行政處罰法》，同時依據《上海市行政處罰聽證程序規定》第四條（較大數額標準）：本規定所稱的較大數額，對法人或者其他組織是指5萬元以上（或者等值物品價值）。市政府可以根據經濟社會發展的情況，對前述較大數額標準進行調整并予以公布。本案罰款數額為5萬元，故適用聽證程序。醫師：適用聽證程序。本案對醫師個人最終作出罰款1萬元的行政處罰。依照《中華人民共和國行政處罰法》第四十二條的規定：行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。另據《上海市行政處罰聽證程序規定》第四條（較大數額標準）：本規定所稱的較大數額，對個人是指5000元以上（或者等值物品價值）。市政府可以根據經濟社會發展的情況，對前述較大數額標準進行調整并予以公布。本案罰款數額超過5000元，故適用聽證程序。

三、討論

（一）法律適用和裁量

根據《醫療糾紛預防和處理條例》第十三條第一款的規定，醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。知情同意書是重要的醫療文書和病歷資料，在法律上有重要意義。在知情同意書上載明治療內容、可能存在的風險并簽字確認是確定醫患雙方責任的重要法律依據。知情同意書不僅體現了患者的權利，也讓患者知曉了可能的醫療風險，是對醫患雙方權利和義務的規定，是醫療活動合法性的證明，具有重要的證據作用。本案中“肉毒素、填充劑注射美容知情同意書”上必填的注射藥品的商品名、產地等信息欄均空白。導致知情告知書流于形式，未能體現對所實施的醫療措施的知情告知作用，無法起到法律文書作用。“玻尿酸注射”病例未黏貼醫療器械可追溯碼，根據《醫療器械監督管理條例》第三十七條規定：醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。而玻尿酸注射物為植入類醫療器械，為了保障使用環節安全、產品的可追溯性，相關的必要信息應記載到病歷中，以預防醫療糾紛的發生。此外，脂肪抽吸術病例的手術記錄沒有記錄吸脂量，而《醫療美容項目分級管理目錄》要求依據手術難度和復雜程度以及可能出現的醫療意外和風險大小，根據吸脂量的數量進行分級管理。該門診部備案的美容項目為二級項目，脂肪抽吸術的吸脂量應小于2000ml，手術記錄中未載明抽出脂肪的數量，容易引起醫療糾紛和醫療風險。另有部分“術前告知暨知情同意書”的手術名稱空白、醫師簽名空白；部分“手術安全核查表”的手術醫師簽名和麻醉師簽名空白；部分病歷中手術記錄頁缺失等情形。綜合考量認定當事人未按規定書寫病歷。本案中，當事人有未按規定填寫病歷資料的違法事實，但未造成嚴重后果，不符合情節嚴重的情形，參照《上海市衛生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》第四條第二款第（二）項的規定，罰款為一定幅度數額的，應當在最高額與最低額之間劃分三個階次，一般處罰按照中間階次處罰，從輕處罰應當低于中間階次，從重處罰不得低于中間階次；故對涉事醫療機構和醫師分別作出責令立即改正、警告、罰款的行政處罰。值得注意的是，若發生“未按規定填寫、保管病歷資料，或者未按規定補記搶救病歷”情節輕微并能及時改正，未造成危害后果的行為，根據《中華人民共和國行政處罰法》第三十八條第二款：違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，可以不予行政處罰。

（二）加強病歷資料書寫的管理

隨著《醫療事故處理條例》和《侵權責任法》中適用“舉證責任倒置”等法律規范頒布實施后，患者法律知識和維權意識明顯增強，病歷資料作為患者的診療依據愈來愈受到普遍關注與重視。知情同意書對確立醫患雙方的權利義務關系和責任承擔有著重要的不可替代的作用［1］。2018年10月1日實施的《醫療糾紛預防和處理條例》，規定醫療機構及其醫務人員應當按照國務院衛生主管部門的規定，填寫并妥善保管病歷資料。因緊急搶救未能及時填寫病歷的，醫務人員應當在搶救結束后6小時內據實補記并加以注明。任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。與病歷相關的罰則2條（第四十五條和四十七條）［2］。該條例既注重醫療糾紛的預防又注重醫療糾紛的處理。近年來，醫療美容醫患糾紛呈上升趨勢，其中因病案書寫缺陷引起的糾紛十分常見，多數醫療糾紛案件中屬診療無過錯、非醫療事故賠償，卻因病歷書寫質量漏洞或缺陷致院方陷入被動局面，甚至因舉證不利導致敗訴［3］。所以，醫務人員及醫療機構管理部門應十分重視病歷資料的功能和作用，及時準確完整規范地記錄好每一份病案。醫療機構應組織臨床醫師、護士、病案管理人員、醫療糾紛處理等人員學習《醫療糾紛預防和處理條例》等相關法律，讓他們知曉相關法律要求及違反法律禁止性規范將面臨的法律責任。《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺對醫療機構管理人員和醫務人員對于病歷資料的書寫和管理提出了更高的要求，必須認真對待病歷資料的書寫和管理，避免和減少糾紛的發生。醫療質量管理部門應完善病歷書寫管理制度，重視并切實提高病歷書寫質量［4］，完善醫療告知、減少病歷資料書寫引發的糾紛及處罰。

參考文獻

［1］劉宇．手術同意書的法律意義及其形式內容改進［J］．中華醫院管理雜志，2003，19（5）：308－311．

［2］王亮，馬云波．《醫療糾紛預防和處理條例》實施后病案管理的應對［J］．中國病案，2018，19（12）：1－3．

［3］劉義芳．整形美容住院病歷書寫與醫療糾紛的防范．中國衛生標準管理［J］．2016，7（36）：2－14．

［4］吳凌放．對《醫療糾紛預防和處理條例》實施的若干思考［J］．衛生軟科學．2018，32（12）：3－6．

作者：李戈 劉洪 高聞捷 梁星 董迎新 單位：韓悅上海市衛生健康委員會監督所