期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)病例對(duì)照研究

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醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)是進(jìn)行科研工作的第一步，選擇正確的流行病學(xué)研究方法是醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)的重要方面［1］。只有根據(jù)研究目的選擇正確的流行病學(xué)方法，并正確使用該方法，才能保證科研工作的準(zhǔn)確性與嚴(yán)密性。病例對(duì)照研究是分析流行病學(xué)方法中最基本、最重要的研究類型之一。病例對(duì)照研究的原理：選定患有某病和未患病的2組人群，調(diào)查既往（發(fā)病前）暴露于某些因素的情況和程度，通過(guò)比較2組的暴露率或暴露比例的差異，判斷該因素與疾病之間有無(wú)聯(lián)系及其關(guān)聯(lián)程度的一種觀察研究方法［2］。病例對(duì)照研究是一種回顧性的、由結(jié)果探索病因的研究方法，是在疾病發(fā)生之后去追溯假定的病因因素的方法，即病例對(duì)照研究所研究的因素必須是發(fā)病前的暴露情況。同時(shí)，病例對(duì)照研究屬于觀察法，且研究對(duì)象的分組不是隨機(jī)化產(chǎn)生的，也未對(duì)研究對(duì)象施加任何干預(yù)措施［2］。在應(yīng)用病例對(duì)照研究中，要注意很多問(wèn)題。首先是病例的選擇：在病例對(duì)照研究中，病例的選擇主要是確定判斷患者的標(biāo)準(zhǔn)和如何獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的患者，病例的來(lái)源主要有醫(yī)院和社區(qū)兩種［2］，病例應(yīng)該具有代表性，并且統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。病例選擇不當(dāng)，很容易產(chǎn)生選擇偏倚；其次是對(duì)照的選擇：在病例對(duì)照研究中，對(duì)照應(yīng)當(dāng)來(lái)自產(chǎn)生病例的人群，能代表產(chǎn)生病例的人群。在使用醫(yī)院病例時(shí)，對(duì)照組的個(gè)體可以限制為那些與暴露沒(méi)有聯(lián)系跡象的患者。有時(shí)為了提高研究效率，控制混雜因素的作用，常采用匹配，即要求對(duì)照在某些因素或特征上與病例保持一致，對(duì)照的選擇應(yīng)該具有代表性和可比性。再次是研究因素的確定。病例對(duì)照研究是一種回顧性的研究方法，所研究的因素應(yīng)該是發(fā)病前的暴露情況。如果不注意這些問(wèn)題，很可能得出不準(zhǔn)確的結(jié)論。本研究就是通過(guò)查閱中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)）中有關(guān)病例對(duì)照研究的文獻(xiàn)，找出其中的錯(cuò)誤，并將其錯(cuò)誤進(jìn)行分類整理，研究其錯(cuò)誤發(fā)生率，以便研究者可以更好地應(yīng)用病例對(duì)照研究，達(dá)到預(yù)期實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

1對(duì)象與方法

1．1研究對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：①文獻(xiàn)搜索范圍為CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)；②文獻(xiàn)檢索關(guān)鍵詞為“病例對(duì)照”；③文獻(xiàn)發(fā)表年代為2007—2008年；④文獻(xiàn)所在雜志包含于國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)期刊目錄。根據(jù)以上納入標(biāo)準(zhǔn)，本次研究共收集到有效文獻(xiàn)149篇，其中臨床醫(yī)學(xué)類28篇，疾控與公衛(wèi)專業(yè)111篇，其他類10篇。

1．2判定標(biāo)準(zhǔn)

1．2．1病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)正確：符合病例對(duì)照研究的原理，并滿足以下條件中的任意一項(xiàng)。①所研究的因素確實(shí)是發(fā)病前的暴露因素，可以確定暴露因素與疾病的時(shí)間先后順序。②所研究的暴露因素雖然是現(xiàn)在的情況，但是可以代表過(guò)去的暴露情況，可以說(shuō)明發(fā)病前的情況。1．2．2病例選擇錯(cuò)誤：沒(méi)有明確的病例納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，所選擇的病例無(wú)法排除是先天因素所致還是所研究的暴露因素所致。1．2．3對(duì)照選擇錯(cuò)誤：①在使用醫(yī)院病例時(shí)，對(duì)照組的個(gè)體為那些與暴露可能有聯(lián)系跡象的患者。②在配對(duì)設(shè)計(jì)時(shí)未說(shuō)明匹配因素。③與個(gè)體匹配概念不符。個(gè)體匹配是以病例和對(duì)照個(gè)體為單位進(jìn)行的匹配。④匹配過(guò)頭。把必要的項(xiàng)目列入匹配，企圖使病例與對(duì)照盡量一致，就可能徒然丟失信息，增加工作難度，結(jié)果反而降低了工作效率。一是進(jìn)行匹配的因素是研究因素與疾病因果鏈上的中間變量；另一種是匹配的因素只與可能的病因有關(guān)，而與研究疾病無(wú)關(guān)。1．2．4病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)錯(cuò)誤：①誤將現(xiàn)況研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究。利用現(xiàn)況研究調(diào)查對(duì)象是否患有某病分為病例組和對(duì)照組，并稱其為“病例對(duì)照研究”，所研究的因素也為現(xiàn)在的暴露情況，且該因素?zé)o法代替調(diào)查對(duì)象過(guò)去暴露情況，不能確定暴露因素與疾病的時(shí)間先后順序。②誤將隊(duì)列研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究。所采用的流行病學(xué)方法符合隊(duì)列研究的原理：即將選定的人群分為暴露與未暴露于某因素的2組或不同暴露水平的亞組，隨訪觀察一定時(shí)間內(nèi)疾病的發(fā)生情況，通過(guò)比較2組或不同亞組之間人群發(fā)病率或死亡率的差異，判斷暴露因素與疾病之間有無(wú)關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小的一種觀察性研究，但作者將其稱為“病例對(duì)照研究”。③誤將實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究。根據(jù)研究目的將來(lái)自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較2組人群的發(fā)病情況或健康狀況有無(wú)差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性的研究方法，但作者將其稱為“病例對(duì)照研究”。

1．3病例對(duì)照研究錯(cuò)用問(wèn)題調(diào)查表

采用自行設(shè)計(jì)的《病例對(duì)照研究錯(cuò)用問(wèn)題調(diào)查表》，調(diào)查結(jié)果賦值表見(jiàn)表1。1．4數(shù)據(jù)處理將搜集到的149篇文獻(xiàn)中的相關(guān)信息逐項(xiàng)填入病例對(duì)照研究錯(cuò)用問(wèn)題調(diào)查表中，缺失的信息按缺省處理，所有數(shù)據(jù)采用SPSS13．0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)149篇，其中部分文獻(xiàn)作者信息不全：性別缺失數(shù)據(jù)為36篇，占總數(shù)的24.3％；學(xué)歷缺失數(shù)據(jù)為61篇，占總數(shù)的40．7％；職業(yè)數(shù)據(jù)缺失為53篇，占總數(shù)的35．3％。

2．1一般情況

2．1．1第一作者基本信息文獻(xiàn)數(shù)量分布：有性別信息的113篇文獻(xiàn)中，作者為男性的47篇（41．6％）、女性66篇（58．4％）；有作者工作單位的149篇文獻(xiàn)中，學(xué)校58篇（38．9％）、研究所25篇（16．8％）、保健所16篇（10．7％）、醫(yī)院48篇（32．2％）、其他單位2篇（1．3％）；有作者學(xué)歷的89篇文獻(xiàn)中，大專學(xué)歷1篇（1．1％）、本科學(xué)歷11篇（12．4％）、碩士研究生58篇（65．2％）、博士研究生19篇（21．3％）；有作者職業(yè)的96篇文獻(xiàn)中，教師28篇（29．2％）、臨床醫(yī)師53篇（55．2％）、研究員13篇（13．5％）、其他15篇（2．1％）；有作者年齡的105篇文獻(xiàn)中，20～29歲24篇（22．9％）、30～39歲47篇（44．8％）、40～49歲24篇（22．9％）、50歲～10篇（9．5％）。2．1．2雜志類型頻數(shù)分布：臨床類28篇（18．8％）、疾控與公衛(wèi)專業(yè)111篇（74．5％）、其他類10篇（6．7％）。疾控和公衛(wèi)專業(yè)雜志中的文獻(xiàn)數(shù)量最多。

2．2病例對(duì)照研究錯(cuò)誤類型及錯(cuò)誤率

本次研究錯(cuò)誤搜集到的149篇文獻(xiàn)中，錯(cuò)誤的共有69篇（46．3％），其中病例選擇錯(cuò)誤4篇（3．1％）、對(duì)照選擇錯(cuò)誤18篇（14．2％）、設(shè)計(jì)錯(cuò)誤60篇（40．3％）。設(shè)計(jì)錯(cuò)誤是3種錯(cuò)誤類型中占比最高的；其中誤將現(xiàn)況研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究38篇（63．3％），誤將隊(duì)列研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究5篇（8．3％），誤將實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)為病例對(duì)照研究17篇（28．3％）。2．2．1作者性別錯(cuò)誤率的分布：男性作者錯(cuò)誤率為29．8％（14/47），女性作者錯(cuò)誤率為43．9％（29/66）。2．2．2作者工作單位錯(cuò)誤率分布：學(xué)校錯(cuò)誤率41．4％（24/58）、研究所錯(cuò)誤率20．0％（5/25）、保健所錯(cuò)誤率56．3％（9/16）、醫(yī)院學(xué)錯(cuò)誤率62．5％（30/48）、其他單位錯(cuò)誤率50．0％（1/2）。錯(cuò)誤率由大到小排列依次為醫(yī)院、保健所、學(xué)校、研究所。由于其他單位只有2篇文獻(xiàn)，沒(méi)有代表性，所以不對(duì)其進(jìn)行排序。2．2．3作者不同學(xué)歷錯(cuò)誤率分布：大專學(xué)歷1篇無(wú)錯(cuò)誤，本科學(xué)歷錯(cuò)誤率18．2％（2/11）、碩士研究生錯(cuò)誤率39．7％（23/58）、博士研究生錯(cuò)誤率42．1％（8/19）。2．2．4作者不同職業(yè)錯(cuò)誤率分布：教師錯(cuò)誤率50．0％（14/28）、臨床醫(yī)師錯(cuò)誤率35．8％（19/53）、研究員錯(cuò)誤率30．8％（4/13）、其他職業(yè)錯(cuò)誤率50．0％（1/2）。2．2．5不同雜志類型錯(cuò)誤率分布：臨床醫(yī)學(xué)類錯(cuò)誤率64．3％（18/28）、疾控與公衛(wèi)專業(yè)類錯(cuò)誤率40．5％（45/111）、臨床醫(yī)學(xué)類錯(cuò)誤率60．0％（6/10）。錯(cuò)誤率由大到小排序依次為臨床醫(yī)學(xué)類、疾控與公衛(wèi)專業(yè)、其他類。

2．3病例對(duì)照研究錯(cuò)誤類型比較

由于病例選擇錯(cuò)誤與對(duì)照選擇錯(cuò)誤文獻(xiàn)數(shù)較少，且前面已經(jīng)對(duì)其錯(cuò)誤率及錯(cuò)誤類型進(jìn)行了詳細(xì)描述，因此在此就不將其詳細(xì)描述。設(shè)計(jì)錯(cuò)誤文獻(xiàn)數(shù)較多，共有60篇，將其具體情況進(jìn)行描述。作者性別、學(xué)歷、職業(yè)、年齡缺失數(shù)據(jù)較多，暫不對(duì)其進(jìn)行分析，只對(duì)工作單位及雜志類型進(jìn)行具體描述，見(jiàn)表2。

3討論

在所發(fā)現(xiàn)的4篇出現(xiàn)病例選擇錯(cuò)誤的文獻(xiàn)中，都是研究肥胖的危險(xiǎn)因素的文獻(xiàn)。在這些文獻(xiàn)中，沒(méi)有說(shuō)明肥胖病例的發(fā)病時(shí)間，無(wú)法確定肥胖與危險(xiǎn)因素的時(shí)間先后順序。如果選擇病例時(shí)沒(méi)有排除先天性肥胖，并且在研究過(guò)程中又沒(méi)有研究先天因素的影響，那么所研究的其他危險(xiǎn)因素如飲食習(xí)慣可能并不成立，所以在選擇研究對(duì)象時(shí)，應(yīng)該排除先天性肥胖病例，否則可能導(dǎo)致研究結(jié)果出現(xiàn)誤差，甚至得出錯(cuò)誤結(jié)論。在病例對(duì)照研究中，對(duì)照的選擇往往比病例的選擇更復(fù)雜，更困難。對(duì)照選擇是否恰當(dāng)是病例對(duì)照研究成敗的關(guān)鍵之一。研究中所發(fā)現(xiàn)的對(duì)照選擇錯(cuò)誤中，出現(xiàn)的錯(cuò)誤有：①在醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對(duì)照研究中，對(duì)照組的個(gè)體為與暴露有聯(lián)系跡象的患者。如某研究為了分析卵巢子宮內(nèi)膜異位癥的相關(guān)因素，病例組為婦科病房子宮內(nèi)膜異位癥的患者，但是所選擇的對(duì)照卻是和病例組同期收入婦科病房的患其他婦科疾病的患者。因?yàn)檠芯康淖訉m內(nèi)膜異位癥的影響因素很可能也是這些婦科疾病的相關(guān)因素，這樣一來(lái)，很可能高估或低估暴露因素的影響作用。此時(shí)如果以健康婦女或者患其他與子宮內(nèi)膜異位癥的影響因素?zé)o關(guān)的疾病的婦女作為對(duì)照，可能更加合適。②對(duì)匹配的概念理解不清，將樣本含量相等理解為1∶1個(gè)體匹配。匹配的目的是為了控制混雜因素的影響，提高研究效率，如果沒(méi)有正確理解匹配的意義，錯(cuò)誤的利用匹配，或出現(xiàn)匹配過(guò)頭的現(xiàn)象，不僅增加研究的困難，結(jié)果反而降低研究效率，甚至影響結(jié)論的準(zhǔn)確性，得不償失。所以在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要正確選擇對(duì)照組，如果想利用匹配來(lái)增加組間可比性，提高研究效率，就必須正確理解匹配的定義、分類及其原理，正確利用匹配，更要防止匹配過(guò)頭的現(xiàn)象。研究中所發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤中，研究的某些因素為現(xiàn)在的暴露情況占大多數(shù)，還有部分將隊(duì)列研究和實(shí)驗(yàn)研究誤以為是病例對(duì)照研究。可能某些作者將病例對(duì)照研究簡(jiǎn)單的理解為將研究對(duì)象分為病例組和對(duì)照組，而沒(méi)有考慮病例對(duì)照研究是一種回顧性的研究方法，它所研究的暴露因素必須是發(fā)病前的暴露情況。如果所研究的因素是現(xiàn)在的暴露情況，且現(xiàn)在的暴露情況無(wú)法說(shuō)明發(fā)病前的情況，那么就無(wú)法確定疾病與因素的時(shí)間先后順序就無(wú)法確定，他們之間的因果關(guān)系也就無(wú)法說(shuō)明，此時(shí)如果得出“某因素是某疾病的危險(xiǎn)因素或者保護(hù)因素”的結(jié)論，是不合適的。在將實(shí)驗(yàn)研究錯(cuò)誤的認(rèn)為是病例對(duì)照研究中，大部分的錯(cuò)誤集中在臨床類雜志中，在這些文獻(xiàn)中，所用的就是實(shí)驗(yàn)研究的原理，但是關(guān)鍵詞寫(xiě)的卻是“病例對(duì)照”。這些可能是作者只是將病例對(duì)照研究簡(jiǎn)單的理解為把研究對(duì)象分為病例組和對(duì)照組，而沒(méi)有理解病例對(duì)照研究與實(shí)驗(yàn)研究的原理和區(qū)別，從而造成了兩種方法的混用和誤用。